Ortopedické manipulace v léčbě adolescentní idiopatické skoliózy
25. listopadu 2022 aktualizováno: Kiu Lam Chung, Chinese University of Hong Kong
Ortopedické manipulační techniky Lin School of Lingnan Region při léčbě adolescentní idiopatické skoliózy – Randomizovaná kontrolovaná studie
Zkoumat klinickou účinnost ortopedických manipulačních technik Lin School of Lingnan Region při léčbě adolescentní idiopatické skoliózy
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálním riziku, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 0-týdenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni jednoduše slepým způsobem (účastník) v poměru 1:1 do skupiny manipulačních technik nebo kontrolní skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kiu Lam Chung
- Telefonní číslo: 39433146
- E-mail: drchungkl@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hing Yu Hung
- Telefonní číslo: 39439475
- E-mail: adahung@cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 10 až 18 let, kteří umí mluvit a číst čínsky
- Splňte diagnostická kritéria skoliózy, tzn. Cobbův úhel ≥ 10 stupňů
- Stupeň stoupání od 0 do 4
- Smlouva o informovaném souhlasu podepsaná oběma subjekty a jejich rodiči/opatrovníky
- Schopnost účastnit se následných hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Historie operace páteře;
- Cobbův úhel >30 stupňů
- Je známo, že má závažné respirační nebo kardiovaskulární komorbidity; vertebrální nádory a abnormality páteřního kanálu; Leukémie, trombocytopenie a další krvácivé poruchy
- Je známo, že má kognitivní poruchy.
- Zdokumentované těhotenství
- Nošení ortézy do 1 měsíce.
- Zapojen do jiných intervenčních klinických studií současně.
- Během léčby nespolupracuje
- Vyšetřovatelé byli vyhodnoceni jako nevhodní k účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina manipulačních technik
Subjektům bude poskytnuta ortopedická manipulace a fyzioterapeutické cvičení specifické pro skoliózu (PSSE).
Za ortopedickou manipulaci obdrží subjekty 12krát ortopedickou manipulaci.
Léčba třikrát za měsíc a méně než dvakrát týdně.
Pro PSSE absolvují subjekty 14 supervizních školení, 5x intenzivní supervizní školení po dobu prvních dvou týdnů a poté 1-2 školení za měsíc po zbytek.
Subjekty jsou po celou dobu studie povzbuzovány k tomu, aby každý den samy prováděly domácí cvičení.
|
Subjekty obdrží 12krát ortopedickou manipulaci.
Léčba třikrát za měsíc a méně než dvakrát týdně.
Subjekty absolvují 14 supervizních tréninků, 5x intenzivní supervizní trénink po dobu prvních dvou týdnů a poté 1-2 tréninky měsíčně po zbytek.
Subjekty jsou po celou dobu studie povzbuzovány k tomu, aby každý den samy prováděly domácí cvičení.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Subjektům bude poskytnuta simulovaná ortopedická manipulace a fyzioterapeutické cvičení specifické pro skoliózu (PSSE).
Za ortopedickou manipulaci obdrží subjekty 12krát ortopedickou manipulaci.
Léčba třikrát za měsíc a méně než dvakrát týdně.
Pro PSSE absolvují subjekty 14 supervizních školení, 5x intenzivní supervizní školení po dobu prvních dvou týdnů a poté 1-2 školení za měsíc po zbytek.
Subjekty jsou po celou dobu studie povzbuzovány k tomu, aby každý den samy prováděly domácí cvičení.
|
Subjekty absolvují 14 supervizních tréninků, 5x intenzivní supervizní trénink po dobu prvních dvou týdnů a poté 1-2 tréninky měsíčně po zbytek.
Subjekty jsou po celou dobu studie povzbuzovány k tomu, aby každý den samy prováděly domácí cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna společnosti pro výzkum skoliózy-22 (SRS-22)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24
|
Dotazník Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) zahrnuje 5 dimenzí: 1) funkce/aktivita, 2) bolest, 3) vnímání sebe sama, 4) duševní zdraví, spokojenost s léčbou a 5) jiná kvalita života související se zdravím (HRQL) s celkem 22 položkami a je bodován metodou Likertova 5-ti úrovní.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 5 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života pacienta.
|
Výchozí stav, týden 8, 16, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre tradiční čínské verze dotazníku spinálního vzhledu (TC-SAQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24
|
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) je dotazník specificky hodnotící kosmetické vnímání pacientů s AIS.
Spolehlivost, validita a odezva SAQ se ukázala jako vynikající pro hodnocení vzhledu u pacientů s AIS
|
Výchozí stav, týden 8, 16, 24
|
|
Změna Cobbova úhlu měřená rentgenem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
K měření bude použit celopáteřní rentgenový snímek.
Metoda měření je: 1) identifikujte nejvíce skloněné obratle v horní části a nakreslete kolmou čáru.
Poté 2) identifikujte nejvíce skloněné obratle ve spodní části a 3) nakreslete kolmou čáru.
Úhel vytvořený v průsečíku těchto dvou čar je Cobbův úhel.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna rotace páteře pomocí ultrasonografie
Časové okno: Před a po manipulaci s dobou trvání 16 týdnů
|
Scolioscan je ověřený systém bez radiace pro hodnocení skoliózy na klinikách pomocí koronálních snímků páteře generovaných metodou 3D ultrazvukového objemového zobrazování.
Scolioscan Air, přenosné zařízení vyvinuté ze Scolioscan, lze použít ke sledování vývoje páteře během studie
|
Před a po manipulaci s dobou trvání 16 týdnů
|
|
Změna svalového objemu ultrazvukem
Časové okno: Před a po každé manipulaci s léčbou 16 týdnů
|
Scolioscan je ověřený systém bez radiace pro hodnocení skoliózy na klinikách pomocí koronálních snímků páteře generovaných metodou 3D ultrazvukového objemového zobrazování.
Scolioscan Air, přenosné zařízení vyvinuté ze Scolioscan, lze použít ke sledování vývoje páteře během studie
|
Před a po každé manipulaci s léčbou 16 týdnů
|
|
Změna Cobbova úhlu měřená ultrasonografií
Časové okno: Před a po manipulaci s dobou trvání 16 týdnů
|
Scolioscan je ověřený systém bez radiace pro hodnocení skoliózy na klinikách pomocí koronálních snímků páteře generovaných metodou 3D ultrazvukového objemového zobrazování.
Scolioscan Air, přenosné zařízení vyvinuté ze Scolioscan, lze použít ke sledování vývoje páteře během studie
|
Před a po manipulaci s dobou trvání 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
19. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2022
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.353
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manipulační techniky
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy