Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii AZD9592 na lidech u solidních nádorů (EGRET)

10. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, multicentrická, otevřená, první u člověka, studie eskalace a expanze dávky AZD9592 jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první na člověku (FIH) fáze I, multicentrická, otevřená studie AZD9592 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Studie se skládá z několika studijních modulů, z nichž každý hodnotí bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku, protinádorovou aktivitu a imunogenicitu AZD9592 v monoterapii nebo v kombinaci s protirakovinnými činidly.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu

Další kritéria pro zařazení do modulu 1:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý EGFRmut. NSCLC; metastatický EGFRwt. NSCLC; recidivující nebo metastatický HNSCC v dutině ústní Další kritéria pro zařazení do modulu 2
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický NSCLC EGFRmut.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza (neinfekční) ILD/pneumonitida, která vyžadovala steroidy, má současnou ILD/pneumonitidu, nebo kde podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Komprese míchy nebo anamnéza leptomeningeální karcinomatózy.
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy a HBV, HCV nebo HIV
  • Mozkové metastázy, pokud nejsou léčeny (předchozí léčba je vyžadována pouze pro Modul 1), asymptomatické, stabilní a nevyžadující kontinuální podávání kortikosteroidů v dávce > 10 mg prednisonu/den nebo ekvivalentu po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Účastníci se srdečními komorbiditami, jak je definováno v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul 1 AZD9592 Monoterapie

Modul 1 má dvě části:

Část A si klade za cíl určit bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) AZD9592.

Část B si klade za cíl stanovit bezpečnost, snášenlivost a vyhodnotit protinádorovou aktivitu AZD9592 jako monoterapie u vybraných solidních nádorů
Lék: AZD9592
Různé dávky AZD9592
Experimentální: Modul 2 AZD9592 Kombinace s Osimertinibem

Modul 2 má dvě části:

Část A si klade za cíl stanovit bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) AZD9592 v kombinaci s Osimertinibem.

Část B si klade za cíl stanovit bezpečnost, snášenlivost a vyhodnotit protinádorovou aktivitu AZD9592 v kombinaci s Osimertinibem u NSCLC EGFRm
Lék: AZD9592
Různé dávky AZD9592
Lék: Osimertinib
tablety podávané perorálně
Experimentální: Modul 3 AZD9592 Kombinace 5-FU, Bevacizumab, Leukovorin

Modul 3 má dvě části:

Část A si klade za cíl určit bezpečnost, snášenlivost a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) AZD9592 v kombinaci s 5-FU, bevacizumabem, leukovorinem u kolorektálního karcinomu (CRC) Část B si klade za cíl určit bezpečnost, snášenlivost a vyhodnotit anti- nádorová aktivita AZD9592 v kombinaci s 5-FU, bevacizumabem, leukovorinem u kolorektálního karcinomu (CRC)
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Leukovorin
IV infuze
Lék: AZD9592
Různé dávky AZD9592
Lék: 5-Fluoruracil (5-FU)
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce AZD9592
Počet pacientů s nežádoucími účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce AZD9592
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce AZD9592
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce AZD9592
Incidence základního laboratorního nálezu, změn EKG a vitálních funkcí
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce AZD9592
měřeno laboratorními proměnnými a proměnnými vitálních funkcí v průběhu času, včetně změny od výchozí hodnoty
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce AZD9592
Podíl pacientů s radiologickou odpovědí (ORR)
Časové okno: Od data první dávky AZD9592 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Hodnoceno celkovou mírou odpovědi (ORR) definovanou jako podíl pacientů, kteří mají potvrzenou úplnou nebo částečnou radiologickou odpověď zkoušejícím podle RECIST v1.1 (pouze pro pacienty v kohortách s expanzí dávky)
Od data první dávky AZD9592 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT), jak je definováno v protokolu
Časové okno: Od doby první dávky AZD9592 do konce období DLT (přibližně 21 dní)
Počet pacientů s alespoň 1 toxicitou limitující dávku (DLT), což je jakákoli toxicita definovaná jako DLT v Protokolu klinické studie
Od doby první dávky AZD9592 do konce období DLT (přibližně 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky AZD9592 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Procento nebo počet pacientů s potvrzeným zkoušejícím hodnotil úplnou nebo částečnou odpověď podle kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Od data první dávky AZD9592 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první dávky AZD9592 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Čas od data první odpovědi do data progrese onemocnění nebo posledního hodnotitelného hodnocení (RECIST v1.1) při absenci progrese
Od data první dávky AZD9592 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 12 týdnech
Časové okno: Od data první dávky AZD9592 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese (u každého pacienta se očekává, že bude měřena za 12 týdnů)
Procento pacientů s potvrzenou CR nebo PR nebo s SD udrženou (RECIST v1.1) po dobu >=11 týdnů od první dávky
Od data první dávky AZD9592 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese (u každého pacienta se očekává, že bude měřena za 12 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky AZD9592 až do data progrese nebo smrti z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Doba od první dávky do RECIST 1.1 definovala progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
Od data první dávky AZD9592 až do data progrese nebo smrti z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky AZD9592 až do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Doba od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Od data první dávky AZD9592 až do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Farmakokinetika AZD9592: Plazmatické PK koncentrace
Časové okno: Od data první dávky AZD9592 až do 30 dnů po poslední dávce
Měření plazmatických koncentrací AZD9592, celkové protilátky a celkové nekonjugované hlavice
Od data první dávky AZD9592 až do 30 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika AZD9592: plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Od data první dávky AZD9592 až do 30 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Od data první dávky AZD9592 až do 30 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika AZD9592: Maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva (C-max)
Časové okno: Od data první dávky AZD9592 až do 30 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léčiva (C-max)
Od data první dávky AZD9592 až do 30 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika AZD9592: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Časové okno: Od data první dávky AZD9592 až do 30 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Od data první dávky AZD9592 až do 30 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika AZD9592: Clearance
Časové okno: Od data první dávky AZD9592 až do 30 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: objem plazmy, ze kterého je studované léčivo zcela odstraněno za jednotku času (Clearance)
Od data první dávky AZD9592 až do 30 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika AZD9592: Poločas
Časové okno: Od data první dávky AZD9592 až do 30 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Terminální eliminační poločas (t 1/2)
Od data první dávky AZD9592 až do 30 dnů po poslední dávce
Imunogenicita AZD9592: Anti-Drug Antibodies (ADA)
Časové okno: Od data první dávky AZD9592 až do 30 dnů po poslední dávce
Vyhodnocení počtu a procenta pacientů, u kterých se během léčby vyvinou protilátky proti lékům (ADA).
Od data první dávky AZD9592 až do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9350C00001
  • 2022-501570-18-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit