- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05636930
Avaliação de precisão da tecnologia de monitoramento do sono
23 de novembro de 2022 atualizado por: Shanshan Lu
Para avaliar a precisão dos parâmetros de sono avaliados por dispositivos de sono vestíveis
Como processo necessário da vida, o sono é um elo importante para o corpo recuperar, integrar e consolidar a memória.
No entanto, o ritmo acelerado da vida na sociedade moderna e os maus hábitos de vida das pessoas são fáceis de causar distúrbios do sono.
Os distúrbios do sono são frequentemente os principais fatores que induzem ou agravam as doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
O estadiamento do sono é uma base importante para avaliação da qualidade do sono e diagnóstico de doenças relacionadas.
Atualmente, a eletroencefalografia (EEG) tornou-se o padrão-ouro para julgar os estágios do sono.
No entanto, esse tipo de método requer contato prolongado de múltiplos eletrodos com o corpo humano, o que facilmente afeta o sono natural dos indivíduos, portanto, não é adequado para monitoramento do sono em ambiente doméstico.
Estudos demonstraram que o sono está relacionado à regulação do sistema nervoso autônomo, e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante o sono também apresenta alterações periódicas semelhantes às ondas cerebrais.
Smartwatch/pulseira pode monitorar continuamente os dados de onda de pulso e aceleração do usuário confortavelmente e sem sentir.
Os recursos de VFC podem ser extraídos usando dados de onda de pulso e, em seguida, o estágio do sono pode ser realizado com base na correlação entre VFC e ondas cerebrais, e a qualidade do sono pode ser avaliada.
Portanto, a pesquisa do sono saudável visa usar dispositivos inteligentes para monitorar o sono no ambiente doméstico e melhorar a qualidade do sono das pessoas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ShanShanLu S Lu
- Número de telefone: 86515963126547
- E-mail: lushanshan819@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- Shanshan Lu
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Contato:
- Shan S Lu
- Número de telefone: 15963126547
- E-mail: lushanshan819@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
China
Descrição
Critério de inclusão:
- a. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 60 anos; A idade dos sujeitos foi dividida em duas faixas etárias: 18-44, 45-60, e a proporção entre os dois grupos foi de 1:1,2-1:0,8. A proporção de mulheres para homens está entre 1:1,1 e 1:1,0; b. Nenhum paciente com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, grau moderado de depressão, transtorno de ansiedade ou apneia grave; HAMD<=20;HAMA <=13;IAH< 30 c. Os indivíduos não beberam álcool ou tomaram drogas de intervenção para dormir durante o programa; d. Pessoas com distúrbios do sono e insônia podem ser incluídas nas disciplinas, mas o número total não passa de 50% e deve ser claramente marcado; e. Ter nacionalidade chinesa e residir na China; f. Concordar em ser monitorado pelo PSG e usar dispositivos vestíveis; Entrada voluntária, consentimento informado ou consentimento para acordo de privacidade.
Critério de exclusão:
- a. Pacientes com histórico de depressão, ansiedade e outros transtornos mentais; HAMD>20;HAMA>13 b. Pacientes com doenças cardiovasculares ateroscleróticas existentes, como doença cardíaca coronária e doença aterosclerótica periférica grave; c. idade > 60 d. Pacientes com apneia obstrutiva do sono (IAH >30); Uso de drogas ou substâncias que afetam o sistema nervoso central nas 2 semanas anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pulseira inteligente
Tipo e especificação: FRA-B39
|
Nenhuma intervenção foi feita para os sujeitos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão dos parâmetros de sono de dispositivos vestíveis
Prazo: 8-10AM
|
Latência do sono, eficiência do sono
|
8-10AM
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2002(052)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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