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Fenotipizzazione digitale nelle donne di età superiore ai 70 anni trattate per cancro al seno con qualsiasi tipo di trattamento (GrannyFit)

16 luglio 2026 aggiornato da: Institut Curie

Fenotipizzazione digitale (attività fisica, sonno) nelle donne di età superiore ai 70 anni trattate per cancro al seno con qualsiasi tipo di trattamento

GrannyFit è uno studio prospettico, nazionale, multicentrico, a braccio singolo, in aperto. Comprenderà un totale di 200 partecipanti di età superiore ai 70 anni trattati per BC de novo o ricorrente (locale o distante). I partecipanti riceveranno un tracker di attività Withing Steel, che dovranno indossare 24 ore al giorno per 12 mesi. Le valutazioni principali saranno eseguite al basale, a 6 mesi ea 12 mesi. Gli investigatori valuteranno le condizioni cliniche (ad es. comorbilità), stile di vita, qualità della vita, affaticamento e parametri dell'attività fisica. Tutti i questionari saranno completati su un modulo REDCap, tramite un collegamento Internet sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Nella Francia metropolitana nel 2017, sono stati stimati 58.968 nuovi casi di cancro al seno (BC), di cui 25.283 (46,7%) hanno coinvolto donne di età superiore ai 65 anni. I pazienti anziani affetti da cancro presentano spesso esigenze di salute complesse, in particolare a causa del carico di comorbilità combinato con gli effetti dell'invecchiamento, del cancro e dei suoi trattamenti. GrannyFit mira a utilizzare un tracker di attività per identificare e descrivere vari profili digitali (attività fisica, sonno) nelle donne di età superiore ai 70 anni trattate de novo o ricorrenti (locali o distanti) BC.

METODI: GrannyFit è uno studio prospettico, nazionale, multicentrico, a braccio singolo, in aperto. Comprenderà un totale di 200 partecipanti di età superiore ai 70 anni trattati per BC de novo o ricorrente (locale o distante). I partecipanti riceveranno un tracker di attività Withing Steel, che dovranno indossare 24 ore al giorno per 12 mesi. Le valutazioni principali saranno eseguite al basale, a 6 mesi ea 12 mesi. Gli investigatori valuteranno le condizioni cliniche (ad es. comorbilità), stile di vita, qualità della vita, affaticamento e parametri dell'attività fisica. Tutti i questionari saranno completati su un modulo REDCap, tramite un collegamento Internet sicuro.

DISCUSSIONE: GrannyFit consentirà, attraverso l'uso di un tracker di attività, di visualizzare i cambiamenti, nell'arco di un anno, nello stile di vita dei pazienti con BC più anziani. Questo studio identifica più precisamente i bisogni insoddisfatti di questa popolazione e ottimizza la loro cura attraverso percorsi specifici. Questo studio aprirà anche la strada a studi interventistici sull'attività fisica e interventi sul sonno in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut Godinot
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 70 anni,
  • Con carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente,
  • Indipendentemente dal sottotipo istologico (recettore ormonale positivo (HR+), negativo (HR-), con o senza sovraespressione di HER2 o triplo negativo)
  • Trattata con terapia locale (chirurgia, radioterapia) o sistemica (terapia ormonale, monoterapia, anti HER2, chemioterapia): la paziente è idonea all'inclusione fino a un mese dopo la diagnosi iniziale o la recidiva (locale o a distanza) di carcinoma mammario,
  • PS ≤ 2,
  • Disposto e disponibile a investire nel progetto per la durata dello studio,
  • Utilizzando uno smartphone personale o un tablet personale compatibile con l'app "Withings Health Mate" (iOS 10/android 5.0 e successivi) e con una connessione Internet,
  • Affiliato con un piano di sicurezza sociale,
  • Dopo aver datato e firmato un consenso informato,
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere il francese.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi invalidanti,
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave,
  • Le persone private della libertà o sotto tutela,
  • Impossibilità di sottoporsi al controllo medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con tracker di attività
Le donne assegnate al braccio di intervento utilizzeranno un tracker di attività
Dispositivo: Rilevatore di attività
I partecipanti riceveranno un tracker di attività Withings Steel (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francia), che dovranno indossare 24 ore al giorno durante l'intero intervento (12 mesi). Al basale, l'applicazione per telefoni cellulari Withings Health Mate verrà scaricata sullo smartphone o sul tablet di ciascun partecipante. L'assistente alla ricerca clinica istruirà il partecipante sull'uso del tracker di attività. Il partecipante accetterà e attiverà quindi la condivisione dei dati raccolti con il server sicuro dedicato allo studio "GrannyFit" presso l'Institut Curie. Ai partecipanti verrà chiesto di sincronizzare il tracker di attività regolarmente (idealmente quotidianamente) tramite Bluetooth con l'applicazione Withings Health Mate, per il trasferimento automatico dei dati allo spazio sicuro "GrannyFit".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i profili di attività fisica in pazienti con carcinoma mammario di età superiore ai 70 anni
Lasso di tempo: Mese 12
Il tracker di attività registrerà il conteggio dei passi per ogni giorno. gli investigatori tracceranno il numero medio di passi giornalieri e l'intervallo di confidenza del 95% durante l'intero periodo di studio. Quindi studierà il cambiamento nella traiettoria del conteggio dei passi durante lo studio. Il modello misto lineare verrà utilizzato per descrivere il cambiamento nel tempo
Mese 12
Descrivere i profili del sonno in pazienti con carcinoma mammario di età superiore ai 70 anni
Lasso di tempo: Mese 12
Il tracker di attività registrerà la durata del sonno per ogni giorno. Gli investigatori tracceranno la durata media del sonno e l'intervallo di confidenza del 95% durante l'intero periodo di studio. Quindi studierà il cambiamento nella traiettoria della durata del sonno durante lo studio. Il modello misto lineare verrà utilizzato per descrivere il cambiamento nel tempo
Mese 12
Identificare i profili digitali (attività fisica, sonno) nelle pazienti con carcinoma mammario di età superiore ai 70 anni
Lasso di tempo: Mese 12
Per identificare i profili digitali, gli investigatori combineranno i profili del conteggio dei passi e i profili del sonno utilizzando modelli misti con classi latenti. L'uso di un modello misto consentirà di analizzare i dati ripetuti per la popolazione e di determinare un profilo medio o una traiettoria per l'intera popolazione. Il numero ottimale di classi sarà determinato a posteriori, sulla base di una serie di criteri statistici e clinici. Il criterio statistico più utilizzato è il "criterio informativo bayesiano" (BIC), che penalizza la verosimiglianza del modello in base alla sua complessità. Il BIC, che è più severo di molti altri criteri, ha dimostrato di avere prestazioni migliori nelle simulazioni. Il numero di traiettorie si baserà anche sull'interpretazione clinica (se vale la pena mantenere classi contenenti un numero molto ridotto di soggetti, ecc.).
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare gli effetti dei profili digitali sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
La qualità della vita sarà valutata con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) versione 3 convalidata nel 2000, un questionario multidimensionale convalidato per l'uso con i malati di cancro. Il questionario QLQC30 contiene 30 elementi che valutano cinque domini funzionali (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), un dominio generale della qualità della vita, tre domini dei sintomi (dolore, affaticamento e nausea) e sei singoli elementi (dispnea, insonnia, anoressia, diarrea, costipazione e impatto finanziario). I partecipanti risponderanno su una scala Likert che va da "per niente" a "molto" e da "molto scarso" a "eccellente" solo per le domande generali sulla qualità della vita. I punteggi saranno standardizzati su una scala da 0 a 100, secondo il manuale di punteggio EORTC. Punteggi più alti corrispondono a un migliore funzionamento, una migliore qualità complessiva della vita e più sintomi.
Mese 6, Mese 12
Analizza gli effetti dei profili digitali sulla fatica
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12

Gli aspetti multidimensionali della fatica saranno valutati con il modulo EORTC QLQ-FA12 versione 1, che è stato convalidato per la fatica correlata al cancro nel 2017. EORTC QLQ-FA12 contiene 12 item che valutano i domini fisici, cognitivi ed emotivi della fatica correlata al cancro. I partecipanti completeranno un questionario su scala Likert a quattro punti, con risposte che vanno da "per niente" a "molto". Tutti i punteggi saranno trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di affaticamento. Il tempo di completamento stimato per questo questionario è di cinque minuti.

Verranno eseguiti test di confronto tra medie (test t di Student) o variabili categoriali (test chi2). I ricercatori eseguiranno anche analisi di regressione logistica multinomiale con modelli univariati e multivariati, per determinare la probabilità di appartenenza a una classe rispetto alla corrispondente classe di riferimento
Mese 6, Mese 12
Analizzare gli effetti dei profili digitali sulle comorbilità
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
Le comorbidità saranno valutate alla diagnosi utilizzando il Charlson Comorbidity Index (CCI). Questo questionario tiene conto della presenza e della gravità di molteplici condizioni mediche che possono influenzare il trattamento del cancro. Include 19 condizioni di comorbilità: infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, demenza, malattia polmonare cronica, malattia del tessuto connettivo, ulcere, malattia epatica lieve, diabete, emiplegia, malattia renale moderata o grave, diabete dannoso per gli organi , tumore di qualsiasi tipo, leucemia, linfoma, malattia epatica moderata o grave, tumore solido metastatico, AIDS. Ogni malattia ha un peso diverso a seconda della forza della sua associazione con la mortalità a un anno. Il punteggio CCI totale viene calcolato sommando i pesi associati a ciascuna condizione di comorbidità presentata dal paziente. Punteggi più alti indicano patologie più gravi e, quindi, una prognosi peggiore.
Mese 6, Mese 12
Analizza gli effetti dei profili digitali su eventi significativi della vita
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
Gli eventi significativi della vita riguarderanno qualsiasi evento verificatosi entro un periodo di 6 mesi prima del giorno della visita di inclusione, follow-up a M6 e M12, relativo a possibili cadute (il numero sarà specificato se applicabile), ricovero non programmato per frattura o infezione (o altra causa), morte di un parente stretto, cambiamento di luogo di residenza o qualsiasi altro evento ritenuto significativo dal paziente. Questo questionario è stato sviluppato dal team del progetto e non è stato convalidato dalla pubblicazione scientifica.
Mese 6, Mese 12
Analizzare gli effetti dei profili digitali sull'attività fisica
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
Il livello di attività fisica sarà misurato dal Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ) versione 1 convalidato nelle donne con cancro al seno nel 2015. Il GSLTPAQ è un questionario autosomministrato convalidato che include tre domande principali sulla frequenza (della durata di almeno 15 minuti) in una settimana normale di bassa intensità (ad esempio, camminata facile), intensità moderata (ad esempio, camminata veloce) e attività fisica ad alta intensità (ad es. jogging). Il punteggio totale si ottiene moltiplicando le frequenze delle attività fisiche leggere, moderate e ad alta intensità rispettivamente per tre, cinque e nove equivalenti metabolici e sommandole. Infine, questo punteggio è suddiviso in tre categorie (≥ 24 unità equivalenti a poco attivo; tra 14 e 23 unità equivalenti a moderatamente attivo; e
Mese 6, Mese 12
Sviluppare modelli per prevedere i cambiamenti della fatica durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
La previsione dell'affaticamento sarà valutata in base alla variazione rispetto al basale nei punteggi dell'affaticamento sul questionario FA12 ea 6 mesi e a 12 mesi.
Mese 6, Mese 12
Sviluppare modelli per prevedere i cambiamenti della qualità della vita durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
La previsione di un deterioramento della qualità della vita sarà valutata dal cambiamento del punteggio globale nel questionario EORTC QLQC30 dal basale e a 6 mesi e a 12 mesi.
Mese 6, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatriz GRANDAL REJO, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2021-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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