Transporte Óseo a Través de Membrana Inducida vs Transporte Óseo Convencional en el Manejo de Defectos Óseos de Miembros Inferiores
6 de enero de 2023 actualizado por: Ain Shams University
Técnica de transporte óseo a través de membrana inducida versus técnica convencional de transporte óseo en el tratamiento de defectos óseos de miembros inferiores
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y comparativo que compara el transporte óseo a través de membrana inducida (BTM) y el transporte óseo convencional (BT) en el manejo de defectos óseos en fracturas infectadas no unidas de huesos largos de miembros inferiores (fémur, tibia) desde el punto de vista clínico, funcional. resultados y posibles complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en los hospitales universitarios de Ain Shams.
Un total de 30 pacientes con fracturas infectadas no unidas de huesos largos de miembros inferiores (fémur y tibia) se dividieron aleatoriamente en 15 pacientes tratados mediante transporte óseo mediante técnica de membrana inducida (BTM) (Grupo A) y 15 pacientes tratados mediante transporte óseo convencional. técnica (BT) (Grupo B)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: ambos sexos.
- Edad: 18-60 años.
- Lesión: defectos del hueso tibial o femoral (> 4 cm)
- Defectos resultantes de fracturas no unidas infectadas
Criterio de exclusión:
- Defectos patológicos y congénitos
- Defectos óseos traumáticos asépticos
- Defectos de menos de 4 cm
- Múltiples defectos Grupo de edad pediátrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: transporte óseo a través de la membrana inducida
Primera etapa
1. retiro del espaciador de cemento realizado 2. osteotomía metafisaria realizada |
Desbridamiento realizado seguido de fijador externo y aplicación de cemento seguido de remoción del cemento (después de 6 semanas) e inicio del transporte óseo
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Comparador activo: transporte óseo
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Se realizó el desbridamiento, luego se aplicó el fijador externo y luego se inició el transporte óseo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de fijación externa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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tiempo desde la aplicación inicial del fijador hasta la retirada del fijador (en meses)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Índice de fijación externa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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calculado dividiendo la EFT (meses) por el tamaño del defecto óseo (centímetros)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de acoplamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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tiempo transcurrido (meses) desde el final del transporte óseo hasta la unión del sitio de acoplamiento (con y sin injerto óseo)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Sistema de puntuación de la Asociación para el Estudio y la Aplicación del Método de Ilizarov (ASAMI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
sistema de puntuación para resultados óseos y funcionales
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
número de complicaciones en cada grupo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
operaciones adicionales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
número de operaciones adicionales en cada grupo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mootaz F Thakeb, MD, Professor Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marais LC, Ferreira N. Bone transport through an induced membrane in the management of tibial bone defects resulting from chronic osteomyelitis. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2015 Apr;10(1):27-33. doi: 10.1007/s11751-015-0221-7. Epub 2015 Apr 4.
- Uzel AP, Lemonne F, Casoli V. Tibial segmental bone defect reconstruction by Ilizarov type bone transport in an induced membrane. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Apr;96(2):194-8. doi: 10.1016/j.rcot.2010.02.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD57/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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