- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05636930
Nøjagtighedsvurdering af søvnovervågningsteknologi
23. november 2022 opdateret af: Shanshan Lu
At evaluere nøjagtigheden af søvnparametre evalueret af bærbare søvnenheder
Som en nødvendig livsproces er søvn et vigtigt led for kroppen til at restituere, integrere og konsolidere hukommelsen.
Men det høje tempo i livet i det moderne samfund og folks dårlige levevaner er let at forårsage søvnforstyrrelser.
Søvnforstyrrelser er ofte de vigtigste faktorer, der inducerer eller forværrer hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme.
Søvnstadieinddeling er et vigtigt grundlag for vurdering af søvnkvalitet og relateret sygdomsdiagnose.
På nuværende tidspunkt er elektroencefalografi (EEG) blevet guldstandarden til at bedømme søvnstadier.
Men denne form for metode kræver langvarig kontakt mellem flere elektroder med den menneskelige krop, hvilket er let at påvirke forsøgspersonernes naturlige søvn, så det er ikke egnet til søvnovervågning i hjemmet.
Undersøgelser har vist, at søvn er relateret til reguleringen af det autonome nervesystem, og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i søvn viser også periodiske ændringer svarende til hjernebølger.
Smartwatch/armbånd kan løbende overvåge brugerens pulsbølge- og accelerationsdata komfortabelt og uden fornemmelse.
HRV-funktioner kan udtrækkes ved hjælp af pulsbølgedata, og derefter kan søvnstadier realiseres baseret på korrelationen mellem HRV og hjernebølger, og søvnkvaliteten kan evalueres.
Derfor sigter forskning i sund søvn mod at bruge smarte enheder til at opnå søvnovervågning i hjemmet og forbedre folks søvnkvalitet
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ShanShanLu S Lu
- Telefonnummer: 86515963126547
- E-mail: lushanshan819@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Shanshan Lu
-
Kontakt:
- Shan S Lu
- Telefonnummer: 15963126547
- E-mail: lushanshan819@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kina
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en. Voksne på 18 år og derover og under 60 år; Forsøgspersonernes alder blev opdelt i to aldersgrupper: 18-44, 45-60, og forholdet mellem de to grupper var 1:1,2-1:0,8. Forholdet mellem kvinde og mand er mellem 1:1,1 og 1:1,0; b. Ingen patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, moderat grad af depression, angstlidelse eller svær apnø; HAMD<=20;HAMA <=13;AHI< 30 c. Forsøgspersonerne drak ikke alkohol eller tog søvninterventionsstoffer under programmet; d. Personer med søvnforstyrrelser og søvnløshed kan medtages i fagene, men det samlede antal er ikke mere end 50 %, og skal være tydeligt markeret; e. Har kinesisk statsborgerskab og bor i Kina; f. Accepter at blive overvåget af PSG og bærebare enheder; Frivillig adgang, informeret samtykke eller samtykke til privatlivsaftale.
Ekskluderingskriterier:
- en. Patienter med en historie med depression, angst og andre psykiske lidelser; HAMD>20;HAMA>13 b. Patienter med eksisterende aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme, såsom koronar hjertesygdom og alvorlig perifer aterosklerotisk sygdom; c. alder >60 d. Patienter med obstruktiv søvnapnø (AHI >30); Brug af lægemidler eller stoffer, der påvirker centralnervesystemet i de foregående 2 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
smart armbånd
Type og specifikation: FRA-B39
|
Der blev ikke foretaget nogen intervention for forsøgspersonerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af søvnparametre for bærbare enheder
Tidsramme: 8-10 om morgenen
|
Søvnforsinkelse, søvneffektivitet
|
8-10 om morgenen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2022
Først opslået (Faktiske)
5. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YXLL-KY-2002(052)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .