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Phénotypage numérique chez les femmes de plus de 70 ans traitées pour un cancer du sein avec tout type de traitement (GrannyFit)

9 avril 2024 mis à jour par: Institut Curie

Phénotypage numérique (activité physique, sommeil) chez les femmes de plus de 70 ans traitées pour un cancer du sein avec tout type de traitement

GrannyFit est une étude prospective, nationale, multicentrique et ouverte à un seul bras. Il comprendra un total de 200 participants âgés de plus de 70 ans traités pour un CS de novo ou récurrent (local ou à distance). Les participants recevront un tracker d'activité Withing Steel, qu'il leur sera demandé de porter 24h/24 pendant 12 mois. Les principales évaluations seront effectuées au départ, à 6 mois et à 12 mois. Les investigateurs évalueront cliniquement (par ex. comorbidités), mode de vie, qualité de vie, fatigue et paramètres d'activité physique. Tous les questionnaires seront remplis sur un formulaire REDCap, via un lien internet sécurisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : En France métropolitaine en 2017, 58 968 nouveaux cas de cancer du sein (CB) ont été estimés, dont 25 283 (46,7 %) concernaient des femmes de plus de 65 ans. Les patients âgés atteints de cancer présentent souvent des besoins de santé complexes, notamment en raison du fardeau des comorbidités combiné aux effets du vieillissement, du cancer et de ses traitements. GrannyFit a pour objectif d'utiliser un tracker d'activité pour identifier et décrire différents profils numériques (activité physique, sommeil) chez les femmes de plus de 70 ans traitées de novo ou récurrentes (locales ou à distance) BC.

MÉTHODES: GrannyFit est une étude prospective, nationale, multicentrique, ouverte, à un seul bras. Il comprendra un total de 200 participants âgés de plus de 70 ans traités pour un CS de novo ou récurrent (local ou à distance). Les participants recevront un tracker d'activité Withing Steel, qu'il leur sera demandé de porter 24h/24 pendant 12 mois. Les principales évaluations seront effectuées au départ, à 6 mois et à 12 mois. Les investigateurs évalueront cliniquement (par ex. comorbidités), mode de vie, qualité de vie, fatigue et paramètres d'activité physique. Tous les questionnaires seront remplis sur un formulaire REDCap, via un lien internet sécurisé.

DISCUSSION : GrannyFit permettra, grâce à l'utilisation d'un tracker d'activité, de visualiser les changements, sur une période d'un an, dans le mode de vie des patients âgés atteints de CB. Cette étude permet d'identifier plus précisément les besoins non satisfaits de cette population et d'optimiser sa prise en charge à travers des parcours spécifiques. Cet essai ouvrira également la voie à des études interventionnelles sur l'activité physique et les interventions sur le sommeil dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 70 ans,
  • Avec un cancer du sein invasif confirmé histologiquement,
  • Quel que soit le sous-type histologique (récepteur hormonal positif (HR+), négatif (HR-), avec ou sans surexpression de HER2, ou triple négatif)
  • Traitée par voie locale (chirurgie, radiothérapie) ou systémique (hormonothérapie, monothérapie, anti HER2, chimiothérapie : la patiente est éligible à l'inclusion jusqu'à un mois après le diagnostic initial ou la récidive (locale ou à distance) du cancer du sein,
  • PS ≤ 2,
  • Volonté et disponible pour investir dans le projet pendant toute la durée de l'étude,
  • A l'aide d'un smartphone ou d'une tablette personnelle compatible avec l'application "Withings Health Mate" (iOS 10/android 5.0 et supérieur) et disposant d'une connexion internet,
  • Affilié à un régime de sécurité sociale,
  • Avoir daté et signé un consentement éclairé,
  • Capable de lire, écrire et comprendre le français.

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases invalidantes,
  • Déficience cognitive modérée à sévère,
  • Les personnes privées de liberté ou sous tutelle,
  • Incapacité à se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention avec tracker d'activité
Les femmes affectées au bras d'intervention utiliseront un tracker d'activité
Dispositif: Suivi d'activité
Les participants recevront un tracker d'activité Withings Steel (Withings, Issy-les-Moulineaux, France), qu'il leur sera demandé de porter 24h/24 pendant toute la durée de l'intervention (12 mois). Au départ, l'application mobile Withings Health Mate sera téléchargée sur le smartphone ou la tablette de chaque participant. L'assistant de recherche clinique instruira le participant dans l'utilisation du tracker d'activité. Le participant acceptera alors et activera le partage des données collectées avec le serveur sécurisé dédié à l'étude « GrannyFit » à l'Institut Curie. Il sera demandé aux participants de synchroniser régulièrement (de préférence quotidiennement) le tracker d'activité via Bluetooth avec l'application Withings Health Mate, pour un transfert automatique des données vers l'espace sécurisé « GrannyFit ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les profils d'activité physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de plus de 70 ans
Délai: Mois 12
Le tracker d'activité enregistrera le nombre de pas pour chaque jour. les enquêteurs traceront le nombre moyen de pas quotidiens et l'intervalle de confiance à 95 % sur toute la période d'étude. Ensuite, nous étudierons le changement de trajectoire du nombre de pas au cours de l'étude. Un modèle mixte linéaire sera utilisé pour décrire les changements au fil du temps
Mois 12
Décrire les profils de sommeil chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de plus de 70 ans
Délai: Mois 12
Le tracker d'activité enregistrera la durée du sommeil pour chaque jour. Les enquêteurs traceront la durée moyenne du sommeil et l'intervalle de confiance à 95 % sur l'ensemble de la période d'étude. On étudiera ensuite l'évolution de la trajectoire de la durée du sommeil au cours de l'étude. Un modèle mixte linéaire sera utilisé pour décrire les changements au fil du temps
Mois 12
Identifier les profils numériques (activité physique, sommeil) des patientes atteintes d'un cancer du sein de plus de 70 ans
Délai: Mois 12
Pour identifier les profils numériques, les enquêteurs combineront des profils de nombre de pas et des profils de sommeil à l'aide de modèles mixtes avec des classes latentes. L'utilisation d'un modèle mixte permettra d'analyser des données répétées pour la population, et de déterminer un profil ou une trajectoire moyenne pour l'ensemble de la population. Le nombre optimal de classes sera déterminé a posteriori, sur la base d'un ensemble de critères statistiques et cliniques. Le critère statistique le plus utilisé est le "critère d'information bayésien" (BIC), qui pénalise la vraisemblance du modèle en fonction de sa complexité. Le BIC, qui est plus strict que de nombreux autres critères, s'est avéré avoir de meilleures performances dans les simulations. Le nombre de trajectoires dépendra également de l'interprétation clinique (est-il intéressant de retenir des classes contenant de très petits nombres de sujets, etc.).
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser les effets des profils numériques sur la qualité de vie
Délai: Mois 6, Mois 12
La qualité de vie sera évaluée avec l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) version 3 validé en 2000, un questionnaire multidimensionnel validé pour une utilisation avec des patients atteints de cancer. Le questionnaire QLQC30 contient 30 items évaluant cinq domaines fonctionnels (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), un domaine global de qualité de vie, trois domaines de symptômes (douleur, fatigue et nausées) et six items individuels (dyspnée, insomnie, anorexie, diarrhée, constipation et impact financier). Les participants répondront sur une échelle de Likert allant de « pas du tout » à « beaucoup » et de « très médiocre » à « excellent » pour les questions sur la qualité de vie globale uniquement. Les scores seront standardisés sur une échelle de 0 à 100, selon le manuel de notation de l'EORTC. Des scores plus élevés correspondent à un meilleur fonctionnement, une meilleure qualité de vie globale et plus de symptômes.
Mois 6, Mois 12
Analyser les effets des profils numériques sur la fatigue
Délai: Mois 6, Mois 12

Les aspects multidimensionnels de la fatigue seront évalués avec le module EORTC QLQ-FA12 version 1, qui a été validé pour la fatigue liée au cancer en 2017. L'EORTC QLQ-FA12 contient 12 items évaluant les domaines physiques, cognitifs et émotionnels de la fatigue liée au cancer. Les participants rempliront un questionnaire sur l'échelle de Likert en quatre points, avec des réponses allant de "pas du tout" à "tout à fait". Tous les scores seront transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de fatigue. Le temps estimé pour remplir ce questionnaire est de cinq minutes.

Des tests seront effectués pour comparer des moyennes (test t de Student), ou des variables catégorielles (chi2test). Les enquêteurs effectueront également des analyses de régression logistique multinomiale avec des modèles univariés et multivariés, pour déterminer la probabilité d'appartenir à une classe par rapport à la classe de référence correspondante.
Mois 6, Mois 12
Analyser les effets des profils numériques sur les comorbidités
Délai: Mois 6, Mois 12
Les comorbidités seront évaluées au moment du diagnostic à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI). Ce questionnaire tient compte de la présence et de la gravité de multiples conditions médicales pouvant affecter le traitement du cancer. Il comprend 19 conditions comorbides : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, maladie vasculaire périphérique, maladie cérébrovasculaire, démence, maladie pulmonaire chronique, maladie du tissu conjonctif, ulcères, maladie hépatique légère, diabète, hémiplégie, maladie rénale modérée ou grave, diabète endommageant les organes , tumeur de toute nature, leucémie, lymphome, maladie hépatique modérée ou sévère, tumeur solide métastatique, SIDA. Chaque maladie a une pondération différente selon la force de son association avec la mortalité à un an. Le score CCI total est calculé en additionnant les poids associés à chaque condition comorbide présentée par le patient. Des scores plus élevés indiquent des troubles plus graves et, par conséquent, un pronostic plus sombre.
Mois 6, Mois 12
Analyser les effets des profils numériques sur les événements marquants de la vie
Délai: Mois 6, Mois 12
Les événements significatifs de la vie concerneront tout événement survenu dans un délai de 6 mois précédant le jour de la visite d'inclusion, suivi à M6 et M12, lié à d'éventuelles chutes (le nombre sera précisé le cas échéant), hospitalisation non programmée pour fracture ou infection (ou autre cause), décès d'un proche, changement de lieu de vie ou tout autre événement considéré comme significatif par le patient. Ce questionnaire a été élaboré par l'équipe du projet et n'a pas fait l'objet d'une publication scientifique.
Mois 6, Mois 12
Analyser les effets des profils numériques sur l'activité physique
Délai: Mois 6, Mois 12
Le niveau d'activité physique sera mesuré par le Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ) version 1 validé chez les femmes atteintes d'un cancer du sein en 2015. Le GSLTPAQ est un questionnaire auto-administré validé qui comprend trois questions principales sur la fréquence (durée d'au moins 15 minutes) au cours d'une semaine normale d'activités de faible intensité (par exemple, marche facile), d'intensité modérée (par exemple, marche rapide) et activité physique de haute intensité (p. ex. jogging). Le score total est obtenu en multipliant les fréquences des activités physiques d'intensité légère, modérée et élevée par trois, cinq et neuf équivalents métaboliques, respectivement, et en les additionnant. Enfin, ce score est divisé en trois catégories (≥ 24 unités équivalentes à une activité légère ; entre 14 et 23 unités équivalentes à une activité modérée ; et
Mois 6, Mois 12
Développer des modèles pour prédire les changements de fatigue au cours du traitement
Délai: Mois 6, Mois 12
La prédiction de la fatigue sera évaluée par le changement par rapport à la ligne de base des scores de fatigue sur le questionnaire FA12 et à 6 mois et à 12 mois.
Mois 6, Mois 12
Développer des modèles pour prédire les changements de qualité de vie au cours du traitement
Délai: Mois 6, Mois 12
La prédiction d'une détérioration de la qualité de vie sera appréciée par l'évolution du score global au questionnaire EORTC QLQC30 depuis l'état initial et à 6 mois et à 12 mois.
Mois 6, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabien Reyal, MD, Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2021-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées. Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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