- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04372810
Vliv manuální terapie na pohyblivost tibiotarzálního kloubu u diabetiků
29. dubna 2020 aktualizováno: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Akutní vliv manuální terapie na pohyblivost tibiotarzálních kloubů dolních končetin u diabetiků
Cílem studie bylo zhodnotit akutní vliv manuální terapie na pohyblivost hlezenního kloubu u diabetiků.
Čtyřicet dobrovolníků s průměrným věkem 59,35±7,85,
s DM 2. typu a neurologickými příznaky diabetické distální polyneuropatie podle protokolu Diabetic Polyneuropathy Diagnostic Scale (EDPNDD) s amplitudou.
Byli rozděleni do dvou skupin: falešná skupina (GS) a intervenční skupina (GI), která podstoupila manuální manipulační intervenci a sedmidenní sledování.
Společná analýza rozsahu pohybu byla provedena pomocí digitální goniometrie a statického vybíjení závaží hodnocených počítačovou baropodometrií s otevřenýma a zavřenýma očima a Shapiro-Wilkův test normality hodnotil distribuci dat a relativní, Tukeyho post hoc set ANOVA testy byly použity pro nenormální proměnné.
Kruskal-Wallisův test následovaný Dunnovým post-hoc testem.
Byl použit statistický software SAS a hladina významnosti 5 %.
Výsledky: Výsledky ukázaly zvýšený kloubní rozsah pohybu, plantární flexi a dorzální flexi mezi okamžiky a okamžiky po manipulaci a sledování.
Stále bylo možné udělat významný rozdíl mezi GI, když to bylo s GS na plakátu a na pokračování.
Nebyla provedena žádná vnitroskupinová analýza pomocí GS pro analýzu v průběhu času.
Pokud jde o vnitroskupinová srovnání v průběhu času (před intervencí, po intervenci a následné sledování), došlo k významnému rozdílu u přední a zadní amplitudy posunu (PAD) s otevřenými očima GI, se zvýšením po intervenci a snížením bez sledování.
Závěr: Na základě získaných výsledků práce s manuální terapií zvýšila u diabetiků amplitudu hlezenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Diabetes Melittus (DM) je onemocnění s velkým výskytem a jedním z hlavních problémů veřejného zdraví na celém světě, jehož komplikací je deficit funkční výkonnosti dolních končetin, který může narušovat udržení rovnováhy, kromě toho, že je silný. prediktor funkčních omezení.
Jedinci postižení diabetem mají predispozici ke snížení pohyblivosti tibiálně-tarzálního kloubu.
Manuální terapie se často používá za účelem zlepšení rozsahu pohybu.
Cílem této studie je zhodnotit akutní vliv manuální terapie na pohyblivost hlezenního kloubu u diabetiků.
Bylo přijato 40 dobrovolníků ve věku 59,35±7,85 let, DM typu 2 a omezení amplitudy tibiálně-tarzálního kloubu, obou pohlaví, rozdělených do dvou skupin: skupina 1 (Sham: podrobeno hodnocení a sledování po dobu sedmi dnů) a skupina 2 (intervence: předložena k hodnocením, manipulativní manuální intervence se sledováním po dobu sedmi dnů).
Analýza rozsahu pohybu kloubu byla zpřístupněna digitální goniometrií a statický výboj hmotnosti byl vyhodnocen baropodometrií počítanou s otevřeným a zavřenýma očima.
Po tabelování proměnných byl pro analýzu distribuce použit Shapiro-Wilkův test normality.
Před normální a související distribucí byly použity ANOVA následované Tukeyho post-hoc testy.
Pro proměnné, které představovaly nenormální rozdělení, byl použit Kruskal-Wallisův test, následovaný Dunnovým post-hoc testem.
Pro proměnné, které představovaly nenormální rozdělení, byl použit Kruskal-Wallisův test, následovaný Dunnovým post-hoc testem.
Byl použit software SAS a byla uvažována hladina významnosti 5 %.
Výsledky ukázaly zvýšení kloubního rozsahu pohybu, v pravé a levé dorzální flexi GI mezi počátečním a postmanipulačním momentem, stejně jako po sedmi dnech sledování.
Byl také významný rozdíl mezi GI ve srovnání s GS v postu a následných okamžicích.
Pokud jde o klinický efekt intervence v průběhu času, vnitroskupinová analýza ukázala, že v GS nebyl žádný rozdíl mezi amplitudou pohybových registrů ve srovnání momentu před intervencí s následujícími záznamy (po a následné), a to ani pro plantární a dorzální flexi flexní pohyby na obě strany.
V souvislosti se statickým výbojem plantární hmotnosti došlo ke změně zaznamenaných hodnot pro vrchol celkového tlaku nohy, na pravé a levé straně GI, mezi okamžiky po okamžitém zásahu a při měření 7 dní po manipulačním zásahu. (follow-up), pro registraci s otevřenýma očima.
Pokud jde o srovnání v rámci skupiny v průběhu času (před intervencí, po intervenci a následné sledování), byl pozorován významný rozdíl u amplitudy stavu předozadního posunu (DAP) s otevřenýma očima GI, přičemž bylo pozorováno zvýšení po intervenci a snížení následovat.
S ohledem na získané výsledky lze usuzovat, že akutní intervence s manuální terapií vede u diabetiků ke zvýšení kloubní amplitudy kotníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti obou pohlaví ve věku od 35 do 70 let a s více než 5 letou diagnózou Diabetes Mellitus.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s kožními lézemi nebo zlomeninami dolních končetin v posledním půlroce, plantární malformace, závažné posturální změny a skutečný rozdíl v délce dolních končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina, hodnocená 1. den, poté podstoupila manuální manipulační intervenci a byla přehodnocena po intervenci a znovu vyhodnocena 7. den po léčbě a na konci experimentu (follow-up) obdržela preventivní vedení.
|
Byla použita technika manipulace s tahem, která spočívá v manipulaci s vysokou rychlostí a malou amplitudou.
Terapeutická intervence byla provedena prostřednictvím dekompresních manévrů pro tibiotarzální klouby.
Volba místa aplikace manipulační techniky byla vymezena identifikací oblasti nebo oblastí s kompresivním kompartmentálním postižením a kloubní restrikcí.
Použití metody záviselo přímo na identifikaci jedné nebo více oblastí kloubového omezení.
Hodnocení a pokyny pro péči o kontrolu glykémie a péči o diabetickou nohu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešná skupina, hodnocená v den 1 a den 7, a na konci experimentu (sledování) obdržela preventivní pokyny pro diabetes.
|
Hodnocení a pokyny pro péči o kontrolu glykémie a péči o diabetickou nohu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu tibiotarzálního kloubu
Časové okno: 2 minuty
|
stupně
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická rovnováha
Časové okno: 6 minut
|
cm
|
6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elaine CO Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63957816.7.0000.5440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
po skončení výzkumu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .