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모든 유형의 치료로 유방암 치료를 받은 70세 이상 여성의 디지털 표현형 (GrannyFit)

2024년 4월 9일 업데이트: Institut Curie

모든 유형의 치료로 유방암 치료를 받은 70세 이상 여성의 디지털 표현형(신체 활동, 수면)

GrannyFit은 전향적, 국가적, 다기관, 단일 암 공개 라벨 연구입니다. 여기에는 새로운 또는 재발성(지역 또는 원거리) BC 치료를 받는 70세 이상의 총 200명의 참가자가 포함될 것입니다. 참가자는 Withing Steel 활동 추적기를 받게 되며 12개월 동안 매일 24시간 착용해야 합니다. 기본 평가는 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 조사관은 임상적 평가(예: 동반 질환), 라이프스타일, 삶의 질, 피로, 신체 활동 매개변수. 모든 설문지는 안전한 인터넷 링크를 통해 REDCap 양식으로 작성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 2017년 프랑스 대도시에서 58,968건의 새로운 유방암(BC) 사례가 추정되었으며, 이 중 25,283건(46.7%)이 65세 이상의 여성과 관련이 있습니다. 고령의 암 환자는 특히 노화, 암 및 치료의 영향과 결합된 동반 질환의 부담 때문에 복잡한 건강 요구 사항을 제시하는 경우가 많습니다. GrannyFit은 활동 추적기를 사용하여 70세 이상 여성의 다양한 디지털 프로필(신체 활동, 수면)을 식별하고 설명하는 것을 목표로 합니다. 새로 치료되거나 재발성(국소 또는 원거리) BC입니다.

방법: GrannyFit은 전향적, 국가적, 다기관, 단일 부문 공개 라벨 연구입니다. 여기에는 새로운 또는 재발성(지역 또는 원거리) BC 치료를 받는 70세 이상의 총 200명의 참가자가 포함될 것입니다. 참가자는 Withing Steel 활동 추적기를 받게 되며 12개월 동안 매일 24시간 착용해야 합니다. 기본 평가는 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 조사관은 임상적 평가(예: 동반 질환), 라이프스타일, 삶의 질, 피로, 신체 활동 매개변수. 모든 설문지는 안전한 인터넷 링크를 통해 REDCap 양식으로 작성됩니다.

토론: GrannyFit은 활동 추적기를 사용하여 BC 노인 환자의 생활 방식에서 1년 동안의 변화를 시각화할 수 있도록 합니다. 이 연구는 이 인구의 충족되지 않은 요구를 보다 정확하게 식별하고 특정 경로를 통해 치료를 최적화합니다. 이 시험은 또한 이 집단의 신체 활동 및 수면 중재에 대한 중재적 연구를 위한 길을 열어줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 70세 이상의 여성,
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암으로,
  • 조직학적 하위 유형(호르몬 수용체 양성(HR+), 음성(HR-), HER2 과발현 유무 또는 삼중 음성)에 관계없이
  • 국소(수술, 방사선 요법) 또는 전신(호르몬 요법, 단일 요법, 항 HER2, 화학 요법으로 치료: 환자는 유방암의 초기 진단 또는 재발(국소 또는 원격) 후 최대 1개월까지 포함할 수 있습니다.
  • PS ≤ 2,
  • 연구 기간 동안 프로젝트에 투자할 의향과 가능성이 있는 자,
  • "Withings Health Mate" 앱(iOS 10/android 5.0 이상)과 호환되고 인터넷이 연결된 개인 스마트폰 또는 개인 태블릿 사용,
  • 사회보장제도와 연계하여
  • 정보에 입각한 동의서에 날짜를 기입하고 서명한 후,
  • 프랑스어를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비활성화 전이의 존재,
  • 중등도에서 중증의 인지 장애,
  • 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람,
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 후속 조치를 받을 수 없는 경우,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동 추적기로 개입
개입 팔에 할당된 여성은 활동 추적기를 사용합니다.
장치: 활동 추적기
참가자는 Withings Steel 활동 추적기(Withings, Issy-les-Moulineaux, France)를 받게 되며 전체 개입 기간(12개월) 동안 하루 24시간 착용해야 합니다. 기본적으로 Withings Health Mate 휴대폰 애플리케이션은 각 참가자의 스마트폰 또는 태블릿에 다운로드됩니다. 임상 연구 조교는 참가자에게 활동 추적기 사용을 지시합니다. 그런 다음 참가자는 Institut Curie의 "GrannyFit" 연구 전용 보안 서버로 수집된 데이터 공유를 수락하고 활성화합니다. 참가자는 안전한 "GrannyFit" 공간으로 데이터를 자동 전송하기 위해 Bluetooth를 통해 활동 추적기를 Withings Health Mate 애플리케이션과 정기적으로(이상적으로는 매일) 동기화해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
70세 이상의 유방암 환자의 신체 활동 프로필 설명
기간: 12월
활동 추적기는 매일 걸음 수를 등록합니다. 조사관은 전체 연구 기간에 걸쳐 평균 일일 걸음 수와 95% 신뢰 구간을 표시합니다. 그런 다음 연구 중에 걸음 수 궤적의 변화를 연구합니다. 선형 혼합 모델은 시간 경과에 따른 변화를 설명하는 데 사용됩니다.
12월
70세 이상의 유방암 환자의 수면 프로필을 설명하십시오.
기간: 12월
활동 추적기는 매일 수면 시간을 등록합니다. 조사관은 전체 연구 기간에 걸쳐 평균 수면 시간과 95% 신뢰 구간을 표시합니다. 그런 다음 연구 중에 수면 시간 궤적의 변화를 연구합니다. 선형 혼합 모델은 시간 경과에 따른 변화를 설명하는 데 사용됩니다.
12월
70세 이상의 유방암 환자의 디지털 프로필(신체 활동, 수면) 식별
기간: 12월
디지털 프로필을 식별하기 위해 조사관은 잠재 클래스가 있는 혼합 모델을 사용하여 걸음 수 프로필과 수면 프로필을 결합합니다. 혼합 모델을 사용하면 모집단에 대한 반복 데이터를 분석하고 전체 모집단에 대한 평균 프로필 또는 궤적을 결정할 수 있습니다. 최적의 클래스 수는 일련의 통계 및 임상 기준에 따라 사후에 결정됩니다. 가장 널리 사용되는 통계 기준은 "베이지안 정보 기준"(BIC)으로, 모델의 복잡성에 따라 가능성에 페널티를 부여합니다. 다른 많은 기준보다 엄격한 BIC는 시뮬레이션에서 더 나은 성능을 보이는 것으로 나타났습니다. 궤적의 수는 또한 임상 해석(매우 적은 수의 피험자를 포함하는 클래스를 유지할 가치가 있는지 여부 등)을 기반으로 합니다.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 프로필이 삶의 질에 미치는 영향 분석
기간: 6개월, 12개월
삶의 질은 2000년에 검증된 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30) 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 버전 3으로 평가되며, 암 환자에게 사용하도록 검증된 다차원 설문지입니다. QLQC30 설문지는 5가지 기능적 영역(신체적, 역할, 감정적, 인지적, 사회적), 전반적인 삶의 질 영역 1개, 증상 영역 3개(통증, 피로, 메스꺼움), 개별 항목 6개(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 설사, 변비, 금전적 영향). 참가자는 전반적인 삶의 질 질문에 대해서만 "전혀 아님"에서 "매우 많이"까지, "매우 나쁨"에서 "우수함"까지 범위의 리커트 척도로 응답합니다. 점수는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100까지의 척도로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능, 더 나은 전반적인 삶의 질 및 더 많은 증상에 해당합니다.
6개월, 12개월
디지털 프로필이 피로에 미치는 영향 분석
기간: 6개월, 12개월

피로의 다차원적 측면은 2017년 암 관련 피로에 대해 검증된 EORTC QLQ-FA12 버전 1 모듈로 평가됩니다. EORTC QLQ-FA12에는 암 관련 피로의 신체적, 인지적, 정서적 영역을 평가하는 12개 항목이 포함되어 있습니다. 참가자는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 리커트 척도 설문지를 작성합니다. 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 이 설문지의 예상 완료 시간은 5분입니다.

테스트는 평균(Student's t test) 또는 범주형 변수(chi2test)를 비교하기 위해 수행됩니다. 조사관은 또한 일변량 및 다변량 모델을 사용하여 다항 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 해당 참조 클래스에 상대적인 클래스에 속할 확률을 결정합니다.
6개월, 12개월
디지털 프로필이 동반 질환에 미치는 영향 분석
기간: 6개월, 12개월
동반이환은 Charlson Comorbidity Index(CCI)를 사용하여 진단 시 평가됩니다. 이 설문지는 암 치료에 영향을 줄 수 있는 여러 의학적 상태의 존재와 심각도를 고려합니다. 여기에는 심근경색, 울혈성심부전, 말초혈관질환, 뇌혈관질환, 치매, 만성폐질환, 결합조직질환, 궤양, 경증 간질환, 당뇨병, 편마비, 중등도 또는 중증 신장질환, 장기 손상 당뇨병 등 19가지 동반질환이 포함된다. , 모든 종류의 종양, 백혈병, 림프종, 중등도 또는 중증 간 질환, 전이성 고형 종양, AIDS. 각 질병은 1년 사망률과의 연관성 강도에 따라 가중치가 다릅니다. 총 CCI 점수는 환자가 제시한 각 동반이환 상태와 관련된 가중치를 더하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각하므로 예후가 좋지 않음을 나타냅니다.
6개월, 12개월
중요한 삶의 사건에 대한 디지털 프로필의 영향 분석
기간: 6개월, 12개월
중요한 생활 사건은 포함 방문일 이전 6개월 이내에 발생한 모든 사건, M6 및 M12에서의 후속 조치, 낙상 가능성(해당되는 경우 번호가 명시됨), 골절로 인한 계획되지 않은 입원과 관련됩니다. 또는 감염(또는 기타 이유), 가까운 친척의 사망, 거주지 변경 또는 환자가 중요하다고 생각하는 기타 사건. 이 설문지는 프로젝트 팀에서 개발했으며 과학적 출판물에 의해 검증되지 않았습니다.
6개월, 12개월
디지털 프로필이 신체 활동에 미치는 영향 분석
기간: 6개월, 12개월
신체 활동 수준은 2015년 유방암 여성에서 검증된 GSLTPAQ(Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire) 버전 1로 측정됩니다. GSLTPAQ은 저강도(예: 쉬운 걷기), 중간 강도(예: 빠르게 걷기), 고강도(예: 조깅) 신체 활동. 총점은 가벼운 신체활동, 중간운동, 고강도 신체활동의 빈도에 각각 3, 5, 9의 대사당량을 곱한 후 합산한다. 마지막으로, 이 점수는 세 가지 범주로 나뉩니다(≥ 24 단위는 가벼운 활성에 해당, 14~23 단위는 중간 활성에 해당,
6개월, 12개월
치료 과정 중 피로 변화 예측 모델 개발
기간: 6개월, 12개월
피로 예측은 FA12 설문지 및 6개월 및 12개월에서의 피로 점수의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가됩니다.
6개월, 12개월
치료 과정에서 삶의 질 변화를 예측하는 모델 개발
기간: 6개월, 12개월
삶의 질 악화에 대한 예측은 EORTC QLQC30 설문지에서 기준선과 6개월 및 12개월 시점의 글로벌 점수 변화로 평가됩니다.
6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

수사관

  • 수석 연구원: Fabien Reyal, MD, Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2021-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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