Digitální fenotypování u žen starších 70 let léčených pro rakovinu prsu jakýmkoliv typem léčby (GrannyFit)
16. července 2026 aktualizováno: Institut Curie
Digitální fenotypizace (fyzická aktivita, spánek) u žen starších 70 let léčených pro rakovinu prsu jakýmkoliv typem léčby
GrannyFit je prospektivní, národní, multicentrická, jednoramenná otevřená studie.
Bude zahrnovat celkem 200 účastníků ve věku nad 70 let léčených pro de novo nebo recidivující (lokální nebo vzdálené) BC.
Účastníci obdrží sledovač aktivity Withing Steel, který budou požádáni o nošení 24 hodin denně po dobu 12 měsíců.
Hlavní hodnocení budou provedena na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Vyšetřovatelé vyhodnotí klinické (např.
komorbidity), životní styl, kvalita života, únava a parametry fyzické aktivity.
Všechny dotazníky budou vyplněny na formuláři REDCap prostřednictvím zabezpečeného internetového odkazu.
Přehled studie
Detailní popis
SOUVISLOSTI: V metropolitní Francii bylo v roce 2017 odhadováno 58 968 nových případů rakoviny prsu (BC), z nichž 25 283 (46,7 %) zahrnovalo ženy starší 65 let. Starší pacienti s rakovinou často představují komplexní zdravotní potřeby, zejména kvůli zátěži komorbidit v kombinaci s účinky stárnutí, rakoviny a její léčby. GrannyFit si klade za cíl pomocí sledování aktivity identifikovat a popsat různé digitální profily (fyzická aktivita, spánek) u žen starších 70 let léčených de novo nebo recidivující (lokální nebo vzdálené) BC.
METODY: GrannyFit je prospektivní, národní, multicentrická, jednoramenná otevřená studie. Bude zahrnovat celkem 200 účastníků ve věku nad 70 let léčených pro de novo nebo recidivující (lokální nebo vzdálené) BC. Účastníci obdrží sledovač aktivity Withing Steel, který budou požádáni o nošení 24 hodin denně po dobu 12 měsíců. Hlavní hodnocení budou provedena na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících. Vyšetřovatelé vyhodnotí klinické (např. komorbidity), životní styl, kvalita života, únava a parametry fyzické aktivity. Všechny dotazníky budou vyplněny na formuláři REDCap prostřednictvím zabezpečeného internetového odkazu.
DISKUSE: GrannyFit umožní pomocí sledování aktivity vizualizovat změny v životním stylu starších pacientů s BC v průběhu jednoho roku. Tato studie přesněji identifikuje nenaplněné potřeby této populace a optimalizuje péči o ně prostřednictvím specifických cest. Tato studie také připraví cestu pro intervenční studie o fyzické aktivitě a intervencích ve spánku u této populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Reims, Francie, 51100
- Institut Godinot
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Institut Curie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 70 let,
- S histologicky potvrzenou invazivní rakovinou prsu,
- Bez ohledu na histologický podtyp (pozitivní hormonální receptor (HR+), negativní (HR-), s nadměrnou expresí HER2 nebo bez ní nebo trojnásobně negativní)
- Léčeno lokální (chirurgie, radioterapie) nebo systémově (hormonální terapie, monoterapie, anti HER2, chemoterapie: pacientka je způsobilá k zařazení do jednoho měsíce po prvotní diagnóze nebo recidivě (lokální nebo vzdálené) karcinomu prsu,
- PS ≤ 2,
- ochoten a schopen investovat do projektu po dobu studia,
- Pomocí osobního smartphonu nebo osobního tabletu kompatibilního s aplikací „Withings Health Mate“ (iOS 10/android 5.0 a novější) a s připojením k internetu,
- Přidružený k plánu sociálního zabezpečení,
- s datem a podpisem informovaného souhlasu,
- Umět číst, psát a rozumět francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost invalidizujících metastáz,
- Středně těžké až těžké kognitivní poruchy,
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím,
- nemožnost podrobit se lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence pomocí sledování aktivity
Ženy přidělené do intervenční větve budou používat sledovač aktivity
|
Účastníci obdrží sledovač aktivity Withings Steel (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francie), který budou požádáni, aby jej nosili 24 hodin denně po celou dobu zásahu (12 měsíců).
Ve výchozím stavu bude aplikace pro mobilní telefon Withings Health Mate stažena do smartphonu nebo tabletu každého účastníka.
Asistent klinického výzkumu poučí účastníka o používání sledovače aktivity.
Účastník poté přijme a aktivuje sdílení shromážděných dat se zabezpečeným serverem určeným pro studii „GrannyFit“ v Institutu Curie.
Účastníci budou požádáni, aby pravidelně (ideálně denně) synchronizovali tracker aktivity přes Bluetooth s aplikací Withings Health Mate, aby se data automaticky přenesli do zabezpečeného prostoru „GrannyFit“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište profily fyzické aktivity u pacientek s rakovinou prsu starších 70 let
Časové okno: 12. měsíc
|
Sledovač aktivity zaznamená počet kroků pro každý den. vyšetřovatelé vynesou do grafu průměrný denní počet kroků a 95% interval spolehlivosti během celého období studie.
Poté bude studovat změnu trajektorie počtu kroků během studie.
Pro popis změn v čase bude použit lineární smíšený model
|
12. měsíc
|
|
Popište spánkové profily u pacientek s rakovinou prsu starších 70 let
Časové okno: 12. měsíc
|
Sledovač aktivity zaznamená délku spánku pro každý den.
Vyšetřovatelé vynesou do grafu průměrnou dobu spánku a 95% interval spolehlivosti během celého období studie.
Poté bude sledovat změnu v trajektorii trvání spánku během studie.
Pro popis změn v čase bude použit lineární smíšený model
|
12. měsíc
|
|
Identifikujte digitální profily (fyzická aktivita, spánek) u pacientek s rakovinou prsu starších 70 let
Časové okno: 12. měsíc
|
K identifikaci digitálních profilů budou vyšetřovatelé kombinovat profily počtu kroků a profily spánku pomocí smíšených modelů s latentními třídami.
Použití smíšeného modelu umožní analyzovat opakovaná data pro populaci a určit průměrný profil nebo trajektorii pro celou populaci.
Optimální počet tříd bude stanoven a posteriori na základě souboru statistických a klinických kritérií.
Nejpoužívanějším statistickým kritériem je „Bayesovské informační kritérium“ (BIC), které penalizuje pravděpodobnost modelu podle jeho složitosti.
Ukázalo se, že BIC, který je přísnější než mnoho jiných kritérií, má v simulacích lepší výkon.
Počet trajektorií bude také vycházet z klinické interpretace (zda stojí za to zachovat třídy s velmi malým počtem předmětů atd.).
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte účinky digitálních profilů na kvalitu života
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) (EORTC QLQ-C30) verze 3 validovaného v roce 2000, vícerozměrného dotazníku validovaného pro použití u pacientů s rakovinou.
Dotazník QLQC30 obsahuje 30 položek hodnotících pět funkčních domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), jednu celkovou doménu kvality života, tři domény symptomů (bolest, únava a nevolnost) a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, anorexie, průjem, zácpa a finanční dopad).
Účastníci budou odpovídat na Likertově škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a od „velmi špatné“ po „vynikající“ pouze na otázky týkající se celkové kvality života.
Skóre bude standardizováno na stupnici od 0 do 100 podle bodovacího manuálu EORTC.
Vyšší skóre odpovídá lepšímu fungování, lepší celkové kvalitě života a většímu počtu příznaků.
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Analyzujte účinky digitálních profilů na únavu
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
Multidimenzionální aspekty únavy budou hodnoceny pomocí modulu EORTC QLQ-FA12 verze 1, který byl v roce 2017 ověřen pro únavu související s rakovinou. EORTC QLQ-FA12 obsahuje 12 položek hodnotících fyzické, kognitivní a emocionální domény únavy související s rakovinou. Účastníci vyplní čtyřbodový dotazník Likertovy škály s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi moc“. Všechna skóre budou převedena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stupeň únavy. Odhadovaná doba vyplnění tohoto dotazníku je pět minut. Budou provedeny testy pro porovnání průměrů (Studentův t test), případně kategoriálních proměnných (chi2test). Vyšetřovatelé také provedou multinomické logistické regresní analýzy s jednorozměrnými a vícerozměrnými modely, aby určili pravděpodobnost příslušnosti ke třídě vzhledem k odpovídající referenční třídě. |
6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Analyzujte účinky digitálních profilů na komorbidity
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
Komorbidity budou hodnoceny při diagnóze pomocí Charlsonova indexu komorbidity (CCI).
Tento dotazník bere v úvahu přítomnost a závažnost různých zdravotních stavů, které mohou ovlivnit léčbu rakoviny.
Zahrnuje 19 komorbidních stavů: infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění, demence, chronické onemocnění plic, onemocnění pojivové tkáně, vředy, mírné onemocnění jater, diabetes, hemiplegie, středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, diabetes poškozující orgány , nádor jakéhokoli druhu, leukémie, lymfom, středně těžké nebo těžké onemocnění jater, metastatický solidní nádor, AIDS.
Každá nemoc má jinou váhu podle síly její asociace s roční mortalitou.
Celkové skóre CCI se vypočítá sečtením vah spojených s každým komorbidním stavem prezentovaným pacientem.
Vyšší skóre značí závažnější poruchy, a proto horší prognózu.
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Analyzujte účinky digitálních profilů na významné životní události
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
Významné životní události se budou týkat jakékoli události, ke které došlo v období 6 měsíců přede dnem inkluzní návštěvy, sledování v M6 a M12, související s možnými pády (počet bude upřesněn, bude-li to relevantní), neplánovaná hospitalizace pro zlomeninu nebo infekce (nebo jiný důvod), úmrtí blízkého příbuzného, změna místa pobytu nebo jakákoli jiná událost, kterou pacient považuje za významnou.
Tento dotazník byl vyvinut projektovým týmem a nebyl ověřen vědeckou publikací.
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Analyzujte účinky digitálních profilů na fyzickou aktivitu
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena dotazníkem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ) verze 1 ověřeným u žen s rakovinou prsu v roce 2015.
GSLTPAQ je validovaný dotazník, který si sami založíte, který obsahuje tři hlavní otázky týkající se frekvence (trvání alespoň 15 minut) v běžném týdnu nízké intenzity (např. snadná chůze), střední intenzity (např. rychlé chůze) a vysoce intenzivní (např. běhání) fyzická aktivita.
Celkové skóre se získá vynásobením frekvencí lehkých, středních a vysoce intenzivních fyzických aktivit třemi, pěti a devíti metabolickými ekvivalenty a jejich sečtením.
Nakonec je toto skóre rozděleno do tří kategorií (≥ 24 jednotek ekvivalentní světelně aktivnímu; mezi 14 a 23 jednotkami ekvivalentu středně aktivnímu; a
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Vyvinout modely pro predikci změn únavy v průběhu léčby
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
Predikce únavy bude posouzena změnou skóre únavy od výchozí hodnoty na dotazníku FA12 a v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Vyvinout modely pro predikci změn kvality života v průběhu léčby
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
Predikce zhoršení kvality života bude hodnocena změnou globálního skóre v dotazníku EORTC QLQC30 od výchozího stavu a v 6. měsíci a ve 12. měsíci.
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatriz GRANDAL REJO, MD, Institut Curie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC 2021-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat.
Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .