Transporte Ósseo Através de Membrana Induzida vs Transporte Ósseo Convencional no Manejo de Defeitos Ósseos de Membros Inferiores
6 de janeiro de 2023 atualizado por: Ain Shams University
Transporte Ósseo Através da Técnica de Membrana Induzida Versus Técnica de Transporte Ósseo Convencional no Tratamento de Defeitos Ósseos de Membros Inferiores
Este é um estudo comparativo prospectivo, randomizado e controlado comparando o transporte ósseo por membrana induzida (BTM) e o transporte ósseo convencional (BT) no tratamento de defeitos ósseos em fraturas infectadas não consolidadas de ossos longos de membros inferiores (fêmur, tíbia) quanto a aspectos clínicos, funcionais desfechos e possíveis complicações.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado controlado foi conduzido nos hospitais universitários de Ain Shams.
Um total de 30 pacientes com fraturas infectadas não unidas de ossos longos de membros inferiores (fêmur e tíbia) foram divididos aleatoriamente em 15 pacientes tratados por transporte ósseo através da técnica de membrana induzida (BTM) (Grupo A) e 15 pacientes tratados por transporte ósseo convencional técnica (BT) (Grupo B)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- ain shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: ambos os sexos.
- Idade: 18-60 anos.
- Lesão: defeitos ósseos tibiais ou femorais (>4 cm)
- Defeitos resultantes de fraturas não unidas infectadas
Critério de exclusão:
- Defeitos patológicos e congênitos
- Defeitos ósseos traumáticos assépticos
- Defeitos menores que 4 cm
- Múltiplos defeitos Faixa etária pediátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: transporte ósseo através da membrana induzida
Primeira etapa
1.remoção do espaçador de cimento feita 2.osteotomia metafisária feita |
Desbridamento feito seguido de fixador externo e aplicação de cimento a ser seguido pela remoção do cimento (após 6 semanas) e início do transporte ósseo
|
|
Comparador Ativo: transporte ósseo
|
Feito o desbridamento, aplicado o fixador externo e iniciado o transporte ósseo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de fixação externa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
tempo desde a aplicação inicial do fixador até a remoção do fixador (em meses)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Índice de fixação externa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
calculado dividindo o EFT (meses) pelo tamanho do defeito ósseo (centímetros)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Tempo de atracação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
tempo gasto (meses) desde o final do transporte ósseo até a união do local de encaixe (com e sem enxerto ósseo)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Sistema de Pontuação da Associação para o Estudo e Aplicação do Método de Ilizarov (ASAMI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
sistema de pontuação para resultados ósseos e funcionais
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
taxa de complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
número de complicações em cada grupo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
operações adicionais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
número de operações adicionais em cada grupo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mootaz F Thakeb, MD, Professor Ain Shams University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marais LC, Ferreira N. Bone transport through an induced membrane in the management of tibial bone defects resulting from chronic osteomyelitis. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2015 Apr;10(1):27-33. doi: 10.1007/s11751-015-0221-7. Epub 2015 Apr 4.
- Uzel AP, Lemonne F, Casoli V. Tibial segmental bone defect reconstruction by Ilizarov type bone transport in an induced membrane. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Apr;96(2):194-8. doi: 10.1016/j.rcot.2010.02.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD57/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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