Digitaalinen fenotyyppi yli 70-vuotiailla naisilla, joita hoidetaan rintasyöpään millä tahansa hoidolla (GrannyFit)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Institut Curie
Digitaalinen fenotyypitys (fyysinen aktiivisuus, uni) yli 70-vuotiailla naisilla, joita hoidetaan rintasyöpään millä tahansa hoidolla
GrannyFit on potentiaalinen, kansallinen, monikeskus, yksihaarainen avoin tutkimus.
Siihen osallistuu yhteensä 200 yli 70-vuotiasta osallistujaa, jotka saavat hoitoa de novo -tautiin tai toistuvaan (paikalliseen tai kaukaiseen) eKr.
Osallistujat saavat Withing Steel -aktiivisuusmittarin, jota heitä pyydetään käyttämään 24 tuntia vuorokaudessa 12 kuukauden ajan.
Tärkeimmät arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkijat arvioivat kliinisiä (esim.
liitännäissairaudet), elämäntapa, elämänlaatu, väsymys ja fyysinen aktiivisuus.
Kaikki kyselylomakkeet täytetään REDCap-lomakkeella suojatun internetlinkin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Pääkaupunkiseudulla Ranskassa vuonna 2017 arvioitiin 58 968 uutta rintasyöpätapausta, joista 25 283 (46,7 %) koski yli 65-vuotiaita naisia. Syöpää sairastavilla iäkkäillä potilailla on usein monimutkaisia terveystarpeita, erityisesti johtuen liitännäissairauksista ja ikääntymisen vaikutuksista, syövästä ja sen hoidoista. GrannyFit pyrkii käyttämään aktiivisuusseurantaa tunnistamaan ja kuvaamaan erilaisia digitaalisia profiileja (fyysinen aktiivisuus, uni) yli 70-vuotiailla naisilla, jotka on hoidettu de novo tai toistuvasti (paikallinen tai kaukainen) BC.
MENETELMÄT: GrannyFit on prospektiivinen, kansallinen, monikeskus, yksihaarainen avoin tutkimus. Siihen osallistuu yhteensä 200 yli 70-vuotiasta osallistujaa, jotka saavat hoitoa de novo -tautiin tai toistuvaan (paikalliseen tai kaukaiseen) eKr. Osallistujat saavat Withing Steel -aktiivisuusmittarin, jota heitä pyydetään käyttämään 24 tuntia vuorokaudessa 12 kuukauden ajan. Tärkeimmät arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Tutkijat arvioivat kliinisiä (esim. liitännäissairaudet), elämäntapa, elämänlaatu, väsymys ja fyysinen aktiivisuus. Kaikki kyselylomakkeet täytetään REDCap-lomakkeella suojatun internetlinkin kautta.
KESKUSTELU: GrannyFit mahdollistaa aktiivisuusseurantalaitteen avulla havainnollistamaan muutoksia ikääntyneiden BC-potilaiden elämäntyylissä vuoden aikana. Tämä tutkimus tunnistaa tarkemmin tämän väestön tyydyttämättömät tarpeet ja optimoi heidän hoidon tiettyjä polkuja pitkin. Tämä tutkimus myös tasoittaa tietä tämän väestön fyysistä aktiivisuutta ja unihäiriöitä koskeville interventiotutkimuksille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Reims, Ranska, 51100
- Institut Godinot
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 70-vuotiaat naiset,
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä,
- Riippumatta histologisesta alatyypistä (hormonireseptoripositiivinen (HR+), negatiivinen (HR-), HER2:n yliekspression kanssa tai ilman tai kolminkertaisesti negatiivinen)
- Hoidettu paikallisella (leikkaus, sädehoito) tai systeemisellä (hormonihoito, monoterapia, anti-HER2, kemoterapia): potilas voidaan ottaa mukaan kuukauden kuluessa rintasyövän alkudiagnoosista tai uusiutumisesta (paikallinen tai etäinen),
- PS ≤ 2,
- Halukkaita ja valmiita investoimaan hankkeeseen opintojen ajan,
- Käyttämällä henkilökohtaista älypuhelinta tai tablettia, joka on yhteensopiva "Withings Health Mate" -sovelluksen kanssa (iOS 10/android 5.0 ja uudemmat) ja Internet-yhteydellä,
- Liittynyt sosiaaliturvasuunnitelmaan,
- päivättyään ja allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen,
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään ranskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- vammaisten metastaasien esiintyminen,
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö,
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen,
- kyvyttömyys osallistua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio aktiivisuusmittarilla
Interventioryhmään kuuluvat naiset käyttävät aktiivisuusmittaria
|
Osallistujat saavat Withings Steel -aktiivisuusmittarin (Withings, Issy-les-Moulineaux, Ranska), jota heitä pyydetään käyttämään 24 tuntia vuorokaudessa koko toimenpiteen ajan (12 kuukautta).
Lähtötilanteessa Withings Health Mate -matkapuhelinsovellus ladataan jokaisen osallistujan älypuhelimeen tai tablettiin.
Kliinisen tutkimuksen assistentti opastaa osallistujaa aktiivisuusmittarin käytössä.
Osallistuja hyväksyy ja aktivoi kerättyjen tietojen jakamisen Institut Curien "GrannyFit"-tutkimukselle omistetun suojatun palvelimen kanssa.
Osallistujia pyydetään synkronoimaan aktiivisuusseuranta säännöllisesti (mieluiten päivittäin) Bluetoothin kautta Withings Health Mate -sovelluksen kanssa tietojen automaattista siirtämistä varten turvalliseen "GrannyFit"-tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile yli 70-vuotiaiden rintasyöpäpotilaiden fyysisiä aktiivisuusprofiileja
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aktiivisuusseurantalaite rekisteröi askelmäärät jokaiselle päivälle. tutkijat piirtävät keskimääräiset päivittäiset askelmäärät ja 95 %:n luottamusvälin koko tutkimusjakson ajalta.
Sitten tutkii askelmäärän liikeradan muutosta tutkimuksen aikana.
Lineaarista sekamallia käytetään kuvaamaan ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta
|
Kuukausi 12
|
|
Kuvaile yli 70-vuotiaiden rintasyöpäpotilaiden uniprofiileja
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aktiivisuusmittari rekisteröi unen keston jokaiselle päivälle.
Tutkijat piirtävät keskimääräisen unen keston ja 95 %:n luottamusvälin koko tutkimusjakson ajalta.
Sitten tutkitaan unen keston muutosta tutkimuksen aikana.
Lineaarista sekamallia käytetään kuvaamaan ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta
|
Kuukausi 12
|
|
Tunnista digitaaliset profiilit (fyysinen aktiivisuus, uni) yli 70-vuotiailla rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Digitaalisten profiilien tunnistamiseksi tutkijat yhdistävät askellaskentaprofiileja ja uniprofiileja käyttämällä sekamalleja latenttien luokkien kanssa.
Sekamallin käyttö mahdollistaa populaation toistuvien tietojen analysoinnin ja koko populaation keskimääräisen profiilin tai liikeradan määrittämisen.
Optimaalinen luokkien lukumäärä määritetään jälkikäteen tilastollisten ja kliinisten kriteerien perusteella.
Yleisimmin käytetty tilastollinen kriteeri on "Bayesian information criterion" (BIC), joka rankaisee mallin todennäköisyyttä sen monimutkaisuuden mukaan.
BIC, joka on tiukempi kuin monet muut kriteerit, on osoittautunut paremmaksi simulaatioissa.
Lentoreittien lukumäärä perustuu myös kliiniseen tulkintaan (kannattaako säilyttää hyvin pieniä koehenkilömääriä sisältäviä luokkia jne.).
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi digitaalisten profiilien vaikutuksia elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ-C30) elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) versiolla 3, joka on validoitu vuonna 2000. Se on moniulotteinen kyselylomake, joka on validoitu syöpäpotilaiden käyttöön.
QLQC30-kysely sisältää 30 kohtaa, jotka arvioivat viittä toiminnallista aluetta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), yhden yleisen elämänlaadun alueen, kolme oirealuetta (kipu, väsymys ja pahoinvointi) ja kuusi yksittäistä kohdetta (hengitys, unettomuus, anoreksia, ripuli, ummetus ja taloudelliset vaikutukset).
Osallistujat vastaavat Likertin asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin" ja "erittäin huonosta" - "erinomainen" vain yleisiin elämänlaatukysymyksiin.
Pisteet standardoidaan asteikolla 0-100 EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa toimintaa, parempaa yleistä elämänlaatua ja enemmän oireita.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Analysoi digitaalisten profiilien vaikutuksia väsymykseen
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Väsymyksen moniulotteisia näkökohtia arvioidaan EORTC QLQ-FA12 version 1 moduulilla, joka validoitiin syöpään liittyvän väsymyksen osalta vuonna 2017. EORTC QLQ-FA12 sisältää 12 kohdetta, jotka arvioivat syöpään liittyvän väsymyksen fyysisiä, kognitiivisia ja emotionaalisia alueita. Osallistujat täyttävät nelipisteisen Likert-asteikon kyselylomakkeen, jonka vastaukset vaihtelevat "ei ollenkaan" - "erittäin". Kaikki pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä. Tämän kyselyn arvioitu täyttöaika on viisi minuuttia. Testeillä verrataan keskiarvoja (Opiskelijan t-testi) tai kategoriallisia muuttujia (chi2test). Tutkijat tekevät myös multinomiaalisia logistisia regressioanalyysejä yksi- ja monimuuttujamalleilla määrittääkseen todennäköisyyden kuulua luokkaan suhteessa vastaavaan vertailuluokkaan. |
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Analysoi digitaalisten profiilien vaikutuksia liitännäissairauksiin
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Liitännäissairaudet arvioidaan diagnoosin yhteydessä Charlson Comorbidity Indexin (CCI) avulla.
Tässä kyselyssä otetaan huomioon useiden sairauksien esiintyminen ja vakavuus, jotka voivat vaikuttaa syövän hoitoon.
Se sisältää 19 samanaikaista sairautta: sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertosairaus, dementia, krooninen keuhkosairaus, sidekudossairaus, haavaumat, lievä maksasairaus, diabetes, hemiplegia, kohtalainen tai vaikea munuaissairaus, elinvaurioita aiheuttava diabetes , kaikenlainen kasvain, leukemia, lymfooma, kohtalainen tai vaikea maksasairaus, metastaattinen kiinteä kasvain, AIDS.
Jokaisella taudilla on erilainen painoarvo sen mukaan, kuinka vahvasti se liittyy yhden vuoden kuolleisuuteen.
CCI:n kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kuhunkin potilaan esittämään rinnakkaissairauteen liittyvät painot.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia häiriöitä ja siten huonompaa ennustetta.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Analysoi digitaalisten profiilien vaikutuksia merkittäviin elämäntapahtumiin
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Merkittäviä elämäntapahtumia ovat kaikki tapahtumat, jotka tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä, seurantaa kohdissa M6 ja M12, jotka liittyvät mahdollisiin kaatumisiin (määrä tarkennetaan tarvittaessa), suunnittelematonta sairaalahoitoa murtuman vuoksi. tai infektio (tai muu syy), lähisukulaisen kuolema, asuinpaikan vaihto tai muu potilaan mielestä merkittävä tapahtuma.
Tämän kyselylomakkeen on kehittänyt projektiryhmä, eikä sitä ole validoitu tieteellisillä julkaisuilla.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Analysoi digitaalisten profiilien vaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan Godin Leisure-Time Exercise Questionnairen (GSLTPAQ) versiolla 1, joka on validoitu rintasyöpää sairastavilla naisilla vuonna 2015.
GSLTPAQ on validoitu itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää kolme pääkysymystä, jotka koskevat taajuutta (kesto vähintään 15 minuuttia) normaalilla viikolla matalan intensiteetin (esim. helppo kävely), kohtalaisen intensiteetin (esim. reipas kävely) ja korkean intensiteetin (esim. lenkkeily) fyysinen aktiivisuus.
Kokonaispistemäärä saadaan kertomalla kevyen, kohtalaisen ja korkean intensiteetin fyysisen toiminnan taajuudet kolmella, viidellä ja yhdeksällä metabolisella ekvivalentilla ja laskemalla ne yhteen.
Lopuksi tämä pistemäärä on jaettu kolmeen luokkaan (≥ 24 yksikköä, joka vastaa kevyttä aktiivisuutta; 14–23 yksikköä, joka vastaa kohtalaista aktiivisuutta; ja
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Kehitä malleja väsymyksen muutosten ennustamiseksi hoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Väsymysennustetta arvioidaan FA12-kyselylomakkeen väsymyspisteiden muutoksilla lähtötasosta sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Kehitä malleja elämänlaadun muutosten ennustamiseksi hoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Ennuste elämänlaadun heikkenemisestä arvioidaan EORTC QLQC30 -kyselyn globaalin pistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz GRANDAL REJO, MD, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2021-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja.
Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .