Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Suicidal Crisis Intervention (SCI) (RCT SCI)

29 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

En randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av suicidalkrisinterventionen (SCI)

Huvudsyftet med detta projekt är att kunna erbjuda en ny, specifik evidensbaserad korttidsbehandlingsmetod, Suicidal Crisis Intervention (SCI), för att minska suicidalitet. Dessutom syftar denna studie till att undersöka påverkan av SCI på andra viktiga aspekter av suicidalitet (sekundärt mål) såsom hopplöshet, nederlag, instängdhet och interpersonella behov.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning har i stor utsträckning visat att ett tidigare självmordsförsök eller en historia av självmordsförsök är viktiga prediktorer för självmordsdöd. Det är därför viktigt att ge människor lämplig vård efter ett självmordsförsök för att begränsa denna risk.

Även om denna riskfaktor (tidigare försök) är känd, är antalet insatser som utvecklats för denna riskgrupp begränsat.

Baserat på dessa fynd utvecklades en korttidsbehandlingsbana för personer efter ett självmordsförsök eller en självmordskris i Flandern, kallad Suicidal Crisis Intervention (SCI). Detta var inspirerat av ASSIPs behandlingsbana och säkerhetsplanen fick också en betydande plats inom behandlingen. Dessutom betonas vikten av anhöriga och socialt stöd genom att involvera anhöriga i denna behandling. Under hela denna behandling upprättas ytterligare (behandlings)mål, för att skapa hopp om förbättring och för att underlätta vårdens kontinuitet. Mer information om det konkreta innehållet i SCI kommer senare i detta protokoll. En pilotstudie genomförs för närvarande för att bedöma genomförbarheten av denna behandling, samt erfarenheter från patienter, anhöriga och vårdgivare. Baserat på detta kommer SCI att uppdateras ytterligare för denna effektivitetsstudie.

Det finns för närvarande inga specifika evidensbaserade korttidsbehandlingsmetoder i Flandern för människor efter en självmordskris eller självmordsförsök. Den primära forskningsfrågan är därför: 'Är Suicidal Kris Intervention (SCI) i Flandern en effektiv korttidsbehandlingsmetod för människor efter en självmordskris eller självmordsförsök?'.

Huvudsyftet med detta projekt är att kunna erbjuda en ny, specifik korttidsbehandlingsmetod som är vetenskapligt bevisad minska suicidalitet. Dessutom vill vi undersöka påverkan av SCI på andra viktiga aspekter av suicidalitet (sekundärt mål) såsom hopplöshet, nederlag, instängdhet och interpersonella behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Beernem, Belgien
        • Rekrytering
        • Psychiatrisch Centrum Sint Amandus (incl. Mobiel Crisis Team)
        • Kontakt:
          • Charlotte De Ly
      • Bilzen, Belgien
        • Rekrytering
        • Medisch Centrum St. Jozef
        • Kontakt:
          • Sabine Brocatus
      • Boechout, Belgien
        • Rekrytering
        • Mobiel Crisis Team zorggroep Multiversum
        • Kontakt:
          • Lynn Van Camp
      • Geel, Belgien
        • Rekrytering
        • Openbaar Psychiatrisch Zorgcentrum Geel
        • Kontakt:
          • Riet Willems
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekrytering
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Heilige Familie Kortrijk
        • Kontakt:
          • Julie Quequin
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Groeninge (incl. Mobiel Crisis Team Kortrijk)
        • Kontakt:
          • Jannes Van Damme
      • Lede, Belgien
        • Rekrytering
        • Psychiatrisch Centrum Ariadne
        • Kontakt:
          • Fien Haijen
      • Rekem, Belgien
        • Rekrytering
        • Openbaar Psychiatrisch Zorgcentrum Rekem
        • Kontakt:
          • Katrien Kuypers
      • Ronse, Belgien
        • Rekrytering
        • Algemeen Ziekenhuis Glorieux
        • Kontakt:
          • Lieselot Desplentere
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Rekrytering
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Sint Lucia (incl. Mobiel Team Acute Zorgen)
        • Kontakt:
          • Astrid Van Raemdonck
      • Zoersel, Belgien
        • Rekrytering
        • Bethanië GGZ (incl. mobiel crisis team SARA Het Veer)
        • Kontakt:
          • Filip De Donder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier Patient:

  • Efter ett självmordsförsök eller självmordskris
  • ≥ 18 år
  • Tillgång till en smartphone, surfplatta och/eller dator med internetuppkoppling,
  • holländsktalande.

Uteslutningskriterier Patient:

  • Begränsad förståelse, kognitiv funktionsnedsättning
  • Psykotisk störning
  • Olämplig för individuell terapi
  • Att få andra former av vård är inget uteslutningskriterium.

Inklusionskriterier Stäng ett:

  • stänga en av patienten
  • ≥ 18 år
  • holländsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen fick Suicidal Crisis Intervention (SCI) utöver sin behandling som vanligt.
Beteende: Suicidal krisintervention (SCI)
Denna studies experimentella tillstånd bestod av Suicidal Crisis Intervention (SCI), utvecklad av det flamländska expertcentrumet för suicidprevention. SCI syftar till att tillhandahålla verktyg för att hantera framtida självmordskriser för människor efter en självmordskris eller självmordsförsök. Interventionen försöker ge insikt i suicidkrisen genom att ge suicidalitet mening i livshistorien. Den syftar till att öka motivationen för specialiserad vård och därför underlätta kontinuiteten i vården. Dessutom vill metoden även involvera den/de nära anhöriga till den självmordsbenägna personen i behandlingen. SCI erbjuder vårdgivare en tydlig struktur och hanterar att göra detta inom en kort tidsperiod (4 sessioner). Inom SCI finns ett antal avgörande element: den terapeutiska relationen, involvering av nära och kära, personcentrerad vård, Integrated Explanatory Model for Suicidal Behavior (Van Heeringen, 2007), säkerhetsplanen (Stanley & Brown, 2012) och kontinuitet i vård.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen fick sin behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i suicidalitet: Beck Scale for Suicide Ideation (BSI; Beck & Steer, 1991)
Tidsram: Förändring i baslinje till posttest [42 dagar efter randomisering], till uppföljning 1 [132 dagar efter randomisering] och till uppföljning 2 [222 dagar efter randomisering]
BSI är ett självrapporteringsformulär med 21 artiklar. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 till 2, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 38.
Förändring i baslinje till posttest [42 dagar efter randomisering], till uppföljning 1 [132 dagar efter randomisering] och till uppföljning 2 [222 dagar efter randomisering]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i suicidalt beteende
Tidsram: Förändring i baslinje till posttest [42 dagar efter randomisering], till uppföljning 1 [132 dagar efter randomisering] och till uppföljning 2 [222 dagar efter randomisering]
Med hjälp av två frågor kommer deltagarna att tillfrågas om de har upplevt självmordstankar (livstid och sedan senaste åtgärd, eller förra året för baslinjen) och om de försökte begå självmord (livstid och sedan senaste åtgärd, eller förra året för baslinjen)
Förändring i baslinje till posttest [42 dagar efter randomisering], till uppföljning 1 [132 dagar efter randomisering] och till uppföljning 2 [222 dagar efter randomisering]
Förändring i hopplöshet: Beck Hopelessness Scale (BHS; Beck et al., 1974)
Tidsram: Förändring i baslinje till posttest [42 dagar efter randomisering], till uppföljning 1 [132 dagar efter randomisering] och till uppföljning 2 [222 dagar efter randomisering]
Ett 20-objekt självrapporteringsenkät för att mäta hopplöshet hos ungdomar och vuxna. Varje objekt klassificeras som "sant" (poäng = 1) eller "falskt" (poäng = 0) för dem under den senaste veckan, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 20, med högre poäng som indikerar högre nivåer av hopplöshet (värre resultat).
Förändring i baslinje till posttest [42 dagar efter randomisering], till uppföljning 1 [132 dagar efter randomisering] och till uppföljning 2 [222 dagar efter randomisering]
Förändring i nederlag: Defeat Scale (DS; Gilbert & Allen, 1998; Griffiths et al., 2015) - kortversion
Tidsram: Förändring i baslinje till posttest [42 dagar efter randomisering], till uppföljning 1 [132 dagar efter randomisering] och till uppföljning 2 [222 dagar efter randomisering]
Ett 4-punkts självrapporteringsformulär för att mäta nederlag på en femgradig Likert-skala. En totalpoäng som sträcker sig från 0 till 16 erhålls, med högre poäng som indikerar fler uppfattningar om nederlag (sämre resultat).
Förändring i baslinje till posttest [42 dagar efter randomisering], till uppföljning 1 [132 dagar efter randomisering] och till uppföljning 2 [222 dagar efter randomisering]
Förändring i entrapment: Entrapment Scale (ES; Gilbert & Allen, 1998; Griffiths et al., 2015) - kortversion
Tidsram: Förändring i baslinje till posttest [42 dagar efter randomisering], till uppföljning 1 [132 dagar efter randomisering] och till uppföljning 2 [222 dagar efter randomisering]
Ett 4-objekt självrapporteringsfrågeformulär för att mäta infångning på en femgradig Likert-skala. En total poäng som sträcker sig från 0 till 16 erhålls, med högre poäng som indikerar fler uppfattningar om infångning (sämre resultat).
Förändring i baslinje till posttest [42 dagar efter randomisering], till uppföljning 1 [132 dagar efter randomisering] och till uppföljning 2 [222 dagar efter randomisering]
Förändring i isolering: Interpersonal Needs Questionnaire (INQ; Van Orden et al., 2012; Hill et al., 2015) - kortversion
Tidsram: Förändring i baslinje till posttest [42 dagar efter randomisering], till uppföljning 1 [132 dagar efter randomisering] och till uppföljning 2 [222 dagar efter randomisering]
Det här är ett frågeformulär med 10 punkter där varje objekt betygsätts på en 7-gradig Likert-skala med 1= Inte alls sant för mig, 4 = något sant för mig och 7 = mycket sant för mig.
Förändring i baslinje till posttest [42 dagar efter randomisering], till uppföljning 1 [132 dagar efter randomisering] och till uppföljning 2 [222 dagar efter randomisering]
Förändring i (beredd att följa) uppföljningsvård [eget frågeformulär]
Tidsram: Förändring i baslinje till posttest [42 dagar efter randomisering], till uppföljning 1 [132 dagar efter randomisering] och till uppföljning 2 [222 dagar efter randomisering]
För att bedöma om deltagarna får eftervård eller är beredda att få uppföljande vård ställdes 14 frågor. Om vilken psykologisk [ingen, husläkare, psykolog, psykiater, annan vårdpersonal, boende, väntelista], medicinsk [ingen medicin, smärtstillande medel, lugnande/ångestdämpande medel, sömntabletter, antidepressiva, antipsykotika, annan] behandling de fick för närvarande , de startade/stoppade/förändrades sedan studiestarten och eller förberedde sig på att ta emot. Detta kommer inte att resultera i en totalpoäng, utan kommer istället att användas som ett beskrivande frågeformulär.
Förändring i baslinje till posttest [42 dagar efter randomisering], till uppföljning 1 [132 dagar efter randomisering] och till uppföljning 2 [222 dagar efter randomisering]
Behandlingstillfredsställelse [eget frågeformulär]
Tidsram: Posttest [42 dagar efter randomisering]
För att undersöka hur patienter i interventionsgruppen upplevde SCI ställs några utvärderande frågor. Deltagarna uppmanas att ange hur många sessioner de fått, hur de skulle betygsätta behandlingen [0-10], vad de tyckte om antalet och längden på sessionerna [för lite/korta, bra, för många/långa], betygsätta vad grad de instämde [håller inte med, håller inte med, neutral, håller med, håller helt med, inte tillämpligt] med 8 påståenden om behandlingen, och 2 öppna frågor om behandlingens styrkor, svagheter.
Posttest [42 dagar efter randomisering]

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsutvärdering av nära en [eget frågeformulär]
Tidsram: Posttest [42 dagar efter randomisering]
För att undersöka hur nära en av patienterna i interventionsgruppen upplevde SCI ställs några utvärderande frågor. Deltagarna uppmanas att ange hur många sessioner de fått, hur de skulle betygsätta behandlingen [0-10], vad de tyckte om antalet och längden på sessionerna [för lite/korta, bra, för många/långa], betygsätta vad grad de instämde [håller inte med, håller inte med, neutral, håller med, håller helt med, inte tillämpligt] med 8 påståenden om behandlingen, och 2 öppna frågor om behandlingens styrkor, svagheter.
Posttest [42 dagar efter randomisering]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Gwendolyn Portzky, PhD, University Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

6 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2022-0376

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Kliniska prövningar på Suicidal krisintervention (SCI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera