Cyfrowe fenotypowanie u kobiet w wieku powyżej 70 lat leczonych z powodu raka piersi dowolnym rodzajem leczenia (GrannyFit)
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie
Cyfrowe fenotypowanie (aktywność fizyczna, sen) u kobiet powyżej 70 roku życia leczonych z powodu raka piersi dowolnym rodzajem leczenia
GrannyFit to prospektywne, ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie otwarte.
Obejmie łącznie 200 uczestników w wieku powyżej 70 lat leczonych z powodu de novo lub nawracającego (lokalnego lub odległego) BC.
Uczestnicy otrzymają tracker aktywności Withing Steel, który będą musieli nosić 24 godziny na dobę przez 12 miesięcy.
Główne oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Badacze ocenią stan kliniczny (np.
choroby współistniejące), styl życia, jakość życia, zmęczenie i parametry aktywności fizycznej.
Wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione na formularzu REDCap, za pośrednictwem bezpiecznego łącza internetowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
WSTĘP: We Francji metropolitalnej w 2017 r. oszacowano 58 968 nowych przypadków raka piersi (BC), z czego 25 283 (46,7%) dotyczyło kobiet w wieku powyżej 65 lat. Starsi pacjenci z chorobą nowotworową często mają złożone potrzeby zdrowotne, w szczególności ze względu na obciążenie chorobami współistniejącymi w połączeniu ze skutkami starzenia się, nowotworu i jego leczenia. GrannyFit ma na celu wykorzystanie trackera aktywności do identyfikacji i opisu różnych profili cyfrowych (aktywność fizyczna, sen) u kobiet powyżej 70 roku życia leczonych de novo lub nawracających (lokalnych lub odległych) BC.
METODY: GrannyFit jest prospektywnym, ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem z jednym ramieniem. Obejmie łącznie 200 uczestników w wieku powyżej 70 lat leczonych z powodu de novo lub nawracającego (lokalnego lub odległego) BC. Uczestnicy otrzymają tracker aktywności Withing Steel, który będą musieli nosić 24 godziny na dobę przez 12 miesięcy. Główne oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. Badacze ocenią stan kliniczny (np. choroby współistniejące), styl życia, jakość życia, zmęczenie i parametry aktywności fizycznej. Wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione na formularzu REDCap, za pośrednictwem bezpiecznego łącza internetowego.
DYSKUSJA: GrannyFit umożliwi, za pomocą trackera aktywności, wizualizację zmian, jakie zaszły w ciągu roku w stylu życia starszych pacjentów z BC. Badanie to dokładniej określa niezaspokojone potrzeby tej populacji i optymalizuje opiekę nad nimi poprzez określone ścieżki. Ta próba utoruje również drogę do badań interwencyjnych dotyczących aktywności fizycznej i interwencji związanych ze snem w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Reims, Francja, 51100
- Institut Godinot
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Institut Curie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 70 roku życia,
- Z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi,
- Niezależnie od podtypu histologicznego (receptor hormonalny dodatni (HR+), ujemny (HR-), z nadekspresją HER2 lub bez lub potrójnie ujemny)
- Leczona miejscowo (chirurgia, radioterapia) lub systemowo (hormonoterapia, monoterapia, anty-HER2, chemioterapia: pacjentka kwalifikuje się do włączenia do miesiąca od wstępnego rozpoznania lub nawrotu (miejscowego lub odległego) raka piersi,
- PS ≤ 2,
- Chęć i dyspozycyjność do inwestowania w projekt na czas trwania badania,
- Używając osobistego smartfona lub osobistego tabletu kompatybilnego z aplikacją „Withings Health Mate” (iOS 10/Android 5.0 i nowszy) oraz z połączeniem internetowym,
- Związany z planem ubezpieczeń społecznych,
- Po opatrzeniu datą i podpisaniu świadomej zgody,
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć francuski.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wyłączających przerzutów,
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych,
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką,
- Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z trackerem aktywności
Kobiety przydzielone do grupy interwencyjnej będą korzystać z narzędzia do śledzenia aktywności
|
Uczestnicy otrzymają tracker aktywności Withings Steel (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francja), który będą proszeni o noszenie 24 godziny na dobę przez cały okres trwania interwencji (12 miesięcy).
Na początku aplikacja Withings Health Mate na telefon komórkowy zostanie pobrana na smartfon lub tablet każdego uczestnika.
Asystent badań klinicznych poinstruuje uczestnika o korzystaniu z monitora aktywności.
Następnie uczestnik zaakceptuje i aktywuje udostępnianie zebranych danych na bezpiecznym serwerze przeznaczonym do badania „GrannyFit” w Institut Curie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o regularne (najlepiej codziennie) synchronizowanie trackera aktywności przez Bluetooth z aplikacją Withings Health Mate w celu automatycznego przesyłania danych do bezpiecznej przestrzeni „GrannyFit”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj profile aktywności fizycznej chorych na raka piersi po 70. roku życia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Monitor aktywności rejestruje liczbę kroków każdego dnia. badacze wykreślą średnią dzienną liczbę kroków i 95% przedział ufności w całym okresie badania.
Następnie przestudiuje zmianę trajektorii liczby kroków podczas badania.
Do opisu zmian w czasie zostanie wykorzystany liniowy model mieszany
|
Miesiąc 12
|
|
Opisz profile snu chorych na raka piersi po 70. roku życia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Monitor aktywności rejestruje czas snu każdego dnia.
Badacze sporządzą wykres średniego czasu trwania snu i 95% przedziału ufności w całym okresie badania.
Następnie zbada zmianę trajektorii czasu trwania snu podczas badania.
Do opisu zmian w czasie zostanie wykorzystany liniowy model mieszany
|
Miesiąc 12
|
|
Identyfikacja profili cyfrowych (aktywność fizyczna, sen) u pacjentek z rakiem piersi powyżej 70 roku życia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Aby zidentyfikować profile cyfrowe, badacze połączą profile liczby kroków i profile snu, używając modeli mieszanych z ukrytymi klasami.
Zastosowanie modelu mieszanego umożliwi analizę powtarzalnych danych dla populacji oraz wyznaczenie średniego profilu lub trajektorii dla całej populacji.
Optymalna liczba zajęć zostanie ustalona a posteriori, w oparciu o zestaw kryteriów statystycznych i klinicznych.
Najczęściej stosowanym kryterium statystycznym jest „Bayesowskie kryterium informacyjne” (BIC), które określa prawdopodobieństwo modelu według jego złożoności.
Wykazano, że BIC, który jest bardziej rygorystyczny niż wiele innych kryteriów, ma lepsze wyniki w symulacjach.
Liczba trajektorii będzie również oparta na interpretacji klinicznej (czy warto zachować klasy zawierające bardzo małą liczbę osób itp.).
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizuj wpływ profili cyfrowych na jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) wersja 3, zatwierdzonego w 2000 r., wielowymiarowego kwestionariusza zatwierdzonego do stosowania u pacjentów z rakiem.
Kwestionariusz QLQC30 zawiera 30 pozycji oceniających pięć domen funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), jedną ogólną domenę jakości życia, trzy domeny objawów (ból, zmęczenie i nudności) oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, anoreksja, biegunka, zaparcia i skutki finansowe).
Uczestnicy będą odpowiadać na skali Likerta od „wcale” do „bardzo” i od „bardzo źle” do „doskonałe” tylko w przypadku pytań dotyczących ogólnej jakości życia.
Wyniki zostaną znormalizowane w skali od 0 do 100, zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki odpowiadają lepszemu funkcjonowaniu, lepszej ogólnej jakości życia i większej liczbie objawów.
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Analizuj wpływ profili cyfrowych na zmęczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Wielowymiarowe aspekty zmęczenia zostaną ocenione za pomocą modułu EORTC QLQ-FA12 w wersji 1, który został zwalidowany pod kątem zmęczenia związanego z rakiem w 2017 r. EORTC QLQ-FA12 zawiera 12 pozycji oceniających fizyczne, poznawcze i emocjonalne domeny zmęczenia związanego z rakiem. Uczestnicy wypełnią czteropunktowy kwestionariusz w skali Likerta, z odpowiedziami od „wcale” do „bardzo”. Wszystkie wyniki zostaną przekształcone w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zmęczenia. Szacowany czas wypełnienia tego kwestionariusza to pięć minut. Przeprowadzone zostaną testy porównujące średnie (test t Studenta) lub zmienne kategoryczne (test chi2). Badacze przeprowadzą również wielomianową analizę regresji logistycznej z modelami jedno- i wielowymiarowymi, aby określić prawdopodobieństwo przynależności do klasy w stosunku do odpowiedniej klasy referencyjnej |
Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Analizuj wpływ profili cyfrowych na choroby współistniejące
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Choroby współistniejące zostaną ocenione w momencie rozpoznania za pomocą Charlson Comorbidity Index (CCI).
Kwestionariusz ten bierze pod uwagę obecność i ciężkość wielu schorzeń, które mogą wpływać na leczenie raka.
Obejmuje 19 chorób współistniejących: zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, otępienie, przewlekła choroba płuc, choroba tkanki łącznej, wrzody, łagodna choroba wątroby, cukrzyca, porażenie połowicze, umiarkowana lub ciężka choroba nerek, cukrzyca uszkadzająca narządy , wszelkiego rodzaju nowotwory, białaczka, chłoniak, umiarkowana lub ciężka choroba wątroby, przerzutowy guz lity, AIDS.
Każda choroba ma inną wagę w zależności od siły jej związku z jednoroczną śmiertelnością.
Całkowity wynik CCI oblicza się, dodając wagi związane z każdym stanem współistniejącym przedstawionym przez pacjenta.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe zaburzenia, a zatem gorsze rokowanie.
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Analizuj wpływ profili cyfrowych na ważne wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Znaczące wydarzenia życiowe będą dotyczyć każdego zdarzenia, które miało miejsce w okresie 6 miesięcy przed dniem wizyty włączenia, obserwacji w M6 i M12, związanych z możliwymi upadkami (liczba zostanie podana, jeśli dotyczy), nieplanowanej hospitalizacji z powodu złamania lub infekcja (lub inna przyczyna), śmierć bliskiej osoby, zmiana miejsca zamieszkania lub inne zdarzenie, które pacjent uzna za istotne.
Kwestionariusz ten został opracowany przez zespół projektowy i nie został zweryfikowany w publikacji naukowej.
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Analizuj wpływ profili cyfrowych na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony kwestionariuszem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ) w wersji 1, zatwierdzonym u kobiet z rakiem piersi w 2015 roku.
GSLTPAQ to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera trzy główne pytania dotyczące częstotliwości (trwającej co najmniej 15 minut) w normalnym tygodniu o niskiej intensywności (np. spokojny marsz), umiarkowanej intensywności (np. szybki marsz) i aktywność fizyczna o wysokiej intensywności (np. jogging).
Całkowity wynik uzyskuje się, mnożąc częstotliwość lekkiej, umiarkowanej i wysokiej intensywności aktywności fizycznej przez odpowiednio trzy, pięć i dziewięć równoważników metabolicznych i dodając je do siebie.
Wreszcie, ten wynik jest podzielony na trzy kategorie (≥ 24 jednostki równoważne lekkiej aktywności; od 14 do 23 jednostek równoważne umiarkowanej aktywności; oraz
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Opracuj modele do przewidywania zmian zmęczenia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Przewidywanie zmęczenia zostanie ocenione na podstawie zmiany punktacji zmęczenia w kwestionariuszu FA12 w stosunku do wartości wyjściowych oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Opracuj modele przewidywania zmian jakości życia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Przewidywanie pogorszenia jakości życia będzie oceniane poprzez zmianę wyniku globalnego w kwestionariuszu EORTC QLQC30 od wartości początkowej oraz po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz GRANDAL REJO, MD, Institut Curie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2021-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych.
Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .