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Primo nello studio sull'uomo dell'AZD9592 nei tumori solidi (EGRET)

28 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, first-in-human, di incremento ed espansione della dose di AZD9592 come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase I first-in-human (FIH), multicentrico, in aperto, su AZD9592, in pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio è costituito da diversi moduli di studio, ognuno dei quali valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica, l'attività antitumorale e l'immunogenicità di AZD9592, in monoterapia o in combinazione con agenti antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo come definito nel protocollo

Ulteriori criteri di inclusione per il modulo 1:

  • EGFRmut metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente. NSCLC; EGFRwt metastatico. NSCLC; HNSCC ricorrente o metastatico del cavo orale Ulteriori criteri di inclusione per il Modulo 2
  • NSCLC metastatico EGFRmut confermato istologicamente o citologicamente.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Anamnesi di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
  • Compressione del midollo spinale o anamnesi di carcinomatosi leptomeningea.
  • Infezione attiva inclusa tubercolosi e HBV, HCV o HIV
  • Metastasi cerebrali a meno che non siano state trattate (trattamento precedente richiesto solo per il Modulo 1), asintomatiche, stabili e che non richiedano corticosteroidi continui a una dose di > 10 mg di prednisone/giorno o equivalente per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • - Partecipanti con comorbilità cardiache come definito nel protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo 1 AZD9592 Monoterapia

Il modulo 1 ha due parti:

La parte A mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di AZD9592.

La parte B mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità e valutare l'attività antitumorale di AZD9592 come monoterapia in tumori solidi selezionati
Droga: AZD9592
Dosi variabili di AZD9592
Sperimentale: Modulo 2 AZD9592 Combinazione con Osimertinib

Il modulo 2 ha due parti:

La Parte A mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di AZD9592 in combinazione con Osimertinib.

La Parte B mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità e valutare l'attività antitumorale di AZD9592 in combinazione con Osimertinib nel NSCLC EGFRm
Droga: AZD9592
Dosi variabili di AZD9592
Droga: Osimertinib
compresse somministrate per via orale
Sperimentale: Modulo 3 AZD9592 Combinazione 5-FU, Bevacizumab, Leucovorin

Il modulo 3 è composto da due parti:

La Parte A ha lo scopo di determinare la sicurezza, la tollerabilità e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di AZD9592 in combinazione con 5-FU, Bevacizumab, Leucovorin nel cancro del colon-retto (CRC). La Parte B ha lo scopo di determinare la sicurezza, la tollerabilità e valutare gli anti- attività tumorale di AZD9592 in combinazione con 5-FU, Bevacizumab, Leucovorin nel cancro del colon-retto (CRC)
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa
Droga: Leucovorin
Infusione endovenosa
Droga: AZD9592
Dosi variabili di AZD9592
Droga: 5-fluorouracile (5-FU)
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose di AZD9592
Numero di pazienti con eventi avversi per classificazione sistemica organica e termine preferito
Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose di AZD9592
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose di AZD9592
Numero di pazienti con eventi avversi gravi per classificazione per sistemi e organi e termine preferito
Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose di AZD9592
Incidenza dei risultati di laboratorio al basale, dell'ECG e dei cambiamenti dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose di AZD9592
misurato dalle variabili di laboratorio e dei segni vitali nel tempo, inclusa la variazione rispetto al basale
Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose di AZD9592
Percentuale di pazienti con risposta radiologica (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD9592 fino alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Valutato in base al tasso di risposta globale (ORR) definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta radiologica completa o parziale confermata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 (solo per i pazienti nelle coorti di espansione della dose)
Dalla data della prima dose di AZD9592 fino alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di AZD9592 alla fine del periodo DLT (circa 21 giorni)
Numero di pazienti con almeno 1 tossicità dose-limitante (DLT), ovvero qualsiasi tossicità definita come DLT nel protocollo dello studio clinico
Dal momento della prima dose di AZD9592 alla fine del periodo DLT (circa 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD9592 fino alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
La percentuale o il numero di pazienti con uno sperimentatore confermato ha valutato la risposta completa o parziale in base ai criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Dalla data della prima dose di AZD9592 fino alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD9592 fino alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Il tempo dalla data della prima risposta fino alla data della progressione della malattia o dell'ultima valutazione valutabile (RECIST v1.1) in assenza di progressione
Dalla data della prima dose di AZD9592 fino alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD9592 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (per ogni paziente si prevede che questa sia misurata a 12 settimane)
La percentuale di pazienti con CR o PR confermata o con SD mantenuta (RECIST v1.1) per >=11 settimane dalla prima dose
Dalla data della prima dose di AZD9592 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (per ogni paziente si prevede che questa sia misurata a 12 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD9592 fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (circa 2 anni)
Il tempo dalla prima dose fino a quando RECIST 1.1 ha definito la progressione della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa
Dalla data della prima dose di AZD9592 fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (circa 2 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD9592 fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (circa 2 anni)
Il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose di AZD9592 fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (circa 2 anni)
Farmacocinetica di AZD9592: concentrazioni plasmatiche di PK
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD9592 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di AZD9592, anticorpo totale e testata totale non coniugata
Dalla data della prima dose di AZD9592 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di AZD9592: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD9592 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri farmacocinetici: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Dalla data della prima dose di AZD9592 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di AZD9592: concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio (C-max)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD9592 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco in studio (C-max)
Dalla data della prima dose di AZD9592 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di AZD9592: tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco in studio (T-max)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD9592 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri farmacocinetici: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco in studio (T-max)
Dalla data della prima dose di AZD9592 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di AZD9592: Liquidazione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD9592 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri PK: il volume di plasma da cui il farmaco in studio viene completamente rimosso per unità di tempo (Clearance)
Dalla data della prima dose di AZD9592 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di AZD9592: Emivita
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD9592 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri farmacocinetici: emivita di eliminazione terminale (t 1/2)
Dalla data della prima dose di AZD9592 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Immunogenicità di AZD9592: anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD9592 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Valutare il numero e la percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) durante il trattamento
Dalla data della prima dose di AZD9592 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

29 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9350C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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