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Primeiro no estudo humano de AZD9592 em tumores sólidos (EGRET)

28 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, multicêntrico, aberto, primeiro em humanos, escalonamento de dose e expansão de AZD9592 como monoterapia e em combinação com agentes anticancerígenos em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um primeiro estudo em humanos (FIH) Fase I, multicêntrico, aberto, de AZD9592, em pacientes com tumores sólidos avançados. O estudo consiste em vários módulos de estudo, cada um avaliando a segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar, farmacocinética (PK), farmacodinâmica, atividade antitumoral e imunogenicidade do AZD9592, como monoterapia ou em combinação com agentes anticancerígenos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Recrutamento
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Research Site
  • França
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Japão
      • Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Malásia
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Doença mensurável por RECIST v1.1
  • Função adequada de órgão e medula, conforme definido no protocolo

Critérios de inclusão adicionais para o Módulo 1:

  • EGFRmut metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente. NSCLC; metastático EGFRwt. NSCLC; HNSCC recorrente ou metastático da cavidade oral Critérios de inclusão adicionais para o Módulo 2
  • NSCLC EGFRmut metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de DPI/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem.
  • Compressão da medula espinhal ou história de carcinomatose leptomeníngea.
  • Infecção ativa, incluindo tuberculose e HBV, HCV ou HIV
  • Metástases cerebrais, a menos que tratadas (tratamento prévio necessário apenas para o Módulo 1), assintomáticas, estáveis ​​e sem necessidade de corticosteroides contínuos em uma dose > 10 mg de prednisona/dia ou equivalente por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Participantes com comorbidades cardíacas conforme definido no protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulo 1 Monoterapia AZD9592

O Módulo 1 tem duas partes:

A Parte A visa determinar a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) de AZD9592.

A Parte B visa determinar a segurança, tolerabilidade e avaliar a atividade antitumoral do AZD9592 como monoterapia em tumores sólidos selecionados
Medicamento: AZD9592
Doses variadas de AZD9592
Experimental: Módulo 2 AZD9592 Combinação com Osimertinibe

O Módulo 2 tem duas partes:

A Parte A visa determinar a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) de AZD9592 em combinação com Osimertinib.

A Parte B visa determinar a segurança, tolerabilidade e avaliar a atividade antitumoral de AZD9592 em combinação com Osimertinib em NSCLC EGFRm
Medicamento: AZD9592
Doses variadas de AZD9592
Medicamento: Osimertinibe
comprimidos administrados por via oral
Experimental: Módulo 3 AZD9592 Combinação 5-FU, Bevacizumabe, Leucovorina

O Módulo 3 tem duas partes:

A Parte A visa determinar a segurança, tolerabilidade e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) de AZD9592 em combinação com 5-FU, Bevacizumabe, Leucovorina no Câncer Colorretal (CRC). A Parte B visa determinar a segurança, tolerabilidade e avaliar anti- atividade tumoral de AZD9592 em combinação com 5-FU, Bevacizumabe, Leucovorina no Câncer Colorretal (CRC)
Medicamento: Bevacizumabe
Infusão IV
Medicamento: Leucovorina
Infusão IV
Medicamento: AZD9592
Doses variadas de AZD9592
Medicamento: 5-Fluorouracila (5-FU)
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento do Consentimento Informado até 30 dias após a última dose de AZD9592
Número de pacientes com eventos adversos por classe de sistema de órgãos e termo preferido
Desde o momento do Consentimento Informado até 30 dias após a última dose de AZD9592
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde o momento do Consentimento Informado até 30 dias após a última dose de AZD9592
Número de pacientes com eventos adversos graves por classe de sistema de órgãos e termo preferido
Desde o momento do Consentimento Informado até 30 dias após a última dose de AZD9592
Incidência de achados laboratoriais basais, ECG e alterações nos sinais vitais
Prazo: Desde o momento do Consentimento Informado até 30 dias após a última dose de AZD9592
medido por variáveis ​​laboratoriais e de sinais vitais ao longo do tempo, incluindo alteração da linha de base
Desde o momento do Consentimento Informado até 30 dias após a última dose de AZD9592
Proporção de pacientes com resposta radiológica (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD9592 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
Avaliado pela taxa de resposta geral (ORR) definida como a proporção de pacientes que têm uma resposta radiológica completa ou parcial confirmada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 (somente para pacientes nas coortes de expansão de dose)
Desde a data da primeira dose de AZD9592 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLT), conforme definido no protocolo
Prazo: Desde o momento da primeira dose de AZD9592 até o final do período DLT (aproximadamente 21 dias)
Número de pacientes com pelo menos 1 toxicidade limitante de dose (DLT), que é qualquer toxicidade definida como DLT no Protocolo de Estudo Clínico
Desde o momento da primeira dose de AZD9592 até o final do período DLT (aproximadamente 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD9592 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
A porcentagem ou número de pacientes com um investigador confirmado avaliou resposta completa ou parcial de acordo com os critérios de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1)
Desde a data da primeira dose de AZD9592 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD9592 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
O tempo desde a data da primeira resposta até a data da progressão da doença ou última avaliação avaliável (RECIST v1.1) na ausência de progressão
Desde a data da primeira dose de AZD9592 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
Taxa de Controle da Doença (DCR) em 12 semanas
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD9592 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (para cada paciente, espera-se que isso seja medido em 12 semanas)
A porcentagem de pacientes com CR ou PR confirmados ou com SD mantida (RECIST v1.1) por >=11 semanas desde a primeira dose
Desde a data da primeira dose de AZD9592 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (para cada paciente, espera-se que isso seja medido em 12 semanas)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD9592 até a data de progressão ou morte por qualquer causa (aproximadamente 2 anos)
O tempo desde a primeira dose até RECIST 1.1 definiu a progressão da doença ou morte por qualquer causa
Desde a data da primeira dose de AZD9592 até a data de progressão ou morte por qualquer causa (aproximadamente 2 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD9592 até a data da morte por qualquer causa (aproximadamente 2 anos)
O tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Desde a data da primeira dose de AZD9592 até a data da morte por qualquer causa (aproximadamente 2 anos)
Farmacocinética de AZD9592: concentrações plasmáticas PK
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD9592 até 30 dias após a última dose
Medição das concentrações plasmáticas de AZD9592, anticorpo total e ogiva não conjugada total
Desde a data da primeira dose de AZD9592 até 30 dias após a última dose
Farmacocinética de AZD9592: Área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD9592 até 30 dias após a última dose
Medição dos parâmetros PK: Área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Desde a data da primeira dose de AZD9592 até 30 dias após a última dose
Farmacocinética de AZD9592: concentração plasmática máxima da droga em estudo (C-máx)
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD9592 até 30 dias após a última dose
Medição dos parâmetros PK: concentração plasmática máxima observada da droga em estudo (C-máx)
Desde a data da primeira dose de AZD9592 até 30 dias após a última dose
Farmacocinética de AZD9592: Tempo até a concentração plasmática máxima da droga em estudo (T-max)
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD9592 até 30 dias após a última dose
Medição dos parâmetros PK: Tempo até a concentração plasmática máxima observada da droga em estudo (T-max)
Desde a data da primeira dose de AZD9592 até 30 dias após a última dose
Farmacocinética de AZD9592: Liberação
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD9592 até 30 dias após a última dose
Medição dos parâmetros farmacocinéticos: o volume de plasma do qual a droga do estudo é completamente removida por unidade de tempo (depuração)
Desde a data da primeira dose de AZD9592 até 30 dias após a última dose
Farmacocinética de AZD9592: meia-vida
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD9592 até 30 dias após a última dose
Medição dos parâmetros PK: meia-vida de eliminação terminal (t 1/2)
Desde a data da primeira dose de AZD9592 até 30 dias após a última dose
Imunogenicidade de AZD9592: Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD9592 até 30 dias após a última dose
Avaliar o número e a porcentagem de pacientes que desenvolvem anticorpo antidroga (ADA) durante o tratamento
Desde a data da primeira dose de AZD9592 até 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

29 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9350C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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