あらゆる種類の治療を受けた乳がんの治療を受けた 70 歳以上の女性におけるデジタル フェノタイピング (GrannyFit)
2026年7月16日 更新者：Institut Curie
あらゆる種類の治療を受けた乳がんの治療を受けている 70 歳以上の女性におけるデジタル フェノタイピング (身体活動、睡眠)
GrannyFit は、前向き、全国的、多施設共同、単群非盲検試験です。
これには、de novoまたは再発性（局所または遠隔）BCの治療を受けた70歳以上の合計200人の参加者が含まれます。
参加者は Withing Steel アクティビティトラッカーを受け取り、1 日 24 時間、12 か月間着用するよう求められます。
主な評価は、ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に実行されます。
治験責任医師は、臨床を評価します (例:
併存症）、ライフスタイル、生活の質、疲労、および身体活動パラメータ。
すべてのアンケートは、安全なインターネット リンクを介して REDCap フォームに記入されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: フランスの大都市圏では、2017 年に 58,968 件の乳がん (BC) の新規症例が推定され、そのうち 25,283 件 (46.7%) が 65 歳以上の女性でした。 高齢のがん患者は、特に加齢、がん、およびその治療の影響と組み合わされた併存疾患の負担のために、複雑な健康上のニーズを提示することがよくあります。 GrannyFit は、アクティビティ トラッカーを使用して、新規または再発性 (局所または遠隔) BC の治療を受けている 70 歳以上の女性のさまざまなデジタル プロファイル (身体活動、睡眠) を特定して説明することを目的としています。
方法: GrannyFit は前向き、全国、多施設、単群非盲検研究です。 これには、de novoまたは再発性（局所または遠隔）BCの治療を受けた70歳以上の合計200人の参加者が含まれます。 参加者は Withing Steel アクティビティトラッカーを受け取り、1 日 24 時間、12 か月間着用するよう求められます。 主な評価は、ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に実行されます。 治験責任医師は、臨床を評価します (例: 併存症）、ライフスタイル、生活の質、疲労、および身体活動パラメータ。 すべてのアンケートは、安全なインターネット リンクを介して REDCap フォームに記入されます。
ディスカッション: GrannyFit は、アクティビティ トラッカーを使用して、高齢の BC 患者のライフスタイルの変化を 1 年間にわたって視覚化することを可能にします。 この研究は、この集団の満たされていないニーズをより正確に特定し、特定の経路を通じて彼らのケアを最適化します。 この試験は、この集団における身体活動と睡眠介入に関する介入研究への道も開くでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Reims、フランス、51100
- Institut Godinot
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70歳以上の女性、
- 組織学的に確認された浸潤性乳がんで、
- 組織学的サブタイプに関係なく (ホルモン受容体陽性 (HR+)、陰性 (HR-)、HER2 過剰発現の有無、またはトリプル ネガティブ)
- -局所（手術、放射線療法）または全身（ホルモン療法、単剤療法、抗HER2、化学療法）で治療された患者は、乳癌の初期診断または再発（局所または遠隔）から最大1か月後に含める資格があります。
- PS≦2、
- -研究期間中、プロジェクトに投資する意思があり、利用可能である、
- 「Withings Health Mate」アプリ（iOS 10/android 5.0以降）に対応し、インターネットに接続された個人のスマートフォンまたは個人のタブレットを使用して、
- 社会保障制度に加入している、
- 日付を記入し、インフォームド コンセントに署名し、
- フランス語を読み、書き、理解できること。
除外基準:
- 無効にする転移の存在、
- 中等度から重度の認知障害、
- 自由を剥奪された者、または保護下にある者、
- -地理的、社会的、または心理的な理由により、治験の医学的フォローアップを受けることができない、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティビティトラッカーによる介入
介入アームに割り当てられた女性は、アクティビティトラッカーを使用します
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参加者は、Withings Steel アクティビティトラッカー (Withings、Issy-les-Moulineaux、フランス) を受け取ります。これは、介入全体 (12 か月) を通して 1 日 24 時間着用するよう求められます。
ベースラインでは、Withings Health Mate 携帯電話アプリケーションが各参加者のスマートフォンまたはタブレットにダウンロードされます。
臨床研究アシスタントは、アクティビティトラッカーの使用について参加者に指示します。
参加者は、キュリー研究所の「GrannyFit」研究専用の安全なサーバーで収集されたデータの共有を受け入れ、有効にします。
参加者は、データを安全な「GrannyFit」スペースに自動的に転送するために、Bluetooth 経由で定期的に (理想的には毎日) アクティビティトラッカーを Withings Health Mate アプリケーションと同期するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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70 歳以上の乳がん患者の身体活動プロファイルについて説明する
時間枠：12月
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アクティビティ トラッカーは、毎日の歩数を登録します。調査員は、調査期間全体の 1 日の平均歩数と 95% 信頼区間をプロットします。
次に、学習中の歩数軌跡の変化を学習します。
線形混合モデルは、時間の経過に伴う変化を説明するために使用されます
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12月
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70 歳以上の乳がん患者の睡眠プロファイルについて説明する
時間枠：12月
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アクティビティ トラッカーは、毎日の睡眠時間を記録します。
研究者は、研究期間全体の平均睡眠時間と 95% 信頼区間をプロットします。
次に、調査中の睡眠時間の軌跡の変化を調べます。
線形混合モデルは、時間の経過に伴う変化を説明するために使用されます
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12月
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70 歳以上の乳がん患者のデジタル プロファイル (身体活動、睡眠) を特定する
時間枠：12月
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デジタル プロファイルを特定するために、研究者は、混合モデルと潜在クラスを使用して、歩数プロファイルと睡眠プロファイルを組み合わせます。
混合モデルを使用すると、母集団の繰り返しデータを分析し、母集団全体の平均プロファイルまたは軌跡を決定できます。
クラスの最適な数は、一連の統計的および臨床的基準に基づいて事後的に決定されます。
最も広く使用されている統計基準は「ベイジアン情報基準」(BIC) で、モデルの複雑さに応じてモデルの可能性にペナルティを課します。
他の多くの基準よりも厳しい BIC は、シミュレーションで優れたパフォーマンスを発揮することが示されています。
軌跡の数も、臨床的解釈に基づいています (非常に少数の被験者を含むクラスを保持する価値があるかどうかなど)。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に対するデジタル プロファイルの影響を分析する
時間枠：6月、12月
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生活の質は、2000 年に検証された欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30) の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) バージョン 3、がん患者での使用が検証された多次元質問票で評価されます。
QLQC30 アンケートには、5 つの機能ドメイン (身体、役割、感情、認知、社会)、1 つの全体的な生活の質のドメイン、3 つの症状のドメイン (痛み、疲労、吐き気)、および 6 つの個別の項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、下痢、便秘、経済的影響など）。
参加者は、全体的な生活の質の質問のみについて、「まったくない」から「非常に」、「非常に悪い」から「非常に良い」までのリッカート尺度で回答します。
スコアは、EORTC スコアリング マニュアルに従って、0 ～ 100 のスケールで標準化されます。
スコアが高いほど、機能が向上し、全体的な生活の質が向上し、症状が多くなります。
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6月、12月
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デジタル プロファイルが疲労に与える影響を分析する
時間枠：6月、12月
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疲労の多次元的側面は、2017 年にがん関連の疲労について検証された EORTC QLQ-FA12 バージョン 1 モジュールで評価されます。 EORTC QLQ-FA12 には、がん関連疲労の身体的、認知的、および感情的領域を評価する 12 項目が含まれています。 参加者は、「まったくない」から「非常に」までの範囲の回答で、リッカート尺度の 4 段階のアンケートに回答します。 すべてのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 このアンケートの推定所要時間は 5 分です。 検定は、平均 (スチューデントの t 検定) またはカテゴリ変数 (chi2test) を比較するために実行されます。 研究者はまた、対応する参照クラスに関連するクラスに属する確率を決定するために、単変量モデルと多変量モデルを使用して多項ロジスティック回帰分析を実行します。 |
6月、12月
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併存疾患に対するデジタル プロファイルの影響を分析する
時間枠：6月、12月
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併存疾患は、チャールソン併存疾患指数（CCI）を使用して診断時に評価されます。
このアンケートでは、がん治療に影響を与える可能性のある複数の病状の存在と重症度が考慮されています。
これには、心筋梗塞、うっ血性心不全、末梢血管疾患、脳血管疾患、認知症、慢性肺疾患、結合組織病、潰瘍、軽度の肝疾患、糖尿病、片麻痺、中等度または重度の腎臓病、臓器に損傷を与える糖尿病などの 19 の併存疾患が含まれます。 、あらゆる種類の腫瘍、白血病、リンパ腫、中等度または重度の肝疾患、転移性固形腫瘍、エイズ。
各疾患には、1 年死亡率との関連の強さに応じて異なる重みがあります。
合計 CCI スコアは、患者が提示した各併存疾患に関連する重みを加算することによって計算されます。
スコアが高いほど、より重篤な疾患であることを示し、したがって予後が悪いことを示します。
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6月、12月
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重要なライフ イベントに対するデジタル プロファイルの影響を分析する
時間枠：6月、12月
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重大なライフイベントは、包含訪問の日の前6か月以内に発生したイベント、M6およびM12でのフォローアップ、転倒の可能性（該当する場合は番号が指定されます）、骨折による計画外の入院に関連しますまたは感染（またはその他の理由）、近親者の死亡、居住地の変更、または患者が重大と考えるその他の出来事。
このアンケートはプロジェクト チームによって開発されたものであり、科学出版物によって検証されていません。
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6月、12月
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身体活動に対するデジタル プロファイルの影響を分析する
時間枠：6月、12月
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身体活動レベルは、2015 年に乳がんの女性で検証された Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ) バージョン 1 によって測定されます。
GSLTPAQ は、通常の 1 週間の低強度 (例: 軽快なウォーキング)、中程度の強度 (例: 早歩き)、および高強度（ジョギングなど）の身体活動。
合計スコアは、軽度、中程度、および高強度の身体活動の頻度に、それぞれ 3、5、および 9 つの代謝当量を掛けて、それらを合計することによって得られます。
最後に、このスコアは 3 つのカテゴリに分類されます (≥ 24 単位は軽度の活動に相当、14 ～ 23 単位は中等度の活動に相当、および
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6月、12月
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治療中の疲労変化を予測するためのモデルを開発する
時間枠：6月、12月
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疲労の予測は、FA12 アンケートの疲労スコアのベースラインからの変化、および 6 か月および 12 か月で評価されます。
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6月、12月
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治療中の生活の質の変化を予測するためのモデルを開発する
時間枠：6月、12月
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生活の質の低下の予測は、EORTC QLQC30 アンケートのグローバル スコアのベースラインからの変化、および 6 か月および 12 か月で評価されます。
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6月、12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beatriz GRANDAL REJO, MD、Institut Curie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (実際)
2026年6月9日
研究の完了 (実際)
2026年6月9日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC 2021-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。