Fenotipagem digital em mulheres com mais de 70 anos tratadas de câncer de mama com qualquer tipo de tratamento (GrannyFit)
16 de julho de 2026 atualizado por: Institut Curie
Fenotipagem digital (atividade física, sono) em mulheres com mais de 70 anos tratadas de câncer de mama com qualquer tipo de tratamento
GrannyFit é um estudo aberto prospectivo, nacional, multicêntrico e de braço único.
Incluirá um total de 200 participantes com mais de 70 anos de idade tratados para BC de novo ou recorrente (local ou distante).
Os participantes receberão um rastreador de atividade Withing Steel, que será solicitado a usar 24 horas por dia durante 12 meses.
As avaliações principais serão realizadas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses.
Os investigadores irão avaliar clínica (por exemplo,
comorbidades), estilo de vida, qualidade de vida, fadiga e parâmetros de atividade física.
Todos os questionários serão preenchidos em um formulário REDCap, através de um link de internet seguro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: Em 2017, na França metropolitana, foram estimados 58.968 novos casos de câncer de mama (CM), dos quais 25.283 (46,7%) envolveram mulheres com mais de 65 anos. Os doentes idosos com cancro apresentam frequentemente necessidades de saúde complexas, nomeadamente devido ao peso das comorbilidades combinadas com os efeitos do envelhecimento, do cancro e dos seus tratamentos. GrannyFit visa usar um rastreador de atividade para identificar e descrever vários perfis digitais (atividade física, sono) em mulheres com mais de 70 anos de idade tratadas de novo ou recorrente (local ou distante) BC.
MÉTODOS: GrannyFit é um estudo aberto prospectivo, nacional, multicêntrico, de braço único. Incluirá um total de 200 participantes com mais de 70 anos de idade tratados para BC de novo ou recorrente (local ou distante). Os participantes receberão um rastreador de atividade Withing Steel, que será solicitado a usar 24 horas por dia durante 12 meses. As avaliações principais serão realizadas na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses. Os investigadores irão avaliar clínica (por exemplo, comorbidades), estilo de vida, qualidade de vida, fadiga e parâmetros de atividade física. Todos os questionários serão preenchidos em um formulário REDCap, através de um link de internet seguro.
DISCUSSÃO: O GrannyFit possibilitará, por meio do uso de um rastreador de atividades, visualizar mudanças, no período de um ano, no estilo de vida de pacientes idosos com CM. Este estudo identifica com mais precisão as necessidades não atendidas dessa população e otimiza seu atendimento por meio de caminhos específicos. Este estudo também abrirá caminho para estudos de intervenção sobre atividade física e intervenções no sono nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Reims, França, 51100
- Institut Godinot
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Saint-Cloud, França, 92210
- Institut Curie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 70 anos,
- Com câncer de mama invasivo confirmado histologicamente,
- Independentemente do subtipo histológico (receptor hormonal positivo (HR+), negativo (HR-), com ou sem superexpressão de HER2 ou triplo negativo)
- Tratado com local (cirurgia, radioterapia) ou sistêmico (hormonioterapia, monoterapia, anti HER2, quimioterapia: paciente é elegível para inclusão até um mês após o diagnóstico inicial ou recidiva (local ou distante) do câncer de mama,
- PS ≤ 2,
- Disposto e disponível para investir no projeto durante a duração do estudo,
- Usando um smartphone pessoal ou tablet pessoal compatível com o aplicativo "Withings Health Mate" (iOS 10/android 5.0 e posterior) e com conexão à Internet,
- Afiliado a um plano de previdência social,
- Tendo datado e assinado um consentimento informado,
- Capaz de ler, escrever e compreender francês.
Critério de exclusão:
- Presença de metástases incapacitantes,
- Comprometimento cognitivo moderado a grave,
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela,
- Impossibilidade de se submeter ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com rastreador de atividade
As mulheres alocadas para o braço de intervenção usarão um rastreador de atividade
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Os participantes receberão um rastreador de atividades Withings Steel (Withings, Issy-les-Moulineaux, França), que serão solicitados a usar 24 horas por dia durante toda a intervenção (12 meses).
Na linha de base, o aplicativo para celular Withings Health Mate será baixado no smartphone ou tablet de cada participante.
O assistente de pesquisa clínica instruirá o participante no uso do rastreador de atividades.
O participante aceitará e ativará o compartilhamento dos dados coletados com o servidor seguro dedicado ao estudo "GrannyFit" no Institut Curie.
Os participantes serão solicitados a sincronizar o rastreador de atividades regularmente (idealmente diariamente) via Bluetooth com o aplicativo Withings Health Mate, para transferência automática dos dados para o espaço seguro "GrannyFit".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever perfis de atividade física em pacientes com câncer de mama com mais de 70 anos
Prazo: Mês 12
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O rastreador de atividades registrará a contagem de passos para cada dia. os investigadores traçarão as contagens médias de passos diários e o intervalo de confiança de 95% durante todo o período do estudo.
Em seguida, estudará a mudança na trajetória da contagem de passos durante o estudo.
O modelo misto linear será usado para descrever a mudança ao longo do tempo
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Mês 12
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Descrever perfis de sono em pacientes com câncer de mama com mais de 70 anos de idade
Prazo: Mês 12
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O rastreador de atividades registrará a duração do sono para cada dia.
Os investigadores traçarão a duração média do sono e o intervalo de confiança de 95% durante todo o período do estudo.
Em seguida, estudará a mudança na trajetória da duração do sono durante o estudo.
O modelo misto linear será usado para descrever a mudança ao longo do tempo
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Mês 12
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Identificar perfis digitais (atividade física, sono) em pacientes com câncer de mama com mais de 70 anos
Prazo: Mês 12
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Para identificar perfis digitais, os investigadores combinarão perfis de contagem de passos e perfis de sono usando modelos mistos com classes latentes.
O uso de um modelo misto permitirá analisar dados repetidos para a população e determinar um perfil ou trajetória média para toda a população.
O número ideal de aulas será determinado a posteriori, com base em um conjunto de critérios estatísticos e clínicos.
O critério estatístico mais utilizado é o "critério de informação bayesiano" (BIC), que penaliza a verossimilhança do modelo de acordo com sua complexidade.
O BIC, que é mais rigoroso do que muitos outros critérios, tem mostrado um melhor desempenho nas simulações.
O número de trajetórias também será baseado na interpretação clínica (se vale a pena manter aulas com número muito pequeno de assuntos, etc.).
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analisar os efeitos dos perfis digitais na qualidade de vida
Prazo: Mês 6, Mês 12
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A qualidade de vida será avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) (EORTC QLQ-C30) versão 3 validado em 2000, um questionário multidimensional validado para uso com pacientes com câncer.
O questionário QLQC30 contém 30 itens que avaliam cinco domínios funcionais (físico, papel, emocional, cognitivo e social), um domínio geral de qualidade de vida, três domínios de sintomas (dor, fadiga e náusea) e seis itens individuais (dispneia, insônia, anorexia, diarréia, constipação e impacto financeiro).
Os participantes responderão em uma escala Likert variando de "nada" a "muito" e de "muito ruim" a "excelente" apenas para as questões gerais de qualidade de vida.
As pontuações serão padronizadas em uma escala de 0 a 100, de acordo com o manual de pontuação da EORTC.
Pontuações mais altas correspondem a melhor funcionamento, melhor qualidade de vida geral e mais sintomas.
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Mês 6, Mês 12
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Analise os efeitos dos perfis digitais na fadiga
Prazo: Mês 6, Mês 12
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Os aspectos multidimensionais da fadiga serão avaliados com o módulo EORTC QLQ-FA12 versão 1, que foi validado para fadiga relacionada ao câncer em 2017. O EORTC QLQ-FA12 contém 12 itens que avaliam os domínios físico, cognitivo e emocional da fadiga relacionada ao câncer. Os participantes preencherão um questionário de escala Likert de quatro pontos, com respostas variando de "nada" a "muito". Todas as pontuações serão transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de fadiga. O tempo estimado de preenchimento deste questionário é de cinco minutos. Serão realizados testes para comparar médias (teste t de Student) ou variáveis categóricas (chi2test). Os investigadores também realizarão análises de regressão logística multinomial com modelos univariados e multivariados, para determinar a probabilidade de pertencer a uma classe em relação à classe de referência correspondente |
Mês 6, Mês 12
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Analisar os efeitos dos perfis digitais nas comorbidades
Prazo: Mês 6, Mês 12
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As comorbidades serão avaliadas no momento do diagnóstico usando o Índice de Comorbidade de Charlson (CCI).
Este questionário leva em consideração a presença e a gravidade de múltiplas condições médicas que podem afetar o tratamento do câncer.
Inclui 19 condições comórbidas: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, demência, doença pulmonar crônica, doença do tecido conjuntivo, úlceras, doença hepática leve, diabetes, hemiplegia, doença renal moderada ou grave, diabetes prejudicial a órgãos , tumor de qualquer tipo, leucemia, linfoma, doença hepática moderada ou grave, tumor sólido metastático, AIDS.
Cada doença tem um peso diferente de acordo com a força de sua associação com a mortalidade em um ano.
O escore total do CCI é calculado somando os pesos associados a cada comorbidade apresentada pelo paciente.
Pontuações mais altas indicam distúrbios mais graves e, portanto, pior prognóstico.
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Mês 6, Mês 12
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Analisar os efeitos de perfis digitais em eventos significativos da vida
Prazo: Mês 6, Mês 12
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Acontecimentos significativos da vida dizem respeito a qualquer evento ocorrido num período de 6 meses anterior ao dia da visita de inclusão, acompanhamento em M6 e M12, relacionado com possíveis quedas (o número será especificado se aplicável), internamento não planeado por fractura ou infecção (ou outro motivo), morte de parente próximo, mudança de local de moradia ou qualquer outro evento considerado significativo pelo paciente.
Este questionário foi desenvolvido pela equipe do projeto e não foi validado por publicação científica.
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Mês 6, Mês 12
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Analisar os efeitos dos perfis digitais na atividade física
Prazo: Mês 6, Mês 12
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O nível de atividade física será medido pelo Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ) versão 1 validado em mulheres com câncer de mama em 2015.
O GSLTPAQ é um questionário autoaplicável validado que inclui três questões principais sobre a frequência (com duração de pelo menos 15 minutos) em uma semana normal de baixa intensidade (por exemplo, caminhada fácil), intensidade moderada (por exemplo, caminhada rápida) e atividade física de alta intensidade (por exemplo, corrida).
O escore total é obtido multiplicando-se as frequências de atividades físicas leves, moderadas e de alta intensidade por três, cinco e nove equivalentes metabólicos, respectivamente, e somando-os.
Finalmente, essa pontuação é dividida em três categorias (≥ 24 unidades equivalentes a leve ativo; entre 14 e 23 unidades equivalentes a moderadamente ativo; e
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Mês 6, Mês 12
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Desenvolva modelos para prever alterações de fadiga durante o tratamento
Prazo: Mês 6, Mês 12
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A previsão de fadiga será avaliada pela mudança da linha de base nos escores de fadiga no questionário FA12 e aos 6 meses e aos 12 meses.
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Mês 6, Mês 12
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Desenvolver modelos para prever mudanças na qualidade de vida durante o curso do tratamento
Prazo: Mês 6, Mês 12
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A previsão de uma deterioração da qualidade de vida será avaliada pela mudança na pontuação global no questionário EORTC QLQC30 desde o início e aos 6 meses e aos 12 meses.
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Mês 6, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz GRANDAL REJO, MD, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2021-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados.
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .