Digital fænotyping hos kvinder over 70 år behandlet for brystkræft med enhver form for behandling (GrannyFit)
16. juli 2026 opdateret af: Institut Curie
Digital fænotyping (fysisk aktivitet, søvn) hos kvinder over 70 år behandlet for brystkræft med enhver form for behandling
GrannyFit er en prospektiv, national, multicenter, enkeltarmet åben-label undersøgelse.
Det vil omfatte i alt 200 deltagere over en alder af 70 år behandlet for de novo eller tilbagevendende (lokalt eller fjernt) BC.
Deltagerne vil modtage en Withing Steel aktivitetsmåler, som de vil blive bedt om at bære 24 timer om dagen i 12 måneder.
De vigtigste vurderinger vil blive udført ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Efterforskerne vil evaluere kliniske (f.eks.
følgesygdomme), livsstil, livskvalitet, træthed og fysisk aktivitetsparametre.
Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt på en REDCap-formular via et sikkert internetlink.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: I storbyområdet Frankrig i 2017 blev 58.968 nye tilfælde af brystkræft (BC), hvoraf 25.283 (46,7%) involverede kvinder ældre end 65 år. Ældre patienter med kræft har ofte komplekse sundhedsbehov, især på grund af byrden af følgesygdomme kombineret med virkningerne af aldring, kræften og dens behandlinger. GrannyFit sigter mod at bruge en aktivitetsmåler til at identificere og beskrive forskellige digitale profiler (fysisk aktivitet, søvn) hos kvinder over 70 år behandlet de novo eller tilbagevendende (lokalt eller fjernt) BC.
METODER: GrannyFit er et prospektivt, nationalt, multicenter, enkeltarmet åbent studie. Det vil omfatte i alt 200 deltagere over en alder af 70 år behandlet for de novo eller tilbagevendende (lokalt eller fjernt) BC. Deltagerne vil modtage en Withing Steel aktivitetsmåler, som de vil blive bedt om at bære 24 timer om dagen i 12 måneder. De vigtigste vurderinger vil blive udført ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder. Efterforskerne vil evaluere kliniske (f.eks. følgesygdomme), livsstil, livskvalitet, træthed og fysisk aktivitetsparametre. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt på en REDCap-formular via et sikkert internetlink.
DISKUSSION: GrannyFit vil gøre det muligt, gennem brug af en aktivitetsmåler, at visualisere ændringer over en etårig periode i ældre BC patienters livsstil. Denne undersøgelse identificerer mere præcist de uopfyldte behov hos denne befolkning og optimerer deres pleje gennem specifikke veje. Dette forsøg vil også bane vejen for interventionelle undersøgelser af fysisk aktivitet og søvninterventioner i denne population.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Reims, Frankrig, 51100
- Institut Godinot
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Institut Curie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 70 år,
- Med histologisk bekræftet invasiv brystkræft,
- Uanset histologisk undertype (hormonreceptor positiv (HR+), negativ (HR-), med eller uden HER2-overekspression eller tredobbelt negativ)
- Behandlet med lokal (kirurgi, strålebehandling) eller systemisk (hormonbehandling, monoterapi, anti HER2, kemoterapi: patienten er berettiget til inklusion op til en måned efter den første diagnose eller tilbagefald (lokalt eller fjernt) af brystkræft,
- PS ≤ 2,
- Villig og tilgængelig til at investere i projektet i hele undersøgelsens varighed,
- Brug af en personlig smartphone eller personlig tablet, der er kompatibel med "Withings Health Mate"-appen (iOS 10/android 5.0 og nyere) og med en internetforbindelse,
- Tilknyttet en social sikringsplan,
- Efter at have dateret og underskrevet et informeret samtykke,
- Kan læse, skrive og forstå fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af invaliderende metastaser,
- Moderat til svær kognitiv svækkelse,
- Frihedsberøvede eller under værgemål,
- Manglende evne til at gennemgå den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention med aktivitetsmåler
Kvinder, der er allokeret til interventionsarmen, vil bruge en aktivitetsmåler
|
Deltagerne vil modtage en Withings Steel aktivitetsmåler (Withings, Issy-les-Moulineaux, Frankrig), som de vil blive bedt om at bære 24 timer i døgnet under hele interventionen (12 måneder).
Ved baseline vil Withings Health Mate-mobiltelefonapplikationen blive downloadet til hver deltagers smartphone eller tablet.
Den kliniske forskningsassistent vil instruere deltageren i brugen af aktivitetsmåleren.
Deltageren vil derefter acceptere og aktivere deling af de indsamlede data med den sikre server dedikeret til "GrannyFit"-undersøgelsen på Institut Curie.
Deltagerne vil blive bedt om at synkronisere aktivitetsmåleren regelmæssigt (ideelt dagligt) via Bluetooth med Withings Health Mate-applikationen for automatisk overførsel af data til det sikre "GrannyFit"-rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv fysisk aktivitetsprofiler hos brystkræftpatienter over 70 år
Tidsramme: Måned 12
|
Aktivitetsmåleren vil registrere skridttællere for hver dag. efterforskerne vil plotte det gennemsnitlige daglige antal skridt og 95 % konfidensintervallet over hele undersøgelsesperioden.
Derefter vil vil studere ændringen i skridttællerbane under undersøgelsen.
Lineær blandet model vil blive brugt til at beskrive ændringer over tid
|
Måned 12
|
|
Beskriv søvnprofiler hos brystkræftpatienter over 70 år
Tidsramme: Måned 12
|
Aktivitetsmåleren registrerer søvnvarigheden for hver dag.
Forskerne vil plotte den gennemsnitlige søvnvarighed og 95 % konfidensintervallet over hele undersøgelsesperioden.
Derefter studerer ændringen i søvnvarighedens bane under undersøgelsen.
Lineær blandet model vil blive brugt til at beskrive ændringer over tid
|
Måned 12
|
|
Identificer digitale profiler (fysisk aktivitet, søvn) hos brystkræftpatienter over 70 år
Tidsramme: Måned 12
|
For at identificere digitale profiler vil efterforskerne kombinere skridttællingsprofiler og søvnprofiler ved hjælp af blandede modeller med latente klasser.
Brugen af en blandet model vil gøre det muligt at analysere gentagelsesdata for populationen og at bestemme en gennemsnitlig profil eller bane for hele populationen.
Det optimale antal klasser vil blive bestemt a posteriori, baseret på et sæt statistiske og kliniske kriterier.
Det mest udbredte statistiske kriterium er det "bayesianske informationskriterium" (BIC), som straffer modellens sandsynlighed i forhold til dens kompleksitet.
BIC, som er strengere end mange andre kriterier, har vist sig at have en bedre ydeevne i simuleringer.
Antallet af baner vil også være baseret på klinisk fortolkning (om det kan betale sig at bibeholde klasser med et meget lille antal fag osv.).
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser effekten af digitale profiler på livskvaliteten
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
|
Livskvalitet vil blive vurderet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) version 3 valideret i 2000, et multidimensionelt spørgeskema valideret til brug med cancerpatienter.
QLQC30-spørgeskemaet indeholder 30 punkter, der vurderer fem funktionelle domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), et overordnet livskvalitetsdomæne, tre symptomdomæner (smerte, træthed og kvalme) og seks individuelle emner (dyspnø, søvnløshed, anoreksi, diarré, forstoppelse og økonomiske konsekvenser).
Deltagerne vil svare på en Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget" og fra "meget dårlig" til "fremragende" kun for de overordnede spørgsmål om livskvalitet.
Scoringer vil blive standardiseret på en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score svarer til bedre funktion, bedre overordnet livskvalitet og flere symptomer.
|
Måned 6, Måned 12
|
|
Analyser effekten af digitale profiler på træthed
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
|
De multidimensionelle aspekter af træthed vil blive evalueret med EORTC QLQ-FA12 version 1-modulet, som blev valideret for kræftrelateret træthed i 2017. EORTC QLQ-FA12 indeholder 12 elementer, der vurderer de fysiske, kognitive og følelsesmæssige domæner af kræftrelateret træthed. Deltagerne vil udfylde et fire-punkts Likert-skala-spørgeskema med svar, der spænder fra "slet ikke" til "meget meget". Alle scores vil blive transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en større grad af træthed. Den anslåede udfyldelsestid for dette spørgeskema er fem minutter. Tests vil blive udført for at sammenligne middelværdier (Students t-test) eller kategoriske variabler (chi2test). Efterforskerne vil også udføre multinomiale logistiske regressionsanalyser med univariate og multivariate modeller for at bestemme sandsynligheden for at tilhøre en klasse i forhold til den tilsvarende referenceklasse |
Måned 6, Måned 12
|
|
Analyser effekten af digitale profiler på følgesygdomme
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
|
Comorbiditeter vil blive vurderet ved diagnosen ved hjælp af Charlson Comorbidity Index (CCI).
Dette spørgeskema tager højde for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af flere medicinske tilstande, der kan påvirke kræftbehandlingen.
Det omfatter 19 komorbide tilstande: myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, demens, kronisk lungesygdom, bindevævssygdom, sår, mild leversygdom, diabetes, hemiplegi, moderat eller svær nyresygdom, organskadende diabetes , tumor af enhver art, leukæmi, lymfom, moderat eller svær leversygdom, metastatisk solid tumor, AIDS.
Hver sygdom har en forskellig vægtning i henhold til styrken af dens forbindelse med et-års dødelighed.
Den samlede CCI-score beregnes ved at addere vægtene forbundet med hver komorbid tilstand, som patienten præsenterer.
Højere score indikerer mere alvorlige lidelser og derfor en dårligere prognose.
|
Måned 6, Måned 12
|
|
Analyser virkningerne af digitale profiler på væsentlige livsbegivenheder
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
|
Væsentlige livsbegivenheder vil vedrøre enhver hændelse, der fandt sted inden for en periode på 6 måneder forud for dagen for inklusionsbesøget, opfølgning ved M6 og M12, relateret til mulige fald (antallet angives, hvis det er relevant), uplanlagt hospitalsindlæggelse for fraktur eller infektion (eller anden årsag), død af en nær slægtning, ændring af bosted eller enhver anden begivenhed, som patienten anser for væsentlig.
Dette spørgeskema er udviklet af projektgruppen og er ikke blevet valideret af videnskabelige publikationer.
|
Måned 6, Måned 12
|
|
Analyser effekten af digitale profiler på fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ) version 1 valideret hos kvinder med brystkræft i 2015.
GSLTPAQ er et valideret selvadministreret spørgeskema, der omfatter tre hovedspørgsmål om hyppigheden (der varer mindst 15 minutter) i en normal uge med lav intensitet (f.eks. let gang), moderat intensitet (f.eks. rask gang) og høj intensitet (f.eks. jogging) fysisk aktivitet.
Den samlede score opnås ved at gange frekvenserne af lette, moderate og højintensive fysiske aktiviteter med henholdsvis tre, fem og ni metaboliske ækvivalenter og lægge dem sammen.
Endelig er denne score opdelt i tre kategorier (≥ 24 enheder svarende til lys aktiv; mellem 14 og 23 enheder svarende til moderat aktiv; og
|
Måned 6, Måned 12
|
|
Udvikle modeller til at forudsige træthedsændringer i løbet af behandlingsforløbet
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
|
Forudsigelsen af træthed vil blive vurderet ved ændring fra baseline i træthedsscore på FA12 spørgeskema og efter 6 måneder og 12 måneder.
|
Måned 6, Måned 12
|
|
Udvikle modeller til at forudsige ændringer i livskvalitet i løbet af behandlingsforløbet
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
|
Forudsigelsen af en forringelse af livskvaliteten vil blive vurderet ved ændring i den globale score i EORTC QLQC30 spørgeskema fra baseline og efter 6 måneder og efter 12 måneder.
|
Måned 6, Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatriz GRANDAL REJO, MD, Institut Curie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2022
Først opslået (Faktiske)
2. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2021-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor deler afidentificerede datasæt.
Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .