- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05636930
Unenvalvontatekniikan tarkkuusarviointi
keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shanshan Lu
Puettavien unilaitteiden arvioimien uniparametrien tarkkuuden arvioiminen
Elämän välttämättömänä prosessina uni on tärkeä linkki keholle palautumiseen, integroitumiseen ja muistin vahvistamiseen.
Nyky-yhteiskunnan nopea elämäntahti ja ihmisten huonot elämäntavat aiheuttavat kuitenkin helposti unihäiriöitä.
Unihäiriöt ovat usein tärkeimmät tekijät, jotka aiheuttavat tai pahentavat sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
Unen vaiheistus on tärkeä perusta unen laadun arvioinnissa ja siihen liittyvien sairauksien diagnosoinnissa.
Tällä hetkellä elektroenkefalografiasta (EEG) on tullut kultainen standardi univaiheiden arvioinnissa.
Tällainen menetelmä edellyttää kuitenkin useiden elektrodien pitkäaikaista kosketusta ihmiskehoon, mikä on helppo vaikuttaa koettavien luonnolliseen uneen, joten se ei sovellu unen seurantaan kotiympäristössä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että uni liittyy autonomisen hermoston säätelyyn, ja sykevaihtelu (HRV) unessa osoittaa myös aivoaaltojen kaltaisia ajoittain muutoksia.
Älykello/rannekoru voi jatkuvasti seurata käyttäjän pulssiaalto- ja kiihtyvyystietoja mukavasti ja tuntematta.
HRV-ominaisuudet voidaan poimia pulssiaaltodatan avulla ja sitten HRV:n ja aivoaaltojen välisen korrelaation perusteella voidaan toteuttaa univaiheistus ja arvioida unen laatua.
Siksi terveellisen unen tutkimuksen tavoitteena on älylaitteiden avulla saavuttaa unen seuranta kotiympäristössä ja parantaa ihmisten unen laatua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ShanShanLu S Lu
- Puhelinnumero: 86515963126547
- Sähköposti: lushanshan819@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- Shanshan Lu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shan S Lu
- Puhelinnumero: 15963126547
- Sähköposti: lushanshan819@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiina
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a. Vähintään 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat aikuiset; Koehenkilöiden ikä jaettiin kahteen ikäryhmään: 18-44, 45-60 ja ryhmien välinen suhde oli 1:1,2-1:0,8. Naisen ja miehen suhde on 1:1,1 - 1:1,0; b. Ei potilaita, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, kohtalainen masennus, ahdistuneisuushäiriö tai vaikea apnea; HAMD<=20;HAMA <=13;AHI< 30 c. Koehenkilöt eivät juoneet alkoholia tai käyttäneet unilääkkeitä ohjelman aikana; d. Unihäiriöistä ja unettomuudesta kärsivät henkilöt voidaan ottaa mukaan koehenkilöihin, mutta kokonaismäärä on enintään 50 %, ja se tulee merkitä selvästi; e. Kiinan kansalaisuus ja Kiinassa asuva; f. Suostu PSG:n valvontaan ja käytä puettavia laitteita; Vapaaehtoinen sisäänpääsy, tietoinen suostumus tai suostumus tietosuojasopimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- a. Potilaat, joilla on ollut masennusta, ahdistusta ja muita mielenterveyshäiriöitä; HAMD>20; HAMA>13 b. Potilaat, joilla on olemassa olevia ateroskleroottisia sydän- ja verisuonitauteja, kuten sepelvaltimotauti ja vakava perifeerinen ateroskleroottinen sairaus; c. ikä > 60 d. potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea (AHI > 30); Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden tai aineiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
älykäs rannekoru
Tyyppi ja tekniset tiedot: FRA-B39
|
Koehenkilöille ei tehty interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puettavien laitteiden uniparametrien tarkkuus
Aikaikkuna: 8-10 AM
|
Univiive, unitehokkuus
|
8-10 AM
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2002(052)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .