Karetní hra založená na příběhu při zlepšování duchovní pohody mezi čínskými dětskými onkologickými pacienty
24. listopadu 2022 aktualizováno: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Narativní karetní hra (NCG) při zlepšování duchovní pohody, posilování naděje, snižování psychologických příznaků a podpoře kvality života u čínských dětských pacientů s rakovinou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina jako život ohrožující onemocnění může u dětí vyvolat jedinečné duchovní potřeby.
Neuspokojené duchovní potřeby mohou způsobit nízkou úroveň duchovní pohody, která je ústřední složkou celkové kvality života (QoL) pacientů s rakovinou a byla nepřímo spojena s depresivními symptomy, úzkostí a nízkou úrovní naděje.
Nedošlo však k žádné intervenci zaměřené na zlepšení duchovní pohody u dětských pacientů s rakovinou.
Důkazy od dospělých pacientů s rakovinou naznačují, že narativní intervence mohou účinně řešit duchovní potřeby a zlepšit duchovní pohodu, zatímco hraní karetní hry může kombinovat emocionálně citlivé téma s příjemnou aktivitou, což poskytuje vhled do vývoje karetních her založených na vyprávění pro dětskou rakovinu. pacientů.
Prvním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost karetní hry založené na vyprávění u čínských dětských pacientů s rakovinou.
Druhým cílem je vyhodnotit předběžné účinky intervence narativní karetní hry na duchovní pohodu, naději, úzkost, depresivní symptomy a kvalitu života dětských pacientů s rakovinou po intervenci a po 1 a 3 měsíčním sledování po intervenci. .
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.
Bude přijat vzorek 60 dětí s rakovinou.
Subjekty, které jsou randomizovány do experimentální skupiny, která se zúčastní narativní karetní hry, nebo do kontrolní skupiny, která bude hrát karetní hru PUKE pouze pro účely zábavy, která napodobuje čas a pozornost zásahu.
Opatření proveditelnosti (tj. míra způsobilosti, míra souhlasu, míra randomizace atd.) budou shromážděna ihned po dokončení intervence.
Všechny subjekty budou také požádány o vyplnění strukturovaných dotazníků k posouzení jejich duchovní pohody, naděje, úzkosti, depresivních symptomů a kvality života po intervenci a po 1 a 3 měsících následného sledování po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: (1) věk 12-17 let (2) s diagnózou jakéhokoli typu rakoviny a v současné době podstupující aktivní léčbu (3) s vědomím diagnózy rakoviny a (4) schopen komunikovat s Číňany.
-
Kritéria vyloučení: (1) osoby s identifikovanými kognitivními a/nebo behaviorálními problémy, které ovlivnily jejich verbální komunikaci; (2) u pacientů s pokročilou rakovinou, včetně nereagující na léčbu, se solidním nádorem stadia IV, který se opakoval nebo progredoval, jak je definováno, nebo se špatnou prognózou lékařem odhadnutým na < 60 %.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Karetní hra založená na vyprávění
|
Tato intervence si klade za cíl vyhodnotit předběžné účinky intervence založené na narativní karetní hře na duchovní pohodu, naději, úzkost, depresivní symptomy a kvalitu života dětských pacientů s rakovinou po intervenci a po 1 a 3 měsících následného sledování.
|
|
Žádný zásah: Karetní hra PUKE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka náboru
Časové okno: základní linie
|
Čas použitý pro nábor předmětu
|
základní linie
|
|
Míra způsobilosti
Časové okno: základní linie
|
Počet způsobilých dětských pacientů s rakovinou dělený počtem dětských pacientů s rakovinou, kteří byli vyšetřeni před posouzením způsobilosti
|
základní linie
|
|
Míra souhlasu
Časové okno: základní linie
|
Počet způsobilých dětských pacientů s rakovinou, kteří souhlasí s účastí, vydělený počtem způsobilých dětských pacientů s rakovinou
|
základní linie
|
|
Míra náhodnosti
Časové okno: základní linie
|
Počet účastníků, kteří jsou randomizováni, vydělený počtem souhlasných dětí
|
základní linie
|
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: pozásahové
|
Počet účastníků v experimentální skupině, kteří dokončí intervenci, dělený počtem účastníků randomizovaných do skupiny
|
pozásahové
|
|
Míra retence
Časové okno: po intervenci a 1 měsíční, 3 měsíční sledování
|
Počet účastníků, kteří zůstanou ve studii, vydělený počtem účastníků randomizovaných.
Míra retence bude vypočítána na základě výchozích hodnot a následných kontrol.
|
po intervenci a 1 měsíční, 3 měsíční sledování
|
|
Míra dokončení
Časové okno: po intervenci a 1 měsíční, 3 měsíční sledování
|
Počet účastníků, kteří dotazník vyplní, vydělený počtem rozdaných dotazníků.
|
po intervenci a 1 měsíční, 3 měsíční sledování
|
|
Chybějící data
Časové okno: postintervence, 1 měsíc, 3 měsíce sledování
|
Procento chybějících údajů.
|
postintervence, 1 měsíc, 3 měsíce sledování
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: postintervence, 1 měsíc, 3 měsíce sledování
|
Nepříznivé nebo nezamýšlené události během období studie, které nebyly přítomny na začátku nebo se zdá, že se od počátku zhoršily.
|
postintervence, 1 měsíc, 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská verze upravené stupnice funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění spirituální pohody po 3 měsících sledování
Časové okno: při 3měsíčním sledování
|
Při hodnocení duchovní pohody účastníků je skóre pro čínskou verzi adaptovaného funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění spirituální pohody 0–60, přičemž vyšší scaore ukazuje vyšší duchovní pohodu.
|
při 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2022
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NCG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .