- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05636930
Genauigkeitsbewertung der Schlafüberwachungstechnologie
23. November 2022 aktualisiert von: Shanshan Lu
Bewertung der Genauigkeit von Schlafparametern, die von tragbaren Schlafgeräten bewertet werden
Als notwendiger Prozess des Lebens ist der Schlaf ein wichtiges Bindeglied für den Körper, um sich zu erholen, zu integrieren und das Gedächtnis zu festigen.
Das schnelle Lebenstempo in der modernen Gesellschaft und die schlechten Lebensgewohnheiten der Menschen können jedoch leicht zu Schlafstörungen führen.
Schlafstörungen sind oft die Hauptfaktoren, die kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen auslösen oder verschlimmern.
Die Schlafstadieneinteilung ist eine wichtige Grundlage für die Beurteilung der Schlafqualität und die Diagnose damit verbundener Krankheiten.
Derzeit ist die Elektroenzephalographie (EEG) der Goldstandard zur Beurteilung von Schlafstadien.
Diese Art von Verfahren erfordert jedoch einen langfristigen Kontakt mehrerer Elektroden mit dem menschlichen Körper, was den natürlichen Schlaf der Probanden leicht beeinflussen kann, so dass es nicht für die Schlafüberwachung in der häuslichen Umgebung geeignet ist.
Studien haben gezeigt, dass der Schlaf mit der Regulierung des autonomen Nervensystems zusammenhängt, und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Schlaf zeigt auch periodische Veränderungen, die den Gehirnwellen ähneln.
Smartwatch/Armband kann die Pulswellen- und Beschleunigungsdaten des Benutzers bequem und ohne Gefühl kontinuierlich überwachen.
Anhand von Pulswellendaten lassen sich HRV-Merkmale extrahieren, anhand der Korrelation zwischen HRV und Gehirnwellen ein Schlaf-Staging realisieren und die Schlafqualität bewerten.
Daher zielt die gesunde Schlafforschung darauf ab, intelligente Geräte zu verwenden, um eine Schlafüberwachung in der häuslichen Umgebung zu erreichen und die Schlafqualität der Menschen zu verbessern
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ShanShanLu S Lu
- Telefonnummer: 86515963126547
- E-Mail: lushanshan819@163.com
Studienorte
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Rekrutierung
- Shanshan Lu
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Kontakt:
- Shan S Lu
- Telefonnummer: 15963126547
- E-Mail: lushanshan819@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
China
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- A. Erwachsene ab 18 Jahren und unter 60 Jahren; Das Alter der Probanden wurde in zwei Altersgruppen eingeteilt: 18–44, 45–60, und das Verhältnis zwischen den beiden Gruppen betrug 1:1,2–1:0,8. Das Verhältnis von Frau zu Mann liegt zwischen 1:1,1 und 1:1,0; B. Keine Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, mittelgradiger Depression, Angststörung oder schwerer Apnoe; HAMD <=20;HAMA <=13;AHI< 30 c. Die Probanden tranken während des Programms weder Alkohol noch nahmen sie Medikamente zur Schlafintervention ein; D. Personen mit Schlafstörungen und Schlaflosigkeit können in die Probanden aufgenommen werden, aber die Gesamtzahl beträgt nicht mehr als 50 % und sollte deutlich gekennzeichnet sein; e. Besitz der chinesischen Staatsangehörigkeit und Wohnsitz in China; F. Zustimmen, von PSG überwacht zu werden und tragbare Geräte zu tragen; Freiwillige Eingabe, informierte Zustimmung oder Zustimmung zur Datenschutzvereinbarung.
Ausschlusskriterien:
- A. Patienten mit einer Vorgeschichte von Depressionen, Angstzuständen und anderen psychischen Störungen; HAMD>20;HAMA>13 b. Patienten mit bestehenden atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. koronarer Herzkrankheit und schwerer peripherer atherosklerotischer Erkrankung; C. Alter >60 T. Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (AHI >30); Konsum von Arzneimitteln oder Substanzen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, in den letzten 2 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
intelligentes Armband
Typ und Spezifikation: FRA-B39
|
Für die Probanden wurde keine Intervention durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Schlafparameter von tragbaren Geräten
Zeitfenster: 8-10 Uhr
|
Schlaflatenz, Schlafeffizienz
|
8-10 Uhr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- YXLL-KY-2002(052)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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