Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwszy w badaniu na ludziach AZD9592 w guzach litych (EGRET)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza I, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze u ludzi badanie zwiększania dawki i rozszerzania dawki AZD9592 w monoterapii i w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I przeprowadzone na ludziach (FIH) AZD9592 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie składa się z kilku modułów badawczych, z których każdy ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną skuteczność, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę, aktywność przeciwnowotworową i immunogenność AZD9592 w monoterapii lub w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, zgodnie z protokołem

Dodatkowe kryteria włączenia do modułu 1:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mut EGFR z przerzutami lub miejscowo zaawansowany. NSCLC; przerzutowy EGFRwt. NSCLC; nawracający lub przerzutowy HNSCC jamy ustnej Dodatkowe kryteria włączenia do modułu 2
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy NSCLC EGFRmut.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc, które wymagały sterydów, obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Czynna infekcja, w tym gruźlica i HBV, HCV lub HIV
  • Przerzuty do mózgu, o ile nie są leczone (uprzednie leczenie wymagane tylko w przypadku modułu 1), bezobjawowe, stabilne i niewymagające stałego podawania kortykosteroidów w dawce > 10 mg prednizonu/dobę lub równoważnej przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Uczestnicy ze współistniejącymi chorobami serca zgodnie z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł 1 AZD9592 Monoterapia

Moduł 1 składa się z dwóch części:

Część A ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) AZD9592.

Część B ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i ocenę działania przeciwnowotworowego AZD9592 w monoterapii w wybranych guzach litych
Lek: AZD9592
Różne dawki AZD9592
Eksperymentalny: Moduł 2 AZD9592 Połączenie z ozymertynibem

Moduł 2 składa się z dwóch części:

Część A ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) AZD9592 w skojarzeniu z ozymertynibem.

Część B ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i ocenę działania przeciwnowotworowego AZD9592 w połączeniu z ozymertynibem w NSCLC EGFRm
Lek: AZD9592
Różne dawki AZD9592
Lek: Ozymertynib
tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Moduł 3 AZD9592 Kombinacja 5-FU, Bewacyzumab, Leukoworyna

Moduł 3 składa się z dwóch części:

Część A ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) AZD9592 w skojarzeniu z 5-FU, bewacyzumabem i leukoworyną w leczeniu raka jelita grubego (CRC). Część B ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i ocenę leków przeciwnowotworowych aktywność nowotworowa AZD9592 w połączeniu z 5-FU, bewacyzumabem, leukoworyną w raku jelita grubego (CRC)
Lek: Bewacyzumab
Infuzja dożylna
Lek: Leukoworyna
Infuzja dożylna
Lek: AZD9592
Różne dawki AZD9592
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce AZD9592
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce AZD9592
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce AZD9592
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce AZD9592
Częstość występowania podstawowych wyników badań laboratoryjnych, EKG i zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce AZD9592
mierzone za pomocą zmiennych laboratoryjnych i parametrów życiowych w czasie, w tym zmiany od wartości wyjściowych
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce AZD9592
Odsetek pacjentów z odpowiedzią radiologiczną (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD9592 do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (około 2 lata)
Oceniany na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) zdefiniowanego jako odsetek pacjentów z potwierdzoną przez badacza całkowitą lub częściową odpowiedzią radiologiczną zgodnie z RECIST v1.1 (tylko dla pacjentów w kohortach zwiększania dawki)
Od daty pierwszej dawki AZD9592 do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (około 2 lata)
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zgodnie z definicją w protokole
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki AZD9592 do końca okresu DLT (około 21 dni)
Liczba pacjentów z co najmniej 1 toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), czyli dowolną toksycznością zdefiniowaną jako DLT w Protokole badania klinicznego
Od czasu pierwszej dawki AZD9592 do końca okresu DLT (około 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD9592 do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (około 2 lata)
Odsetek lub liczba pacjentów, u których potwierdzony badacz ocenił całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Od daty pierwszej dawki AZD9592 do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (około 2 lata)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD9592 do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (około 2 lata)
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny (RECIST v1.1) przy braku progresji
Od daty pierwszej dawki AZD9592 do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji (około 2 lata)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki AZD9592 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (oczekuje się, że u każdego pacjenta będzie to mierzone po 12 tygodniach)
Odsetek pacjentów z potwierdzonym CR lub PR lub utrzymującym się SD (RECIST v1.1) przez >=11 tygodni od pierwszej dawki
Od daty podania pierwszej dawki AZD9592 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (oczekuje się, że u każdego pacjenta będzie to mierzone po 12 tygodniach)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD9592 do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 2 lata)
Czas od pierwszej dawki do momentu, w którym RECIST 1.1 określił progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty pierwszej dawki AZD9592 do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 2 lata)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD9592 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 2 lata)
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty pierwszej dawki AZD9592 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 2 lata)
Farmakokinetyka AZD9592: Stężenia PK w osoczu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD9592 do 30 dni po ostatniej dawce
Pomiar stężenia AZD9592 w osoczu, przeciwciała całkowitego i nieskoniugowanej głowicy bojowej
Od daty pierwszej dawki AZD9592 do 30 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka AZD9592: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD9592 do 30 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Od daty pierwszej dawki AZD9592 do 30 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka AZD9592: Maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (C-max)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD9592 do 30 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu (C-max)
Od daty pierwszej dawki AZD9592 do 30 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka AZD9592: Czas do maksymalnego stężenia badanego leku w osoczu (T-max)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD9592 do 30 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia badanego leku w osoczu (T-max)
Od daty pierwszej dawki AZD9592 do 30 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka AZD9592: Klirens
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD9592 do 30 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: objętość osocza, z którego badany lek jest całkowicie usuwany w jednostce czasu (klirens)
Od daty pierwszej dawki AZD9592 do 30 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka AZD9592: Okres półtrwania
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD9592 do 30 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2)
Od daty pierwszej dawki AZD9592 do 30 dni po ostatniej dawce
Immunogenność AZD9592: przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD9592 do 30 dni po ostatniej dawce
Ocena liczby i odsetka pacjentów, u których podczas leczenia rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od daty pierwszej dawki AZD9592 do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9350C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj