- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05636930
Valutazione dell'accuratezza della tecnologia di monitoraggio del sonno
23 novembre 2022 aggiornato da: Shanshan Lu
Per valutare l'accuratezza dei parametri del sonno valutati dai dispositivi per il sonno indossabili
In quanto processo necessario della vita, il sonno è un collegamento importante affinché il corpo recuperi, integri e consolidi la memoria.
Tuttavia, il ritmo veloce della vita nella società moderna e le cattive abitudini di vita delle persone possono facilmente causare disturbi del sonno.
I disturbi del sonno sono spesso i principali fattori che inducono o aggravano le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
La stadiazione del sonno è una base importante per la valutazione della qualità del sonno e la diagnosi delle malattie correlate.
Attualmente, l'elettroencefalografia (EEG) è diventata il gold standard per giudicare le fasi del sonno.
Tuttavia, questo tipo di metodo richiede il contatto a lungo termine di più elettrodi con il corpo umano, che è facile influenzare il sonno naturale dei soggetti, quindi non è adatto per il monitoraggio del sonno in ambiente domestico.
Gli studi hanno dimostrato che il sonno è correlato alla regolazione del sistema nervoso autonomo e anche la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nel sonno mostra cambiamenti periodici simili alle onde cerebrali.
Lo smartwatch/braccialetto può monitorare continuamente l'onda del polso e i dati di accelerazione dell'utente comodamente e senza sentirsi.
Le caratteristiche dell'HRV possono essere estratte utilizzando i dati delle onde del polso, quindi è possibile realizzare la stadiazione del sonno in base alla correlazione tra HRV e onde cerebrali e valutare la qualità del sonno.
Pertanto, la ricerca sul sonno sano mira a utilizzare dispositivi intelligenti per ottenere il monitoraggio del sonno nell'ambiente domestico e migliorare la qualità del sonno delle persone
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ShanShanLu S Lu
- Numero di telefono: 86515963126547
- Email: lushanshan819@163.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Reclutamento
- Shanshan Lu
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Contatto:
- Shan S Lu
- Numero di telefono: 15963126547
- Email: lushanshan819@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- UN. Adulti di età pari o superiore a 18 anni e di età inferiore ai 60 anni; L'età dei soggetti è stata suddivisa in due gruppi di età: 18-44, 45-60, e il rapporto tra i due gruppi era 1:1.2-1:0.8. Il rapporto tra femmine e maschi è compreso tra 1:1,1 e 1:1,0; B. Nessun paziente con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, moderato grado di depressione, disturbo d'ansia o grave apnea; HAMD<=20;HAMA<=13;AHI<30 c. I soggetti non hanno bevuto alcolici o assunto farmaci per il sonno durante il programma; D. Le persone con disturbi del sonno e insonnia possono essere incluse nei soggetti, ma il numero totale non supera il 50% e deve essere chiaramente contrassegnato; e. Avere nazionalità cinese e risiedere in Cina; F. Accetta di essere monitorato dal PSG e indossa dispositivi indossabili; Ingresso volontario, consenso informato o consenso all'accordo sulla privacy.
Criteri di esclusione:
- UN. Pazienti con una storia di depressione, ansia e altri disturbi mentali; HAMD>20;HAMA>13 b. Pazienti con malattie cardiovascolari aterosclerotiche esistenti, come malattia coronarica e grave malattia aterosclerotica periferica; C. età >60 d. Pazienti con apnea ostruttiva del sonno (AHI >30); Uso di droghe o sostanze che influenzano il sistema nervoso centrale nelle 2 settimane precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
braccialetto intelligente
Tipo e specifica:FRA-B39
|
Nessun intervento è stato fatto per i soggetti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione dei parametri del sonno dei dispositivi indossabili
Lasso di tempo: 8-10
|
Latenza del sonno, efficienza del sonno
|
8-10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-KY-2002(052)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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