Narrativbasert kortspill for å forbedre åndelig velvære blant kinesiske barnekreftpasienter
24. november 2022 oppdatert av: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Narrativbasert kortspill (NCG) for å forbedre åndelig velvære, styrke håp, redusere psykologiske symptomer og fremme livskvalitet blant kinesiske barnekreftpasienter: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Kreft som en livstruende sykdom kan utløse barns unike åndelige behov.
Uoppfylte åndelige behov kan forårsake lavt nivå av åndelig velvære, som er en sentral komponent for den generelle livskvaliteten (QoL) til kreftpasienter og var omvendt assosiert med depressive symptomer, angst og lavt håp.
Imidlertid har det ikke vært noen intervensjon fokusert på å forbedre åndelig velvære blant kreftpasienter i barndommen.
Bevis fra voksne kreftpasienter tyder på at narrativ intervensjon effektivt kan adressere åndelige behov og forbedre åndelig velvære, mens kortspill kan kombinere et emosjonelt sensitivt tema med en hyggelig aktivitet, og gi innsikt i utviklingen av narrativbaserte kortspill for barnekreft pasienter.
Det første målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av narrativbasert kortspill blant kinesiske barnekreftpasienter.
Det andre målet er å evaluere de foreløpige effektene av narrativ-basert kortspillintervensjon på åndelig velvære, håp, angst, depressive symptomer og QoL hos barnekreftpasienter etter intervensjon og ved 1- og 3-måneders oppfølging etter intervensjon. .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pilot randomisert kontrollert studie vil bli utført.
Et bekvemmelighetsutvalg på 60 kreftsyke barn skal rekrutteres.
Forsøkspersoner som er randomisert inn i den eksperimentelle gruppen som skal delta i det narrativbaserte kortspillet eller inn i kontrollgruppen som skal spille et PUKE-kortspill kun for underholdningsformål, som etterligner tiden og oppmerksomheten til intervensjonen.
Mulighetstiltak (dvs. kvalifikasjonsgraden, samtykkeraten, randomiseringsgraden osv.) vil bli samlet inn umiddelbart etter at intervensjonen er fullført.
Alle forsøkspersoner vil også bli bedt om å fylle ut strukturerte spørreskjemaer for å vurdere deres åndelige velvære, håp, angst, depressive symptomer og QoL ved postintervensjon og ved 1- og 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: (1) 12-17 år gammel (2) diagnostisert med alle typer kreft og for tiden under aktiv behandling (3) vite om kreftdiagnosen sin, og (4) i stand til å kommunisere med kinesere.
-
Eksklusjonskriterier: (1) de med identifiserte kognitive og/eller atferdsproblemer som påvirket deres verbale kommunikasjon; (2) de med avansert kreft, inkludert ikke-responsive på behandling, stadium IV solid svulst som hadde gjentatt seg eller progredierte som definert, eller legen estimerte dårlig prognose på <60 %.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Narrativbasert kortspill
|
Denne intervensjonen tar sikte på å evaluere de foreløpige effektene av narrativ-basert kortspillintervensjon på åndelig velvære, håp, angst, depressive symptomer og QoL hos barnekreftpasienter etter intervensjon og ved 1- og 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
|
|
Ingen inngripen: PUKE kortspill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på rekrutteringen
Tidsramme: grunnlinje
|
Tiden brukt til fagrekruttering
|
grunnlinje
|
|
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall kvalifiserte barnekreftpasienter delt på antall barnekreftpasienter screenet før kvalifikasjonsvurdering
|
grunnlinje
|
|
Samtykkefrekvens
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall kvalifiserte barnekreftpasienter som samtykker i å delta delt på antall kvalifiserte barnekreftpasienter
|
grunnlinje
|
|
Randomiseringsrate
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall deltakere som er randomisert delt på antall samtykkende barn
|
grunnlinje
|
|
Oppmøteprosent
Tidsramme: etter intervensjon
|
Antall deltakere i forsøksgruppen som fullfører intervensjonen delt på antall deltakere randomisert inn i gruppen
|
etter intervensjon
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: etter intervensjon, og 1-måneders, 3-måneders oppfølging
|
Antall deltakere som forblir i studien delt på antall randomiserte deltakere.
Retensjonsgrad vil bli beregnet ved baseline og oppfølging.
|
etter intervensjon, og 1-måneders, 3-måneders oppfølging
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: etter intervensjon, og 1-måneders, 3-måneders oppfølging
|
Antall deltakere som fyller ut spørreskjemaet delt på antall utdelte spørreskjemaer.
|
etter intervensjon, og 1-måneders, 3-måneders oppfølging
|
|
Manglende data
Tidsramme: etter intervensjon, 1-måneds, 3-måneders oppfølging
|
Prosentandelen av manglende data.
|
etter intervensjon, 1-måneds, 3-måneders oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: etter intervensjon, 1-måneders, 3-måneders oppfølging
|
Ugunstige eller utilsiktede hendelser i løpet av studieperioden som ikke var tilstede ved baseline eller ser ut til å ha forverret seg siden baseline.
|
etter intervensjon, 1-måneders, 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kinesiske versjonen av tilpasset Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-being Scale ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: ved 3-måneders oppfølging
|
Ved å vurdere deltakernes åndelige velvære er poengsummen for den kinesiske versjonen av tilpasset Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-being Scale 0-60, med høyere scaores som indikerer høyere åndelig velvære
|
ved 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2022
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnekreft
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia