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Efficacia dell'intervento in caso di crisi suicida (SCI) (RCT SCI)

14 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'intervento in caso di crisi suicida (SCI)

L'obiettivo principale di questo progetto è essere in grado di offrire un nuovo metodo di trattamento a breve termine specifico basato sull'evidenza, il Suicidal Crisis Intervention (SCI), per ridurre il suicidio. Inoltre, questo studio mira a indagare l'influenza della LM su altri aspetti importanti della suicidalità (obiettivo secondario) come la disperazione, la sconfitta, l'intrappolamento e i bisogni interpersonali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha ampiamente dimostrato che un precedente tentativo di suicidio o una storia di tentativi di suicidio sono importanti predittori di morte per suicidio. È quindi importante fornire alle persone un'assistenza adeguata dopo un tentativo di suicidio per limitare questo rischio.

Sebbene questo fattore di rischio (tentativi precedenti) sia noto, il numero di interventi sviluppati per questo gruppo di rischio è limitato.

Sulla base di questi risultati, è stata sviluppata una traiettoria di trattamento a breve termine per le persone dopo un tentativo di suicidio o una crisi suicidaria nelle Fiandre, chiamata Suicidal Crisis Intervention (SCI). Questo è stato ispirato dalla traiettoria del trattamento ASSIP e anche al piano di sicurezza è stato assegnato un posto significativo all'interno del trattamento. Inoltre, l'importanza dei parenti e del sostegno sociale viene sottolineata coinvolgendo i parenti in questo trattamento. Durante questo trattamento, vengono elaborati ulteriori obiettivi (di trattamento), al fine di generare speranza di miglioramento e facilitare la continuità delle cure. Ulteriori informazioni sul contenuto concreto della SCI seguiranno più avanti in questo protocollo. È attualmente in corso uno studio pilota per valutare la fattibilità di questo trattamento, nonché l'esperienza di pazienti, parenti e operatori sanitari. Sulla base di ciò, la SCI sarà ulteriormente aggiornata per questo studio di efficacia.

Attualmente non esistono metodi di trattamento a breve termine specifici basati sull'evidenza nelle Fiandre per le persone dopo una crisi suicidaria o un tentativo di suicidio. La domanda principale della ricerca è quindi: "L'intervento in caso di crisi suicida (SCI) nelle Fiandre è un efficace metodo di trattamento a breve termine per le persone dopo una crisi suicidaria o un tentativo di suicidio?".

L'obiettivo principale di questo progetto è quello di poter offrire un nuovo, specifico metodo di trattamento a breve termine che è stato scientificamente provato per ridurre il suicidio. Inoltre, vogliamo indagare l'influenza della LM su altri aspetti importanti della suicidalità (obiettivo secondario) come la disperazione, la sconfitta, l'intrappolamento e i bisogni interpersonali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Beernem, Belgio
        • Reclutamento
        • Psychiatrisch Centrum Sint Amandus (incl. Mobiel Crisis Team)
        • Contatto:
          • Charlotte De Ly
      • Bilzen, Belgio
        • Reclutamento
        • Medisch Centrum St. Jozef
        • Contatto:
          • Sabine Brocatus
      • Boechout, Belgio
        • Reclutamento
        • Mobiel Crisis Team zorggroep Multiversum
        • Contatto:
          • Lynn Van Camp
      • Geel, Belgio
        • Reclutamento
        • Openbaar Psychiatrisch Zorgcentrum Geel
        • Contatto:
          • Riet Willems
      • Ghent, Belgio, 9000
      • Kortrijk, Belgio
        • Reclutamento
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Heilige Familie Kortrijk
        • Contatto:
          • Julie Quequin
      • Kortrijk, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge (incl. Mobiel Crisis Team Kortrijk)
        • Contatto:
          • Jannes Van Damme
      • Lede, Belgio
        • Reclutamento
        • Psychiatrisch Centrum Ariadne
        • Contatto:
          • Fien Haijen
      • Rekem, Belgio
        • Reclutamento
        • Openbaar Psychiatrisch Zorgcentrum Rekem
        • Contatto:
          • Katrien Kuypers
      • Ronse, Belgio
        • Reclutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Glorieux
        • Contatto:
          • Lieselot Desplentere
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • Reclutamento
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Sint Lucia (incl. Mobiel Team Acute Zorgen)
        • Contatto:
          • Astrid Van Raemdonck
      • Zoersel, Belgio
        • Reclutamento
        • Bethanië GGZ (incl. mobiel crisis team SARA Het Veer)
        • Contatto:
          • Filip De Donder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione Paziente:

  • Dopo un tentativo di suicidio o una crisi suicida
  • ≥ 18 anni
  • Disponibilità di uno smartphone, tablet e/o computer con accesso a Internet,
  • di lingua olandese.

Criteri di esclusione Paziente:

  • Comprensione limitata, deterioramento cognitivo
  • Disturbo psicotico
  • Non adatto alla terapia individuale
  • Ricevere altre forme di assistenza non è un criterio di esclusione.

Criteri di inclusione Chiudi uno:

  • chiudere uno dei pazienti
  • ≥ 18 anni
  • Di lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto il Suicidal Crisis Intervention (SCI) oltre al loro trattamento come al solito.
Comportamentale: Intervento di crisi suicida (SCI)
La condizione sperimentale di questo studio consisteva nel Suicidal Crisis Intervention (SCI), sviluppato dal Centro fiammingo di competenza per la prevenzione del suicidio. La SCI mira a fornire strumenti per affrontare future crisi suicide per le persone dopo una crisi suicidaria o un tentativo di suicidio. L'intervento tenta di fornire informazioni sulla crisi suicidaria dando un significato alla suicidalità all'interno della storia della vita. Ha lo scopo di aumentare la motivazione per le cure specialistiche e quindi facilitare la continuità delle cure. Inoltre, il metodo vuole coinvolgere nel trattamento anche il/i parente/i stretto/i del suicida. La SCI offre agli operatori sanitari una struttura chiara e si occupa di farlo entro un breve periodo di tempo (4 sessioni). All'interno della SCI sono presenti una serie di elementi cruciali: la relazione terapeutica, che coinvolge i propri cari, la cura centrata sulla persona, il Modello esplicativo integrato per il comportamento suicidario (Van Heeringen, 2007), il piano di sicurezza (Stanley & Brown, 2012) e la continuità del cura.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto il trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella suicidalità: Beck Scale for Suicide Ideation (BSI; Beck & Steer, 1991)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-test [42 giorni dopo la randomizzazione], al follow-up 1 [132 giorni dopo la randomizzazione] e al follow-up 2 [222 giorni dopo la randomizzazione]
Il BSI è un questionario self-report di 21 item. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 2, con un punteggio totale che va da 0 a 38.
Variazione dal basale al post-test [42 giorni dopo la randomizzazione], al follow-up 1 [132 giorni dopo la randomizzazione] e al follow-up 2 [222 giorni dopo la randomizzazione]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento suicidario
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-test [42 giorni dopo la randomizzazione], al follow-up 1 [132 giorni dopo la randomizzazione] e al follow-up 2 [222 giorni dopo la randomizzazione]
Utilizzando due domande ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto pensieri suicidari (vita e dall'ultima misura, o l'anno scorso per il basale) e se hanno tentato il suicidio (vita e dall'ultima misura, o l'anno scorso per il basale)
Variazione dal basale al post-test [42 giorni dopo la randomizzazione], al follow-up 1 [132 giorni dopo la randomizzazione] e al follow-up 2 [222 giorni dopo la randomizzazione]
Cambiamento nella disperazione: The Beck Hopelessness Scale (BHS; Beck et al., 1974)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-test [42 giorni dopo la randomizzazione], al follow-up 1 [132 giorni dopo la randomizzazione] e al follow-up 2 [222 giorni dopo la randomizzazione]
Un questionario self-report di 20 voci per misurare la disperazione negli adolescenti e negli adulti. Ogni elemento è valutato come "vero" (punteggio = 1) o "falso" (punteggio = 0) per loro nell'ultima settimana, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disperazione (peggiore risultato).
Variazione dal basale al post-test [42 giorni dopo la randomizzazione], al follow-up 1 [132 giorni dopo la randomizzazione] e al follow-up 2 [222 giorni dopo la randomizzazione]
Cambiamento nella sconfitta: Defeat Scale (DS; Gilbert & Allen, 1998; Griffiths et al., 2015) - versione breve
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-test [42 giorni dopo la randomizzazione], al follow-up 1 [132 giorni dopo la randomizzazione] e al follow-up 2 [222 giorni dopo la randomizzazione]
Un questionario self-report di 4 voci per misurare la sconfitta su una scala Likert a cinque punti. Si ottiene un punteggio totale compreso tra 0 e 16, con punteggi più alti che indicano maggiori percezioni di sconfitta (esito peggiore).
Variazione dal basale al post-test [42 giorni dopo la randomizzazione], al follow-up 1 [132 giorni dopo la randomizzazione] e al follow-up 2 [222 giorni dopo la randomizzazione]
Cambiamento nell'intrappolamento: Entrapment Scale (ES; Gilbert & Allen, 1998; Griffiths et al., 2015) - versione breve
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-test [42 giorni dopo la randomizzazione], al follow-up 1 [132 giorni dopo la randomizzazione] e al follow-up 2 [222 giorni dopo la randomizzazione]
Un questionario self-report di 4 voci per misurare l'intrappolamento su una scala Likert a cinque punti. Si ottiene un punteggio totale compreso tra 0 e 16, con punteggi più alti che indicano maggiori percezioni di intrappolamento (esito peggiore).
Variazione dal basale al post-test [42 giorni dopo la randomizzazione], al follow-up 1 [132 giorni dopo la randomizzazione] e al follow-up 2 [222 giorni dopo la randomizzazione]
Cambiamento in isolamento: Interpersonal Needs Questionnaire (INQ; Van Orden et al., 2012; Hill et al., 2015) - versione breve
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-test [42 giorni dopo la randomizzazione], al follow-up 1 [132 giorni dopo la randomizzazione] e al follow-up 2 [222 giorni dopo la randomizzazione]
Questo è un questionario di 10 domande in cui ogni voce è valutata su una scala Likert a 7 punti con 1 = per niente vero per me, 4 = abbastanza vero per me e 7 = molto vero per me.
Variazione dal basale al post-test [42 giorni dopo la randomizzazione], al follow-up 1 [132 giorni dopo la randomizzazione] e al follow-up 2 [222 giorni dopo la randomizzazione]
Cambiamento nell'assistenza di follow-up (preparato a seguire) [proprio questionario]
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-test [42 giorni dopo la randomizzazione], al follow-up 1 [132 giorni dopo la randomizzazione] e al follow-up 2 [222 giorni dopo la randomizzazione]
Per valutare se i partecipanti ricevono cure di follow-up o sono preparati a ricevere cure di follow-up, sono state poste 14 domande. Informazioni su quale trattamento psicologico [nessuno, medico di base, psicologo, psichiatra, altro operatore sanitario, assistenza residenziale, lista d'attesa], medico [nessun farmaco, antidolorifico, tranquillanti/ansiolitici, sonniferi, antidepressivi, antipsicotici, altro] stavano attualmente ricevendo , hanno iniziato/interrotto/sono cambiati dall'inizio dello studio e/o si sono preparati a riceverlo. Questo non si tradurrà in un punteggio totale, ma verrà invece utilizzato come questionario descrittivo.
Variazione dal basale al post-test [42 giorni dopo la randomizzazione], al follow-up 1 [132 giorni dopo la randomizzazione] e al follow-up 2 [222 giorni dopo la randomizzazione]
Soddisfazione del trattamento [proprio questionario]
Lasso di tempo: Post-test [42 giorni dopo la randomizzazione]
Per indagare su come i pazienti del gruppo di intervento hanno sperimentato la LM, vengono poste alcune domande valutative. Ai partecipanti viene chiesto di indicare quante sessioni hanno ricevuto, come valuterebbero il trattamento [0-10], cosa hanno pensato del numero e della durata delle sessioni [troppo poco/breve, buono, troppe/lunghe], valutare quanto grado in cui erano d'accordo [fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo, fortemente d'accordo, non applicabile] con 8 affermazioni sul trattamento e 2 domande aperte sui punti di forza e di debolezza del trattamento.
Post-test [42 giorni dopo la randomizzazione]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del trattamento da parte di uno vicino [proprio questionario]
Lasso di tempo: Post-test [42 giorni dopo la randomizzazione]
Per indagare su quanto i pazienti vicini nel gruppo di intervento abbiano sperimentato la LM, vengono poste alcune domande valutative. Ai partecipanti viene chiesto di indicare quante sessioni hanno ricevuto, come valuterebbero il trattamento [0-10], cosa hanno pensato del numero e della durata delle sessioni [troppo poco/breve, buono, troppe/lunghe], valutare quanto grado in cui erano d'accordo [fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo, fortemente d'accordo, non applicabile] con 8 affermazioni sul trattamento e 2 domande aperte sui punti di forza e di debolezza del trattamento.
Post-test [42 giorni dopo la randomizzazione]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwendolyn Portzky, PhD, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2022-0376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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