- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02373644
Spinální manipulace a suché vpichování versus konvenční fyzikální terapie u pacientů s sakroiliakální dysfunkcí
18. února 2020 aktualizováno: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Spinální manipulace a suché vpichování versus konvenční fyzikální terapie u pacientů s sakroiliakální dysfunkcí: multicentrická randomizovaná klinická studie
Účelem výzkumného projektu je porovnat účinnost netahové mobilizace a cvičení oproti tahové manipulaci a suché jehle u pacientů s sakroiliakální dysfunkcí.
Fyzioterapeuti běžně používají oba přístupy k léčbě dysfunkce sakroiliakálního kloubu a tato studie se pokouší určit, zda je jeden přístup účinnější než druhý.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se sakroiliakální bolestí budou randomizováni tak, aby dostávali 1–2 ošetření týdně po dobu 6 týdnů (celkem až 10 sezení) buď: 1. Manipulací s vysokorychlostním tahem s nízkou amplitudou (HVLA) a skupinou suchého vpichování, nebo 2. konvenční fyzikální terapie (stabilizace, silový uzávěr, cvičení motorické kontroly a manuální terapie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient musí hlásit sakroiliakální dysfunkci definovanou jako:
- Bolest jakéhokoli trvání (akutní, subakutní nebo chronická) v oblasti Fortin (bolest může také vyčnívat do třísel, stehna, bérce a/nebo chodidla; u některých subjektů však může jít pouze o lokální bolest v oblasti Fortin).
- Bolest se NEcentralizuje opakovanými pohyby nebo trvalými pozicemi
- Minimálně 3 pozitivní testy provokace bolesti za použití buď Laslett et al. (2003, 2005) nebo van der Wurff et al (2006) vícezkušební pluky:
- 3 nebo více z následujících 6 testů provokace bolesti (Laslett et al, 2003, 2005):
- Zadní tah stehna
- Gaenslenův test (vpravo)
- Gaenslenův test (vlevo)
- ASIS rozptýlení
- ASIS komprese
- Sakrální komprese
- Minimální hodnocení bolesti 2/10 pomocí NPRS (numerická stupnice hodnocení bolesti 0---10)
- Minimální skóre ODI 10/50 (tj. 20% minimum na Oswestry Disability Index)
Kritéria vyloučení:
- Syndrom Cauda Equina
- Neurologické projevy odpovídající dysfunkci horních nebo dolních motorických neuronů v důsledku postižení páteře (tj. myelopatie nebo komprese nervů, hyperreflexie, patologické reflexy, snížené nebo chybějící reflexy na dolních končetinách, motorická slabost zahrnující velké svalové skupiny dolních končetin, nejistá chůze, snížená nebo chybějící pocit píchání špendlíkem v nohách a/nebo chodidlech)
- Zlomeniny páteře
- Momentálně těhotná
- Současné mediální problémy/komorbidity (např. těžká osteoporóza, nádory, zánětlivé nebo infekční stavy, diabetes, angina pectoris, těžká hypertenze, RA atd.)
- Účast v soudních sporech o náhradu škody pracovníka za spodní část zad
- Fyzikální terapie nebo chiropraktická léčba bolesti dolní části zad během 3 měsíců před počátečním vyšetřením
- Jakákoli indikace, která by mohla kontraindikovat spinální manipulační terapii.
- Nedávná operace bederní nebo hrudní páteře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HVLA Thrust Manipulation a DN
|
HVLA tahová manipulace zaměřená především na bederní klouby a sakroiliakální kloub.
Až 10 sezení během 6 týdnů.
Alespoň jedno sezení suchého vpichování do bederně-pánevních svalů a periartikulárních vazů SI kloubu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
|
Terapeutický tělocvik a manuální terapie, až 10 sezení po dobu 6 týdnů.
Pacienti mohou dostávat rušivý proud a vlhké teplo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postižení (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
10 otázek každá v hodnotě 0-5 bodů s maximálním skóre 50 bodů
|
Výchozí stav, 2 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna intenzity bolesti zad (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Číselné hodnocení bolesti
|
Výchozí stav, 2 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna intenzity bolesti nohou (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Číselné hodnocení bolesti
|
Výchozí stav, 2 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příjmu léků (frekvence léků proti bolesti)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Frekvence užívání léků proti bolesti (narkotika a volně prodejné léky) potřebné pro bolest v kříži / pánvi
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Dunning, DPT FAAOMPT, American Academy of Manipulative Therapy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAMT0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce sakroiliakálního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy