Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sebevražedné krizové intervence (SCI) (RCT SCI)

14. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti suicidální krizové intervence (SCI)

Hlavním cílem tohoto projektu je nabídnout novou specifickou krátkodobou léčebnou metodu založenou na důkazech, Suicidal Crisis Intervention (SCI), ke snížení sebevražednosti. Kromě toho si tato studie klade za cíl prozkoumat vliv SCI na další důležité aspekty sebevražednosti (sekundární cíl), jako je beznaděj, porážka, uvěznění a mezilidské potřeby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum rozsáhle ukázal, že předchozí pokus o sebevraždu nebo historie pokusů o sebevraždu jsou důležitými prediktory sebevražedné smrti. Je proto důležité poskytnout lidem po sebevražedném pokusu odpovídající péči, aby se toto riziko omezilo.

Přestože je tento rizikový faktor (předchozí pokusy) znám, počet intervencí vyvinutých pro tuto rizikovou skupinu je omezený.

Na základě těchto zjištění byla vyvinuta krátkodobá léčebná trajektorie pro lidi po pokusu o sebevraždu nebo sebevražedné krizi ve Flandrech, nazvaná Suicidal Crisis Intervention (SCI). Ta byla inspirována léčebnou trajektorií ASSIP a v rámci léčby byl také věnován významný prostor bezpečnostnímu plánu. Zapojením příbuzných do této léčby je navíc zdůrazněn význam příbuzných a sociální podpory. V průběhu této léčby jsou stanoveny další (léčebné) cíle, aby se vytvořila naděje na zlepšení a aby se usnadnila kontinuita péče. Více informací o konkrétním obsahu SCI bude následovat dále v tomto protokolu. V současné době probíhá pilotní studie, která má posoudit proveditelnost této léčby a také zkušenosti pacientů, příbuzných a poskytovatelů péče. Na základě toho bude SCI pro tuto studii účinnosti dále aktualizován.

V současné době neexistují ve Flandrech žádné specifické krátkodobé léčebné metody založené na důkazech pro lidi po sebevražedné krizi nebo pokusu o sebevraždu. Primární výzkumná otázka proto zní: „Je Suicidal Crisis Intervention (SCI) ve Flandrech účinnou krátkodobou léčebnou metodou pro lidi po sebevražedné krizi nebo pokusu o sebevraždu?“.

Hlavním cílem tohoto projektu je umět nabídnout novou, specifickou krátkodobou léčebnou metodu, u které bylo vědecky prokázáno, že snižuje sebevražednost. Kromě toho chceme prozkoumat vliv SCI na další důležité aspekty sebevraždy (sekundární cíl), jako je beznaděj, porážka, uvěznění a mezilidské potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Beernem, Belgie
        • Nábor
        • Psychiatrisch Centrum Sint Amandus (incl. Mobiel Crisis Team)
        • Kontakt:
          • Charlotte De Ly
      • Bilzen, Belgie
        • Nábor
        • Medisch Centrum St. Jozef
        • Kontakt:
          • Sabine Brocatus
      • Boechout, Belgie
        • Nábor
        • Mobiel Crisis Team zorggroep Multiversum
        • Kontakt:
          • Lynn Van Camp
      • Geel, Belgie
        • Nábor
        • Openbaar Psychiatrisch Zorgcentrum Geel
        • Kontakt:
          • Riet Willems
      • Ghent, Belgie, 9000
      • Kortrijk, Belgie
        • Nábor
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Heilige Familie Kortrijk
        • Kontakt:
          • Julie Quequin
      • Kortrijk, Belgie
        • Nábor
        • AZ Groeninge (incl. Mobiel Crisis Team Kortrijk)
        • Kontakt:
          • Jannes Van Damme
      • Lede, Belgie
        • Nábor
        • Psychiatrisch Centrum Ariadne
        • Kontakt:
          • Fien Haijen
      • Rekem, Belgie
        • Nábor
        • Openbaar Psychiatrisch Zorgcentrum Rekem
        • Kontakt:
          • Katrien Kuypers
      • Ronse, Belgie
        • Nábor
        • Algemeen Ziekenhuis Glorieux
        • Kontakt:
          • Lieselot Desplentere
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • Nábor
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Sint Lucia (incl. Mobiel Team Acute Zorgen)
        • Kontakt:
          • Astrid Van Raemdonck
      • Zoersel, Belgie
        • Nábor
        • Bethanië GGZ (incl. mobiel crisis team SARA Het Veer)
        • Kontakt:
          • Filip De Donder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacient s kritérii zařazení:

  • Po pokusu o sebevraždu nebo sebevražedné krizi
  • ≥ 18 let
  • dostupnost chytrého telefonu, tabletu a/nebo počítače s přístupem na internet,
  • nizozemsky mluvící.

Pacient s kritérii vyloučení:

  • Omezené chápání, kognitivní poruchy
  • Psychotická porucha
  • Nevhodné pro individuální terapii
  • Přijímání jiných forem péče není vylučovacím kritériem.

Kritéria zahrnutí Zavřít jednu:

  • zavřít jednoho z pacientů
  • ≥ 18 let
  • nizozemsky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrželi kromě své obvyklé léčby také Suicidal Crisis Intervention (SCI).
Behaviorální: Sebevražedná krizová intervence (SCI)
Experimentální podmínka této studie sestávala ze Suicidal Crisis Intervention (SCI), vyvinutého Vlámským centrem odborných znalostí prevence sebevražd. Cílem SCI je poskytnout nástroje pro řešení budoucích sebevražedných krizí pro lidi po sebevražedné krizi nebo pokusu o sebevraždu. Intervence se pokouší poskytnout vhled do sebevražedné krize tím, že dává sebevraždě smysl v životní historii. Jeho cílem je zvýšit motivaci ke specializované péči a tím usnadnit kontinuitu péče. Kromě toho chce metoda do léčby zapojit také blízkého příbuzného (příbuzné) sebevražedné osoby. SCI nabízí poskytovatelům péče jasnou strukturu a zvládá to udělat během krátké doby (4 sezení). V rámci SCI je řada klíčových prvků: terapeutický vztah zahrnující blízké, péče zaměřená na člověka, integrovaný vysvětlující model pro sebevražedné chování (Van Heeringen, 2007), bezpečnostní plán (Stanley & Brown, 2012) a kontinuita péče.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostávali léčbu jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebevražednosti: Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSI; Beck & Steer, 1991)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na posttest [42 dní po randomizaci], na sledování 1 [132 dní po randomizaci] a na sledování 2 [222 dní po randomizaci]
BSI je dotazník s 21 položkami, který se skládá ze sebe sama. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 38.
Změna výchozí hodnoty na posttest [42 dní po randomizaci], na sledování 1 [132 dní po randomizaci] a na sledování 2 [222 dní po randomizaci]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebevražedného chování
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na posttest [42 dní po randomizaci], na sledování 1 [132 dní po randomizaci] a na sledování 2 [222 dní po randomizaci]
Pomocí dvou otázek budou účastníci dotázáni, zda zažili sebevražedné myšlenky (celý život a od posledního měření, nebo minulý rok pro výchozí hodnotu) a zda se o sebevraždu pokusili (celý život a od posledního měření nebo minulý rok pro výchozí hodnotu).
Změna výchozí hodnoty na posttest [42 dní po randomizaci], na sledování 1 [132 dní po randomizaci] a na sledování 2 [222 dní po randomizaci]
Změna beznaděje: Beckova škála beznaděje (BHS; Beck et al., 1974)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na posttest [42 dní po randomizaci], na sledování 1 [132 dní po randomizaci] a na sledování 2 [222 dní po randomizaci]
20-položkový dotazník k měření beznaděje u dospívajících a dospělých. Každá položka je za poslední týden hodnocena jako „pravda“ (skóre = 1) nebo „nepravda“ (skóre = 0), což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň beznaděje (horší výsledek).
Změna výchozí hodnoty na posttest [42 dní po randomizaci], na sledování 1 [132 dní po randomizaci] a na sledování 2 [222 dní po randomizaci]
Změna v porážce: Defeat Scale (DS; Gilbert & Allen, 1998; Griffiths et al., 2015) - krátká verze
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na posttest [42 dní po randomizaci], na sledování 1 [132 dní po randomizaci] a na sledování 2 [222 dní po randomizaci]
4-položkový dotazník pro sebereportování k měření porážky na pětibodové Likertově škále. Získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená více vnímání porážky (horší výsledek).
Změna výchozí hodnoty na posttest [42 dní po randomizaci], na sledování 1 [132 dní po randomizaci] a na sledování 2 [222 dní po randomizaci]
Změna v entrapmentu: Entrapment Scale (ES; Gilbert & Allen, 1998; Griffiths et al., 2015) - krátká verze
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na posttest [42 dní po randomizaci], na sledování 1 [132 dní po randomizaci] a na sledování 2 [222 dní po randomizaci]
4-položkový dotazník pro sebereportování k měření zachycení na pětibodové Likertově škále. Získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená více vnímání zachycení (horší výsledek).
Změna výchozí hodnoty na posttest [42 dní po randomizaci], na sledování 1 [132 dní po randomizaci] a na sledování 2 [222 dní po randomizaci]
Změna v izolaci: Interpersonal Needs Questionnaire (INQ; Van Orden et al., 2012; Hill et al., 2015) - krátká verze
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na posttest [42 dní po randomizaci], na sledování 1 [132 dní po randomizaci] a na sledování 2 [222 dní po randomizaci]
Jedná se o 10položkový dotazník, kde je každá položka hodnocena na 7bodové Likertově škále s 1 = pro mě to vůbec neplatí, 4 = pro mě spíše pravdivé a 7 = pro mě velmi pravdivé.
Změna výchozí hodnoty na posttest [42 dní po randomizaci], na sledování 1 [132 dní po randomizaci] a na sledování 2 [222 dní po randomizaci]
Změna (připravena k následování) následné péče [vlastní dotazník]
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na posttest [42 dní po randomizaci], na sledování 1 [132 dní po randomizaci] a na sledování 2 [222 dní po randomizaci]
Pro posouzení, zda účastníci dostávají následnou péči nebo jsou připraveni na následnou péči, bylo položeno 14 otázek. O jakou psychologickou [žádný, praktický lékař, psycholog, psychiatr, jiný zdravotnický pracovník, rezidenční péče, čekací listina], lékařskou [žádné léky, léky proti bolesti, trankvilizéry/anxiolytika, prášky na spaní, antidepresiva, antipsychotika, jiné] léčbu v současné době dostávali , zahájili/přerušili/změnili se od zahájení studie a/nebo se připravili na přijetí. Výsledkem nebude celkové skóre, ale místo toho bude použito jako popisný dotazník.
Změna výchozí hodnoty na posttest [42 dní po randomizaci], na sledování 1 [132 dní po randomizaci] a na sledování 2 [222 dní po randomizaci]
Spokojenost s léčbou [vlastní dotazník]
Časové okno: Po testu [42 dní po randomizaci]
Aby bylo možné zjistit, jak pacienti intervenční skupiny prožívali SCI, jsou položeny některé hodnotící otázky. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, kolik sezení absolvovali, jak by ohodnotili léčbu [0–10], co si mysleli o počtu a délce sezení [příliš málo/krátké, dobré, příliš mnoho/dlouhé], hodnotili k čemu stupně souhlasili [rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, neutrální, souhlasím, zcela souhlasím, neaplikovatelné] s 8 výroky o léčbě a 2 otevřenými otázkami o silných a slabých stránkách léčby.
Po testu [42 dní po randomizaci]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení léčby uzavřením jednoho [vlastní dotazník]
Časové okno: Po testu [42 dní po randomizaci]
Aby bylo možné zjistit, jak blízcí pacienti v intervenční skupině zažili SCI, jsou položeny některé hodnotící otázky. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, kolik sezení absolvovali, jak by ohodnotili léčbu [0–10], co si mysleli o počtu a délce sezení [příliš málo/krátké, dobré, příliš mnoho/dlouhé], hodnotili k čemu stupně souhlasili [rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, neutrální, souhlasím, zcela souhlasím, neaplikovatelné] s 8 výroky o léčbě a 2 otevřenými otázkami o silných a slabých stránkách léčby.
Po testu [42 dní po randomizaci]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwendolyn Portzky, PhD, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2022-0376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit