自殺危機介入 (SCI) の有効性 (RCT SCI)
2023年11月6日 更新者：University Hospital, Ghent
自殺危機介入 (SCI) の有効性に関するランダム化比較研究
このプロジェクトの主な目的は、自殺傾向を減らすために、新しい特定のエビデンスに基づく短期治療法である自殺危機介入 (SCI) を提供できるようにすることです。
さらに、この研究は、絶望、敗北、閉じ込め、対人ニーズなどの自殺傾向 (二次目標) の他の重要な側面に対する SCI の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
過去の自殺企図または自殺未遂の履歴が自殺死の重要な予測因子であることは、研究によって広く示されています。 したがって、このリスクを制限するために、自殺未遂の後に適切なケアを人々に提供することが重要です。
この危険因子 (以前の試み) はわかっていますが、このリスクグループに対して開発された介入の数は限られています。
これらの調査結果に基づいて、フランダースで自殺未遂または自殺の危機に陥った後の人々のために、自殺危機介入（SCI）と呼ばれる短期的な治療方針が策定されました。 これは ASSIP 治療の軌跡に触発されたものであり、安全計画も治療の中で重要な位置を占めていました。 さらに、この治療に親戚を巻き込むことにより、親戚と社会的支援の重要性が強調されます。 この治療を通して、改善への希望を生み出し、ケアの継続を促進するために、さらなる（治療）目標が作成されます。 SCI の具体的な内容の詳細については、このプロトコルの後半で説明します。 現在、この治療の実現可能性、ならびに患者、親戚、および医療提供者の経験を評価するためのパイロット研究が行われています。 これに基づいて、SCI はこの有効性研究のためにさらに更新されます。
フランダースでは現在、自殺の危機や自殺企図の後の人々に対する、エビデンスに基づく具体的な短期治療法はありません。 したがって、主な研究課題は次のとおりです。「フランダースにおける自殺危機介入 (SCI) は、自殺危機または自殺未遂後の人々にとって効果的な短期治療法ですか?」.
このプロジェクトの主な目的は、自殺傾向を減らすことが科学的に証明されている新しい特定の短期治療法を提供できるようにすることです。 さらに、絶望、敗北、閉じ込め、対人ニーズなど、自殺傾向の他の重要な側面 (二次的な目標) に対する SCI の影響を調査したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
390
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva De Jaegere, Msc
- 電話番号：+32 (0)9 332.07.75
- メール：eva.dejaegere@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pauline Stas, Msc
- 電話番号：+32 (0)9 332.07.75
- メール：pauline.stas@ugent.be
研究場所
-
-
-
Beernem、ベルギー
- 募集
- Psychiatrisch Centrum Sint Amandus (incl. Mobiel Crisis Team)
-
コンタクト：
- Charlotte De Ly
-
Bilzen、ベルギー
- 募集
- Medisch Centrum St. Jozef
-
コンタクト：
- Sabine Brocatus
-
Boechout、ベルギー
- 募集
- Mobiel Crisis Team zorggroep Multiversum
-
コンタクト：
- Lynn Van Camp
-
Geel、ベルギー
- 募集
- Openbaar Psychiatrisch Zorgcentrum Geel
-
コンタクト：
- Riet Willems
-
Gent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
-
コンタクト：
- Gwendolyn Portzky, PhD
- メール：Gwendolyn.Portzky@uzgent.be
-
Kortrijk、ベルギー
- 募集
- Psychiatrisch Ziekenhuis Heilige Familie Kortrijk
-
コンタクト：
- Julie Quequin
-
Kortrijk、ベルギー
- 募集
- AZ Groeninge (incl. Mobiel Crisis Team Kortrijk)
-
コンタクト：
- Jannes Van Damme
-
Lede、ベルギー
- 募集
- Psychiatrisch Centrum Ariadne
-
コンタクト：
- Fien Haijen
-
Rekem、ベルギー
- 募集
- Openbaar Psychiatrisch Zorgcentrum Rekem
-
コンタクト：
- Katrien Kuypers
-
Ronse、ベルギー
- 募集
- Algemeen Ziekenhuis Glorieux
-
コンタクト：
- Lieselot Desplentere
-
Sint-Niklaas、ベルギー
- 募集
- Psychiatrisch Ziekenhuis Sint Lucia (incl. Mobiel Team Acute Zorgen)
-
コンタクト：
- Astrid Van Raemdonck
-
Zoersel、ベルギー
- 募集
- Bethanië GGZ (incl. mobiel crisis team SARA Het Veer)
-
コンタクト：
- Filip De Donder
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 患者:
- 自殺未遂または自殺の危機の後
- 18歳以上
- インターネットにアクセスできるスマートフォン、タブレット、および/またはコンピューターの可用性、
- オランダ語を話す。
除外基準 患者:
- 限定的理解、認知障害
- 精神病性障害
- 個別療法には不向き
- 他の形態のケアを受けることは、除外基準ではありません。
包含基準 1 つを閉じる:
- 患者の一人を閉じる
- 18歳以上
- オランダ語話者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
介入群の参加者は、通常の治療に加えて、自殺危機介入 (SCI) を受けました。
|
この研究の実験条件は、フランダースの自殺防止専門家センターによって開発された自殺危機介入 (SCI) で構成されていました。
SCI は、自殺の危機または自殺未遂の後に、将来の自殺の危機に対処するためのツールを提供することを目的としています。
介入は、生活史の中で自殺の意味を与えることにより、自殺の危機への洞察を提供しようとします。
専門的なケアへのモチベーションを高め、ケアの継続を促進することを目的としています。
さらに、この方法では、自殺願望のある人の近親者も治療に関与させたいと考えています。
SCI は、ケア提供者に明確な構造を提供し、短時間 (4 セッション) でこれを行うことができます。
SCI 内には、多くの重要な要素があります。愛する人を含む治療関係、パーソン センタード ケア、自殺行動の統合説明モデル (Van Heeringen、2007 年)、安全計画 (Stanley & Brown、2012 年)、および継続性です。ケア。
|
|
介入なし：対照群
対照群の参加者は、通常どおり治療を受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自殺傾向の変化: 自殺念慮のベック尺度 (BSI; Beck & Steer, 1991)
時間枠：ポストテスト [無作為化の 42 日後]、追跡調査 1 [無作為化の 132 日後]、および追跡調査 2 [無作為化の 222 日後] へのベースラインの変更
|
BSI は 21 項目の自己申告アンケートです。
各項目は 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 38 の範囲になります。
|
ポストテスト [無作為化の 42 日後]、追跡調査 1 [無作為化の 132 日後]、および追跡調査 2 [無作為化の 222 日後] へのベースラインの変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自殺行動の変化
時間枠：ポストテスト [無作為化の 42 日後]、追跡調査 1 [無作為化の 132 日後]、および追跡調査 2 [無作為化の 222 日後] へのベースラインの変更
|
2つの質問を使用して、参加者は自殺念慮を経験したかどうか（生涯および最後の測定以降、または昨年のベースライン）、および自殺を試みたかどうか（生涯および最後の測定以降、または昨年のベースライン）を尋ねられます。
|
ポストテスト [無作為化の 42 日後]、追跡調査 1 [無作為化の 132 日後]、および追跡調査 2 [無作為化の 222 日後] へのベースラインの変更
|
|
絶望の変化: ベック絶望スケール (BHS; Beck et al., 1974)
時間枠：ポストテスト [無作為化の 42 日後]、追跡調査 1 [無作為化の 132 日後]、および追跡調査 2 [無作為化の 222 日後] へのベースラインの変更
|
青少年と成人の絶望感を測定するための 20 項目の自己申告アンケート。
各項目は過去 1 週間にわたって「真」 (スコア = 1) または「偽」 (スコア = 0) として評価され、合計スコアは 0 から 20 の範囲になり、スコアが高いほど絶望的 (より悪い) であることを示します。結果）。
|
ポストテスト [無作為化の 42 日後]、追跡調査 1 [無作為化の 132 日後]、および追跡調査 2 [無作為化の 222 日後] へのベースラインの変更
|
|
敗北の変化: 敗北のスケール (DS; Gilbert & Allen, 1998; Griffiths et al., 2015) - ショート バージョン
時間枠：ポストテスト [無作為化の 42 日後]、追跡調査 1 [無作為化の 132 日後]、および追跡調査 2 [無作為化の 222 日後] へのベースラインの変更
|
5 段階のリッカート スケールで敗北を測定するための 4 項目の自己申告アンケート。
0 から 16 までの合計スコアが得られ、スコアが高いほど敗北感が強い (悪い結果) ことを示します。
|
ポストテスト [無作為化の 42 日後]、追跡調査 1 [無作為化の 132 日後]、および追跡調査 2 [無作為化の 222 日後] へのベースラインの変更
|
|
エントラップメントの変化: エントラップメント スケール (ES; Gilbert & Allen, 1998; Griffiths et al., 2015) - ショート バージョン
時間枠：ポストテスト [無作為化の 42 日後]、追跡調査 1 [無作為化の 132 日後]、および追跡調査 2 [無作為化の 222 日後] へのベースラインの変更
|
5 段階のリッカート スケールで閉じ込めを測定するための 4 項目の自己報告アンケート。
0 から 16 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど、わなにかけられているというより多くの認識 (より悪い結果) を示します。
|
ポストテスト [無作為化の 42 日後]、追跡調査 1 [無作為化の 132 日後]、および追跡調査 2 [無作為化の 222 日後] へのベースラインの変更
|
|
単独での変化: 対人ニーズアンケート (INQ; Van Orden et al., 2012; Hill et al., 2015) - ショートバージョン
時間枠：ポストテスト [無作為化の 42 日後]、追跡調査 1 [無作為化の 132 日後]、および追跡調査 2 [無作為化の 222 日後] へのベースラインの変更
|
これは 10 項目のアンケートで、各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます。1 = まったく当てはまらない、4 = ある程度当てはまる、7 = とても当てはまる。
|
ポストテスト [無作為化の 42 日後]、追跡調査 1 [無作為化の 132 日後]、および追跡調査 2 [無作為化の 222 日後] へのベースラインの変更
|
|
フォローアップケアの変更（従う準備ができている）[独自のアンケート]
時間枠：ポストテスト [無作為化の 42 日後]、追跡調査 1 [無作為化の 132 日後]、および追跡調査 2 [無作為化の 222 日後] へのベースラインの変更
|
参加者がフォローアップ ケアを受けているか、またはフォローアップ ケアを受ける準備ができているかを評価するために、14 の質問が行われました。
彼らが現在受けている心理的[なし、一般開業医、心理学者、精神科医、その他の医療従事者、在宅ケア、待機リスト]、医療[投薬なし、鎮痛剤、精神安定剤/抗不安薬、睡眠薬、抗うつ薬、抗精神病薬、その他] 治療について、彼らは研究の開始以来、開始/停止/変化したか、または受信する準備ができました。
これは合計スコアにはなりませんが、代わりに説明的なアンケートとして使用されます。
|
ポストテスト [無作為化の 42 日後]、追跡調査 1 [無作為化の 132 日後]、および追跡調査 2 [無作為化の 222 日後] へのベースラインの変更
|
|
施術満足度【独自アンケート】
時間枠：事後検査 [無作為化後 42 日]
|
介入群の患者がどのように SCI を経験したかを調査するために、いくつかの評価的な質問をします。
参加者は、受けたセッションの数、治療をどのように評価するか[0-10]、セッションの数と長さについてどう思うか[少なすぎる/短い、良い、多すぎる/長い]、何を評価するかを示すよう求められます。治療に関する 8 つの記述と、治療の長所と短所に関する 2 つの未解決の質問に同意する程度 [強く同意しない、同意しない、中立、同意する、強く同意する、該当なし]。
|
事後検査 [無作為化後 42 日]
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身近な方による治療評価【独自アンケート】
時間枠：事後検査 [無作為化後 42 日]
|
介入群の患者がどれだけSCIを経験したかを調査するために、いくつかの評価的な質問が求められます。
参加者は、受けたセッションの数、治療をどのように評価するか[0-10]、セッションの数と長さについてどう思うか[少なすぎる/短い、良い、多すぎる/長い]、何を評価するかを示すよう求められます。治療に関する 8 つの記述と、治療の長所と短所に関する 2 つの未解決の質問に同意する程度 [強く同意しない、同意しない、中立、同意する、強く同意する、該当なし]。
|
事後検査 [無作為化後 42 日]
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gwendolyn Portzky, PhD、University Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harris EC, Barraclough B. Suicide as an outcome for mental disorders. A meta-analysis. Br J Psychiatry. 1997 Mar;170:205-28. doi: 10.1192/bjp.170.3.205.
- Hawton K, Zahl D, Weatherall R. Suicide following deliberate self-harm: long-term follow-up of patients who presented to a general hospital. Br J Psychiatry. 2003 Jun;182:537-42. doi: 10.1192/bjp.182.6.537.
- Nordentoft M. Crucial elements in suicide prevention strategies. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;35(4):848-53. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.11.038. Epub 2010 Dec 2.
- Michel, K., & Gysin-Maillart, A. (2015). ASSIP - Attempted Suicide Short Intervention Program: A manual for clinicians. Hogrefe Publishing.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。