Fenotipado digital en mujeres mayores de 70 años tratadas por cáncer de mama con cualquier tipo de tratamiento (GrannyFit)
16 de julio de 2026 actualizado por: Institut Curie
Fenotipado digital (actividad física, sueño) en mujeres mayores de 70 años tratadas por cáncer de mama con cualquier tipo de tratamiento
GrannyFit es un estudio prospectivo, nacional, multicéntrico y abierto de un solo brazo.
Incluirá un total de 200 participantes mayores de 70 años tratados por CB de novo o recurrente (local o distante).
Los participantes recibirán un rastreador de actividad Withing Steel, que deberán usar las 24 horas del día durante 12 meses.
Las principales evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, a los 6 meses ya los 12 meses.
Los investigadores evaluarán clínicamente (por ej.
comorbilidades), estilo de vida, calidad de vida, fatiga y parámetros de actividad física.
Todos los cuestionarios se completarán en un formulario REDCap, a través de un enlace seguro de Internet.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: En Francia metropolitana en 2017, se estimaron 58.968 nuevos casos de cáncer de mama (CM), de los cuales 25.283 (46,7%) involucraron a mujeres mayores de 65 años. Los pacientes mayores con cáncer a menudo presentan necesidades de salud complejas, en particular debido a la carga de comorbilidades combinada con los efectos del envejecimiento, el cáncer y sus tratamientos. GrannyFit tiene como objetivo utilizar un rastreador de actividad para identificar y describir varios perfiles digitales (actividad física, sueño) en mujeres mayores de 70 años tratadas de novo o recurrente (local o distante) BC.
MÉTODOS: GrannyFit es un estudio prospectivo, nacional, multicéntrico, de etiqueta abierta de un solo brazo. Incluirá un total de 200 participantes mayores de 70 años tratados por CB de novo o recurrente (local o distante). Los participantes recibirán un rastreador de actividad Withing Steel, que deberán usar las 24 horas del día durante 12 meses. Las principales evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, a los 6 meses ya los 12 meses. Los investigadores evaluarán clínicamente (por ej. comorbilidades), estilo de vida, calidad de vida, fatiga y parámetros de actividad física. Todos los cuestionarios se completarán en un formulario REDCap, a través de un enlace seguro de Internet.
DISCUSIÓN: GrannyFit hará posible, mediante el uso de un rastreador de actividad, visualizar los cambios, durante un período de un año, en el estilo de vida de los pacientes mayores con CM. Este estudio identifica con mayor precisión las necesidades insatisfechas de esta población y optimiza su atención a través de vías específicas. Este ensayo también allanará el camino para estudios de intervención sobre actividad física e intervenciones del sueño en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Reims, Francia, 51100
- Institut Godinot
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 70 años,
- Con cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente,
- Independientemente del subtipo histológico (receptor hormonal positivo (HR+), negativo (HR-), con o sin sobreexpresión de HER2 o triple negativo)
- Tratado con local (cirugía, radioterapia) o sistémico (terapia hormonal, monoterapia, anti HER2, quimioterapia: el paciente es elegible para inclusión hasta un mes después del diagnóstico inicial o recurrencia (local o distante) de cáncer de mama,
- PS ≤ 2,
- Dispuesto y disponible para invertir en el proyecto durante la duración del estudio,
- Usando un teléfono inteligente personal o una tableta personal compatible con la aplicación "Withings Health Mate" (iOS 10/android 5.0 y posterior) y con una conexión a Internet,
- Afiliado a un plan de seguridad social,
- Habiendo fechado y firmado un consentimiento informado,
- Capaz de leer, escribir y entender francés.
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis incapacitantes,
- Deterioro cognitivo moderado a severo,
- Las personas privadas de libertad o bajo tutela,
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con rastreador de actividad
Las mujeres asignadas al brazo de intervención usarán un rastreador de actividad
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Los participantes recibirán un rastreador de actividad Withings Steel (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francia), que deberán usar las 24 horas del día durante toda la intervención (12 meses).
Al inicio del estudio, la aplicación de teléfono móvil Withings Health Mate se descargará en el teléfono inteligente o la tableta de cada participante.
El asistente de investigación clínica instruirá al participante en el uso del rastreador de actividad.
El participante entonces aceptará y activará el uso compartido de los datos recopilados con el servidor seguro dedicado al estudio "GrannyFit" en el Institut Curie.
Se les pedirá a los participantes que sincronicen el rastreador de actividad regularmente (idealmente todos los días) a través de Bluetooth con la aplicación Withings Health Mate, para la transferencia automática de los datos al espacio seguro "GrannyFit".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir los perfiles de actividad física en pacientes mayores de 70 años con cáncer de mama
Periodo de tiempo: Mes 12
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El rastreador de actividad registrará el conteo de pasos para cada día. los investigadores trazarán los conteos de pasos diarios promedio y el intervalo de confianza del 95 % durante todo el período de estudio.
Luego se estudiará el cambio en la trayectoria del conteo de pasos durante el estudio.
Se utilizará un modelo mixto lineal para describir el cambio a lo largo del tiempo.
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Mes 12
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Describir los perfiles de sueño en pacientes mayores de 70 años con cáncer de mama
Periodo de tiempo: Mes 12
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El rastreador de actividad registrará la duración del sueño para cada día.
Los investigadores trazarán la duración promedio del sueño y el intervalo de confianza del 95 % durante todo el período de estudio.
Luego estudiará el cambio en la trayectoria de la duración del sueño durante el estudio.
Se utilizará un modelo mixto lineal para describir el cambio a lo largo del tiempo.
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Mes 12
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Identificar perfiles digitales (actividad física, sueño) en pacientes mayores de 70 años con cáncer de mama
Periodo de tiempo: Mes 12
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Para identificar perfiles digitales, los investigadores combinarán perfiles de conteo de pasos y perfiles de sueño utilizando modelos mixtos con clases latentes.
El uso de un modelo mixto permitirá analizar datos repetidos para la población y determinar un perfil o trayectoria promedio para toda la población.
El número óptimo de clases se determinará a posteriori, en base a un conjunto de criterios estadísticos y clínicos.
El criterio estadístico más utilizado es el "criterio de información bayesiano" (BIC), que penaliza la verosimilitud del modelo en función de su complejidad.
Se ha demostrado que el BIC, que es más estricto que muchos otros criterios, tiene un mejor rendimiento en las simulaciones.
El número de trayectorias también se basará en la interpretación clínica (si vale la pena retener clases que contengan un número muy pequeño de sujetos, etc.).
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar los efectos de los perfiles digitales en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario de Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) versión 3 validado en 2000, un cuestionario multidimensional validado para su uso con pacientes con cáncer.
El cuestionario QLQC30 contiene 30 ítems que evalúan cinco dominios funcionales (físico, rol, emocional, cognitivo y social), un dominio de calidad de vida general, tres dominios de síntomas (dolor, fatiga y náuseas) y seis ítems individuales (disnea, insomnio, anorexia, diarrea, estreñimiento e impacto financiero).
Los participantes responderán en una escala de Likert que va de "nada" a "mucho" y de "muy pobre" a "excelente" solo para las preguntas generales de calidad de vida.
Las puntuaciones se estandarizarán en una escala de 0 a 100, según el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas corresponden a un mejor funcionamiento, una mejor calidad de vida en general y más síntomas.
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Mes 6, Mes 12
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Analizar los efectos de los perfiles digitales sobre la fatiga
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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Los aspectos multidimensionales de la fatiga se evaluarán con el módulo EORTC QLQ-FA12 versión 1, que se validó para la fatiga relacionada con el cáncer en 2017. EORTC QLQ-FA12 contiene 12 ítems que evalúan los dominios físico, cognitivo y emocional de la fatiga relacionada con el cáncer. Los participantes completarán un cuestionario de escala Likert de cuatro puntos, con respuestas que van desde "nada" hasta "mucho". Todos los puntajes se transformarán a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mayor grado de fatiga. El tiempo estimado para completar este cuestionario es de cinco minutos. Se realizarán pruebas de comparación de medias (prueba t de Student), o variables categóricas (prueba chi2). Los investigadores también realizarán análisis de regresión logística multinomial con modelos univariados y multivariados, para determinar la probabilidad de pertenecer a una clase en relación con la clase de referencia correspondiente. |
Mes 6, Mes 12
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Analizar los efectos de los perfiles digitales en las comorbilidades
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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Las comorbilidades se evaluarán en el momento del diagnóstico mediante el índice de comorbilidad de Charlson (ICC).
Este cuestionario tiene en cuenta la presencia y la gravedad de múltiples condiciones médicas que pueden afectar el tratamiento del cáncer.
Incluye 19 condiciones comórbidas: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, demencia, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad del tejido conectivo, úlceras, enfermedad hepática leve, diabetes, hemiplejia, enfermedad renal moderada o grave, diabetes que daña los órganos , tumor de cualquier tipo, leucemia, linfoma, enfermedad hepática moderada o severa, tumor sólido metastásico, SIDA.
Cada enfermedad tiene una ponderación diferente según la fuerza de su asociación con la mortalidad al año.
La puntuación total del CCI se calcula sumando los pesos asociados a cada comorbilidad que presenta el paciente.
Las puntuaciones más altas indican trastornos más graves y, por tanto, un peor pronóstico.
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Mes 6, Mes 12
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Analizar los efectos de los perfiles digitales en eventos significativos de la vida.
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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Se entenderá por eventos vitales significativos todo evento ocurrido en un período de 6 meses previos al día de la visita de inclusión, seguimiento en M6 y M12, relacionado con posibles caídas (se especificará el número si corresponde), hospitalización no planificada por fractura o infección (u otra causa), muerte de un familiar cercano, cambio de lugar de residencia o cualquier otro evento que el paciente considere significativo.
Este cuestionario fue desarrollado por el equipo del proyecto y no ha sido validado por publicación científica.
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Mes 6, Mes 12
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Analizar los efectos de los perfiles digitales en la actividad física
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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El nivel de actividad física se medirá mediante el Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ) versión 1 validado en mujeres con cáncer de mama en 2015.
El GSLTPAQ es un cuestionario autoadministrado validado que incluye tres preguntas principales sobre la frecuencia (que dura al menos 15 minutos) en una semana normal de baja intensidad (p. ej., caminar con facilidad), intensidad moderada (p. ej., caminar rápido) y actividad física de alta intensidad (p. ej., trotar).
La puntuación total se obtiene multiplicando las frecuencias de actividades físicas de intensidad ligera, moderada y alta por tres, cinco y nueve equivalentes metabólicos, respectivamente, y sumándolas.
Finalmente, esta puntuación se divide en tres categorías (≥ 24 unidades equivalentes a actividad leve; entre 14 y 23 unidades equivalentes a actividad moderada; y
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Mes 6, Mes 12
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Desarrollar modelos para predecir los cambios de fatiga durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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La predicción de la fatiga se evaluará mediante el cambio desde el inicio en las puntuaciones de fatiga en el cuestionario FA12 y a los 6 meses y a los 12 meses.
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Mes 6, Mes 12
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Desarrollar modelos para predecir cambios en la calidad de vida durante el curso del tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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La predicción de un deterioro de la calidad de vida se evaluará mediante el cambio en la puntuación global en el cuestionario EORTC QLQC30 desde el inicio y a los 6 meses y a los 12 meses.
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Mes 6, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz GRANDAL REJO, MD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2021-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .