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Evaluación de precisión de la tecnología de monitoreo del sueño

23 de noviembre de 2022 actualizado por: Shanshan Lu

Para evaluar la precisión de los parámetros de sueño evaluados por dispositivos de sueño portátiles

Como proceso necesario de la vida, el sueño es un eslabón importante para que el organismo recupere, integre y consolide la memoria. Sin embargo, el ritmo acelerado de la vida en la sociedad moderna y los malos hábitos de vida de las personas son fáciles de causar trastornos del sueño. Los trastornos del sueño son a menudo los principales factores que inducen o agravan las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. La estadificación del sueño es una base importante para la evaluación de la calidad del sueño y el diagnóstico de enfermedades relacionadas. En la actualidad, la electroencefalografía (EEG) se ha convertido en el estándar de oro para juzgar las etapas del sueño. Sin embargo, este tipo de método requiere un contacto a largo plazo de múltiples electrodos con el cuerpo humano, lo que puede afectar fácilmente el sueño natural de los sujetos, por lo que no es adecuado para monitorear el sueño en el hogar. Los estudios han demostrado que el sueño está relacionado con la regulación del sistema nervioso autónomo, y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante el sueño también muestra cambios periódicos similares a las ondas cerebrales. Smartwatch/pulsera puede monitorear continuamente la onda del pulso del usuario y los datos de aceleración cómodamente y sin sentir. Las características de HRV se pueden extraer utilizando datos de ondas de pulso, y luego se puede realizar la estadificación del sueño en función de la correlación entre HRV y las ondas cerebrales, y se puede evaluar la calidad del sueño. Por lo tanto, la investigación sobre el sueño saludable tiene como objetivo utilizar dispositivos inteligentes para lograr la monitorización del sueño en el entorno doméstico y mejorar la calidad del sueño de las personas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ShanShanLu S Lu
  • Número de teléfono: 86515963126547
  • Correo electrónico: lushanshan819@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • Shanshan Lu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

porcelana

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a. Adultos mayores de 18 años y menores de 60 años; La edad de los sujetos se dividió en dos grupos de edad: 18-44, 45-60, y la relación entre los dos grupos fue de 1:1,2-1:0,8. La proporción de mujer a hombre está entre 1:1,1 y 1:1,0; b. No pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, grado moderado de depresión, trastorno de ansiedad o apnea severa; HAMD <= 20; HAMA <= 13; AHI < 30 c. Los sujetos no bebieron alcohol ni tomaron medicamentos para la intervención del sueño durante el programa; d. Las personas con trastornos del sueño e insomnio pueden incluirse en los sujetos, pero el número total no supera el 50% y debe estar claramente marcado; mi. Tener nacionalidad china y residir en China; F. Aceptar ser monitoreado por PSG y usar dispositivos portátiles; Acuerdo de entrada voluntaria, consentimiento informado o consentimiento de privacidad.

Criterio de exclusión:

  • a. Pacientes con antecedentes de depresión, ansiedad y otros trastornos mentales; HAMD>20; HAMA>13 b. Pacientes con enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas existentes, tales como enfermedad cardíaca coronaria y enfermedad aterosclerótica periférica grave; C. edad >60 d. Pacientes con apnea obstructiva del sueño (IAH >30); Uso de drogas o sustancias que afectan el sistema nervioso central en las 2 semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pulsera inteligente
Tipo y especificación:FRA-B39
No se realizó ninguna intervención para los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de los parámetros de sueño de los dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: 8-10 a.m.
Latencia del sueño, eficiencia del sueño
8-10 a.m.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • YXLL-KY-2002(052)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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