Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přesnosti technologie sledování spánku

23. listopadu 2022 aktualizováno: Shanshan Lu

K vyhodnocení přesnosti parametrů spánku vyhodnocených nositelnými zařízeními pro spánek

Spánek je nezbytným životním procesem a je pro tělo důležitým článkem k obnově, integraci a konsolidaci paměti. Rychlé tempo života v moderní společnosti a špatné životní návyky lidí však snadno způsobují poruchy spánku. Poruchy spánku jsou často hlavními faktory, které vyvolávají nebo zhoršují kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění. Spánkové staging je důležitým základem pro hodnocení kvality spánku a diagnostiku souvisejících onemocnění. V současnosti se elektroencefalografie (EEG) stala zlatým standardem pro posuzování fází spánku. Tento druh metody však vyžaduje dlouhodobý kontakt více elektrod s lidským tělem, čímž lze snadno ovlivnit přirozený spánek subjektů, a proto není vhodný pro monitorování spánku v domácím prostředí. Studie ukázaly, že spánek souvisí s regulací autonomního nervového systému a variabilita srdeční frekvence (HRV) ve spánku také vykazuje periodické změny podobné mozkovým vlnám. Chytré hodinky/náramek dokážou pohodlně a bez citu nepřetržitě sledovat pulsovou vlnu a údaje o zrychlení uživatele. Vlastnosti HRV lze extrahovat pomocí dat pulzních vln a poté lze realizovat staging spánku na základě korelace mezi HRV a mozkovými vlnami a vyhodnotit kvalitu spánku. Výzkum zdravého spánku si proto klade za cíl pomocí chytrých zařízení dosáhnout monitorování spánku v domácím prostředí a zlepšit kvalitu spánku lidí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čína

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Dospělí ve věku 18 let a starší a mladší 60 let; Věk subjektů byl rozdělen do dvou věkových skupin: 18-44, 45-60 a poměr mezi těmito dvěma skupinami byl 1:1,2-1:0,8. Poměr žen a mužů je mezi 1:1,1 a 1:1,0; b. Žádní pacienti se závažným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním, středním stupněm deprese, úzkostnou poruchou nebo těžkou apnoe; HAMD < 20; HAMA < 13; AHI < 30 c. Subjekty během programu nepily alkohol ani neužívaly léky na intervence spánku; d. Do subjektů mohou být zařazeni lidé s poruchami spánku a nespavostí, ale celkový počet nepřesahuje 50 % a měli by být jasně označeni; E. mít čínskou národnost a pobývat v Číně; F. Souhlasíte s tím, že budete monitorováni společností PSG a budete nosit nositelná zařízení; Dobrovolný vstup, informovaný souhlas nebo souhlas se smlouvou o ochraně osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

  • A. Pacienti s anamnézou deprese, úzkosti a jiných duševních poruch; HAMD>20;HAMA>13 b. Pacienti s existujícími aterosklerotickými kardiovaskulárními chorobami, jako je koronární srdeční onemocnění a závažné periferní aterosklerotické onemocnění; C. věk >60 d. Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (AHI >30); Užívání léků nebo látek ovlivňujících centrální nervový systém v předchozích 2 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
chytrý náramek
Typ a specifikace:FRA-B39
Jiný: Otestujte přesnost nositelného zařízení
U subjektů nebyl proveden žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost spánkových parametrů nositelných zařízení
Časové okno: 8–10:00
Latence spánku, účinnost spánku
8–10:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanshan Lu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-KY-2002(052)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit