Observační studie Parkinsonovy choroby a jiných synukleinopatií (EASE-PD) (EASE-PD)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty PD musí splňovat následující kritéria, aby byly způsobilé:

  1. Věk ≥ 40 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Primární PD je diagnostikována podle MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease of the International Movement Disorders Association (MDS) v roce 2015 a Diagnostic Criteria of Parkinson's Disease in China v roce 2016;
  3. Hohen & Yahr etapa 1-3;
  4. Absolvujte standardní léčbu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou (standardní léčba je uvedena v Čínských směrnicích pro léčbu Parkinsonovy choroby (čtvrté vydání));
  5. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je schopen porozumět obsahu informovaného souhlasu a poskytnout podepsaný ICF.

• Subjekty MSA musí splňovat následující kritéria, aby byly způsobilé:

  1. Věk ≥ 40 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Pacienti s pravděpodobnou a možnou MSA jsou diagnostikováni podle Druhého konsenzuálního prohlášení o diagnóze mnohočetné systémové atrofie a Čínského odborného konsenzu o diagnostických kritériích mnohočetné systémové atrofie v roce 2018;
  3. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je schopen porozumět obsahu informovaného souhlasu a poskytnout podepsaný ICF.

• Zdravé subjekty musí splňovat následující kritéria, aby byly způsobilé:

  1. Věk ≥ 40 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Dobrovolníci, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu na svůj věk stanovený klinickým vyšetřením v době screeningu a kteří jsou bez dyskineze zjištěné úplným neurologickým vyšetřením a bez závažného systémového onemocnění zjištěného úplnou anamnézou;
  3. Být schopen porozumět obsahu informovaného souhlasu a souhlasit s podpisem ICF.

Kritéria vyloučení:

• Vyloučeno, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

  1. Sekundární parkinsonismus způsobený infekcí, vaskulárními, léky, jedy, traumaty a jinými příčinami;
  2. Maligní novotvar (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) diagnostikovaný během posledních 5 let;
  3. Osoby se známou duševní chorobou nebo zneužíváním návykových látek, které způsobí, že nebudou schopni spolupracovat;
  4. Pacienti s těžkou depresí nebo sebevražedným chováním (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo pokusu o sebevraždu) nebo sebevražednými myšlenkami v posledních 6 měsících podle klinického úsudku zkoušejícího;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Předchozí léčba léky zacílenými na a-synuklein;
  7. Během předchozích 4 týdnů obdrželi zkoumaný lék nebo zařízení;
  8. Výsledky laboratorního vyšetření a sérologického virologického vyšetření nejsou dle úsudku zkoušejícího vhodné k zařazení;
  9. Jiné podmínky, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro zařazení.