Digitale Phänotypisierung bei Frauen über 70 Jahren, die mit jeder Art von Behandlung wegen Brustkrebs behandelt wurden (GrannyFit)
16. Juli 2026 aktualisiert von: Institut Curie
Digitale Phänotypisierung (körperliche Aktivität, Schlaf) bei Frauen über 70 Jahren, die mit jeder Art von Behandlung wegen Brustkrebs behandelt wurden
GrannyFit ist eine prospektive, nationale, multizentrische, einarmige Open-Label-Studie.
Es wird insgesamt 200 Teilnehmer über 70 Jahre umfassen, die wegen de novo oder rezidivierendem (lokalem oder entferntem) BC behandelt werden.
Die Teilnehmer erhalten einen Withing Steel Activity Tracker, den sie 12 Monate lang rund um die Uhr tragen müssen.
Die Hauptuntersuchungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt.
Die Prüfärzte werten klinische (z.
Komorbiditäten), Lebensstil, Lebensqualität, Müdigkeit und körperliche Aktivitätsparameter.
Alle Fragebögen werden auf einem REDCap-Formular über einen sicheren Internetlink ausgefüllt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Im französischen Mutterland wurden 2017 58.968 neue Fälle von Brustkrebs (BC) geschätzt, von denen 25.283 (46,7 %) Frauen über 65 Jahre betrafen. Ältere Krebspatienten haben oft komplexe gesundheitliche Bedürfnisse, insbesondere wegen der Belastung durch Komorbiditäten in Verbindung mit den Auswirkungen des Alterns, der Krebserkrankung und ihrer Behandlungen. GrannyFit zielt darauf ab, einen Aktivitätstracker zu verwenden, um verschiedene digitale Profile (körperliche Aktivität, Schlaf) bei Frauen über 70 Jahren zu identifizieren und zu beschreiben, die de novo oder rezidivierende (lokal oder entfernt) BC behandelt werden.
Methoden: GrannyFit ist eine prospektive, nationale, multizentrische, einarmige Open-Label-Studie. Es wird insgesamt 200 Teilnehmer über 70 Jahre umfassen, die wegen de novo oder rezidivierendem (lokalem oder entferntem) BC behandelt werden. Die Teilnehmer erhalten einen Withing Steel Activity Tracker, den sie 12 Monate lang rund um die Uhr tragen müssen. Die Hauptuntersuchungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt. Die Prüfärzte werten klinische (z. Komorbiditäten), Lebensstil, Lebensqualität, Müdigkeit und körperliche Aktivitätsparameter. Alle Fragebögen werden auf einem REDCap-Formular über einen sicheren Internetlink ausgefüllt.
DISKUSSION: GrannyFit wird es durch die Verwendung eines Aktivitätstrackers ermöglichen, Veränderungen im Lebensstil älterer BC-Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr zu visualisieren. Diese Studie identifiziert die unerfüllten Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe genauer und optimiert ihre Versorgung durch spezifische Pfade. Diese Studie wird auch den Weg für Interventionsstudien zu körperlicher Aktivität und Schlafinterventionen in dieser Population ebnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
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Reims, Frankreich, 51100
- Institut Godinot
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Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- Institut Curie
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 70 Jahre,
- Bei histologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs
- Unabhängig vom histologischen Subtyp (Hormonrezeptor positiv (HR+), negativ (HR-), mit oder ohne HER2-Überexpression oder triple negativ)
- Lokal (Operation, Strahlentherapie) oder systemisch (Hormontherapie, Monotherapie, Anti-HER2-, Chemotherapie) behandelt: Die Patientin kann bis zu einem Monat nach der Erstdiagnose oder dem Wiederauftreten (lokal oder entfernt) von Brustkrebs aufgenommen werden.
- PS ≤ 2,
- Bereitschaft und Verfügbarkeit, für die Dauer der Studie in das Projekt zu investieren,
- Verwendung eines persönlichen Smartphones oder persönlichen Tablets, das mit der „Withings Health Mate“-App (iOS 10/Android 5.0 und höher) und einer Internetverbindung kompatibel ist,
- Angeschlossen an einen Sozialversicherungsplan,
- Nachdem Sie eine Einverständniserklärung datiert und unterzeichnet haben,
- Französisch lesen, schreiben und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von behindernden Metastasen,
- Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung,
- Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft,
- Unfähigkeit, sich der medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention mit Aktivitätstracker
Frauen, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, werden einen Aktivitätstracker verwenden
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Die Teilnehmer erhalten einen Withings Steel Activity Tracker (Withings, Issy-les-Moulineaux, Frankreich), den sie während der gesamten Intervention (12 Monate) rund um die Uhr tragen müssen.
Zu Studienbeginn wird die Withings Health Mate-Mobiltelefonanwendung auf das Smartphone oder Tablet jedes Teilnehmers heruntergeladen.
Der klinische Forschungsassistent weist den Teilnehmer in die Verwendung des Aktivitätstrackers ein.
Der Teilnehmer akzeptiert und aktiviert dann die gemeinsame Nutzung der gesammelten Daten mit dem sicheren Server, der der „GrannyFit“-Studie am Institut Curie gewidmet ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Aktivitätstracker regelmäßig (idealerweise täglich) über Bluetooth mit der Withings Health Mate-Anwendung zu synchronisieren, um die Daten automatisch in den sicheren „GrannyFit“-Bereich zu übertragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreiben Sie körperliche Aktivitätsprofile bei Brustkrebspatientinnen über 70 Jahren
Zeitfenster: Monat 12
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Der Aktivitätstracker registriert Schrittzahlen für jeden Tag. Die Forscher zeichnen die durchschnittlichen täglichen Schrittzahlen und das 95-%-Konfidenzintervall über den gesamten Studienzeitraum auf.
Dann wird die Änderung der Trajektorie der Schrittzahl während der Studie untersucht.
Zur Beschreibung der zeitlichen Veränderung wird ein lineares gemischtes Modell verwendet
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Monat 12
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Beschreiben Sie Schlafprofile bei Brustkrebspatientinnen über 70 Jahren
Zeitfenster: Monat 12
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Der Aktivitätstracker registriert die Schlafdauer für jeden Tag.
Die Forscher zeichnen die durchschnittliche Schlafdauer und das 95-%-Konfidenzintervall über den gesamten Studienzeitraum auf.
Anschließend wird die Änderung der Schlafdauerkurve während der Studie untersucht.
Zur Beschreibung der zeitlichen Veränderung wird ein lineares gemischtes Modell verwendet
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Monat 12
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Identifizieren Sie digitale Profile (körperliche Aktivität, Schlaf) bei Brustkrebspatientinnen über 70 Jahren
Zeitfenster: Monat 12
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Um digitale Profile zu identifizieren, werden die Forscher Schrittzahlprofile und Schlafprofile kombinieren, indem sie gemischte Modelle mit latenten Klassen verwenden.
Die Verwendung eines gemischten Modells wird es ermöglichen, Wiederholungsdaten für die Population zu analysieren und ein durchschnittliches Profil oder einen durchschnittlichen Verlauf für die gesamte Population zu bestimmen.
Die optimale Anzahl von Klassen wird a posteriori bestimmt, basierend auf einer Reihe von statistischen und klinischen Kriterien.
Das am weitesten verbreitete statistische Kriterium ist das „Bayessche Informationskriterium“ (BIC), das die Wahrscheinlichkeit des Modells entsprechend seiner Komplexität bestraft.
Der BIC, der strenger ist als viele andere Kriterien, hat sich in Simulationen als besser erwiesen.
Die Anzahl der Trajektorien wird auch auf der klinischen Interpretation basieren (ob es sinnvoll ist, Klassen mit sehr wenigen Probanden beizubehalten usw.).
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analysieren Sie die Auswirkungen digitaler Profile auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30), Version 3, validiert im Jahr 2000, einem mehrdimensionalen Fragebogen, der für die Verwendung bei Krebspatienten validiert wurde, bewertet.
Der QLQC30-Fragebogen enthält 30 Items, die fünf funktionelle Bereiche (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), einen Bereich der allgemeinen Lebensqualität, drei Symptombereiche (Schmerzen, Müdigkeit und Übelkeit) und sechs einzelne Items (Atemnot, Schlaflosigkeit, Anorexie, Durchfall, Verstopfung und finanzielle Auswirkungen).
Die Teilnehmer antworten auf einer Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ und von „sehr schlecht“ bis „ausgezeichnet“ reicht, nur für die allgemeinen Fragen zur Lebensqualität.
Die Ergebnisse werden gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert.
Höhere Werte entsprechen einer besseren Funktionsfähigkeit, einer besseren allgemeinen Lebensqualität und mehr Symptomen.
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Monat 6, Monat 12
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Analysieren Sie die Auswirkungen digitaler Profile auf die Ermüdung
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Die multidimensionalen Aspekte der Fatigue werden mit dem Modul EORTC QLQ-FA12 Version 1 evaluiert, das 2017 für krebsbedingte Fatigue validiert wurde. EORTC QLQ-FA12 enthält 12 Items, die die körperlichen, kognitiven und emotionalen Bereiche der krebsbedingten Erschöpfung bewerten. Die Teilnehmer füllen einen Vier-Punkte-Fragebogen auf der Likert-Skala aus, wobei die Antworten von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen. Alle Werte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Ermüdung anzeigen. Die geschätzte Bearbeitungszeit für diesen Fragebogen beträgt fünf Minuten. Es werden Tests durchgeführt, um Mittelwerte (Student's t test) oder kategoriale Variablen (chi2test) zu vergleichen. Die Forscher werden auch multinomiale logistische Regressionsanalysen mit univariaten und multivariaten Modellen durchführen, um die Wahrscheinlichkeit der Zugehörigkeit zu einer Klasse relativ zur entsprechenden Referenzklasse zu bestimmen |
Monat 6, Monat 12
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Analysieren Sie die Auswirkungen digitaler Profile auf Komorbiditäten
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Komorbiditäten werden bei der Diagnose anhand des Charlson Comorbidity Index (CCI) bewertet.
Dieser Fragebogen berücksichtigt das Vorhandensein und die Schwere mehrerer Erkrankungen, die sich auf die Krebsbehandlung auswirken können.
Es umfasst 19 Komorbiditäten: Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, Demenz, chronische Lungenerkrankung, Bindegewebserkrankung, Geschwüre, leichte Lebererkrankung, Diabetes, Hemiplegie, mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung, organschädigender Diabetes , Tumor jeglicher Art, Leukämie, Lymphom, mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, metastasierender solider Tumor, AIDS.
Jede Krankheit hat eine unterschiedliche Gewichtung entsprechend der Stärke ihres Zusammenhangs mit der Ein-Jahres-Sterblichkeit.
Der CCI-Gesamtwert wird berechnet, indem die Gewichtungen addiert werden, die mit jeder komorbiden Erkrankung des Patienten verbunden sind.
Höhere Werte weisen auf schwerere Erkrankungen und damit auf eine schlechtere Prognose hin.
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Monat 6, Monat 12
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Analysieren Sie die Auswirkungen digitaler Profile auf wichtige Lebensereignisse
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Bedeutende Lebensereignisse betreffen alle Ereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag des Aufnahmebesuchs aufgetreten sind, Nachsorge bei M6 und M12, im Zusammenhang mit möglichen Stürzen (die Anzahl wird gegebenenfalls angegeben), ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Fraktur oder Infektion (oder aus anderen Gründen), Tod eines nahen Verwandten, Wechsel des Wohnortes oder jedes andere Ereignis, das der Patient als bedeutsam erachtet.
Dieser Fragebogen wurde vom Projektteam entwickelt und nicht durch wissenschaftliche Veröffentlichung validiert.
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Monat 6, Monat 12
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Analysieren Sie die Auswirkungen digitaler Profile auf die körperliche Aktivität
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ) Version 1 gemessen, der 2015 bei Frauen mit Brustkrebs validiert wurde.
Der GSLTPAQ ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der drei Hauptfragen zur Häufigkeit (Dauer mindestens 15 Minuten) in einer normalen Woche mit geringer Intensität (z. B. leichtes Gehen), mäßiger Intensität (z. B. zügiges Gehen) und hochintensive (z. B. Joggen) körperliche Aktivität.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Multiplikation der Häufigkeiten von leichten, mäßigen und hochintensiven körperlichen Aktivitäten mit drei, fünf bzw. neun metabolischen Äquivalenten und deren Addition.
Schließlich wird diese Punktzahl in drei Kategorien unterteilt (≥ 24 Einheiten entsprechen leicht aktiv; zwischen 14 und 23 Einheiten entsprechen mäßig aktiv; und
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Monat 6, Monat 12
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Entwickeln Sie Modelle zur Vorhersage von Ermüdungsänderungen während des Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Die Vorhersage der Ermüdung wird anhand der Veränderung der Ermüdungswerte auf dem FA12-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Monaten und nach 12 Monaten bewertet.
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Monat 6, Monat 12
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Entwicklung von Modellen zur Vorhersage von Veränderungen der Lebensqualität im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Die Vorhersage einer Verschlechterung der Lebensqualität wird anhand der Veränderung des globalen Scores im EORTC QLQC30-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Monaten und nach 12 Monaten bewertet.
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Monat 6, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beatriz GRANDAL REJO, MD, Institut Curie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC 2021-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben.
Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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