Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní transport přes indukovanou membránu vs. konvenční kostní transport při léčbě kostních defektů dolních končetin

6. ledna 2023 aktualizováno: Ain Shams University

Kostní transport pomocí techniky indukované membrány versus konvenční technika kostního transportu při léčbě kostních defektů dolních končetin

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou srovnávací studii srovnávající kostní transport přes indukovanou membránu (BTM) a konvenční kostní transport (BT) při léčbě kostních defektů u infikovaných nesjednocených zlomenin dlouhých kostí dolních končetin (femur, holenní kost) z hlediska klinického, funkčního výsledky a možné komplikace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v univerzitních nemocnicích Ain shams. Celkem 30 pacientů s infikovanými nesjednocenými zlomeninami dlouhých kostí dolních končetin (femur a holenní kost) bylo náhodně rozděleno na 15 pacientů léčených kostním transportem pomocí indukované membránové techniky (BTM) (skupina A) a 15 pacientů léčených konvenčním kostním transportem technika (BT) (skupina B)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: obě pohlaví.
  • Věk: 18-60 let.
  • Léze: defekty tibiální nebo stehenní kosti (>4 cm)
  • Vady vyplývající z infikovaných nesjednocených zlomenin

Kritéria vyloučení:

  • Patologické a vrozené vady
  • Aseptické traumatické kostní defekty
  • Vady menší než 4 cm
  • Mnohočetné vady Pediatrická věková skupina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transport kosti přes indukovanou membránu

První fáze

  1. na kostní defekt byl aplikován cementový spacer impregnovaný antibiotiky
  2. zevní fixátor byl aplikován po dobu 6-8 týdnů ϖ Druhá fáze

1.provedeno odstranění cementového spaceru 2.provedena metafyzární osteotomie
Postup: transport kosti přes indukovanou membránu
Proveden debridement následovaný externím fixátorem a aplikací cementu, po kterém následuje odstranění cementu (po 6 týdnech) a zahájení transportu kosti
Aktivní komparátor: transport kostí
  1. odstranění veškerého hardwaru
  2. resekce infikovaných kostních segmentů
  3. byl aplikován externí fixátor
  4. provedena metafyzární osteotomie
Postup: transport kostí
Debridement byl proveden, poté byl aplikován externí fixátor a poté byl zahájen transport kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vnější fixace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
doba od první aplikace fixátoru do odstranění fixátoru (v měsících)
ukončením studia v průměru 1 rok
Index vnější fixace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
vypočítané vydělením EFT (měsíce) velikostí kostního defektu (centimetry)
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba dokování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
doba (měsíce) od konce transportu kosti do spojení dokovacího místa (jak s kostním štěpem, tak bez něj)
ukončením studia v průměru 1 rok
Asociace pro studium a aplikaci Ilizarovovy metody (ASAMI) bodovacího systému
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
bodovací systém pro kostní a funkční výsledky
ukončením studia v průměru 1 rok
míra komplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
počet komplikací v každé skupině
ukončením studia v průměru 1 rok
dodatečné operace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
počet dalších operací v každé skupině
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mootaz F Thakeb, MD, Professor Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD57/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit