Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa AZD9592:sta kiinteissä kasvaimissa (EGRET)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisessä, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus AZD9592:sta monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH) faasi I, monikeskus, avoin tutkimus AZD9592:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimus koostuu useista tutkimusmoduuleista, joissa kussakin arvioidaan AZD9592:n turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehoa, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja immunogeenisyyttä monoterapiana tai yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Kogarah, Australia, 2217
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti

Moduulin 1 lisäkriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt EGFRmut. NSCLC; metastaattinen EGFRwt. NSCLC; toistuva tai metastaattinen suuontelon HNSCC Lisäkriteerit moduuliin 2
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen NSCLC EGFRmut.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, jolla on nykyinen ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  • Selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia.
  • Aktiivinen infektio mukaan lukien tuberkuloosi ja HBV, HCV tai HIV
  • Aivometastaasit, ellei niitä ole hoidettu (aiempi hoito vaaditaan vain moduulia 1 varten), oireettomia, stabiileja eivätkä vaadi jatkuvia kortikosteroideja annoksena > 10 mg prednisonia/vrk tai vastaavaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Osallistujat, joilla on tutkimusprotokollassa määriteltyjä sydänsairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moduuli 1 AZD9592 Monoterapia

Moduuli 1 sisältää kaksi osaa:

Osassa A pyritään määrittämään AZD9592:n turvallisuus, siedettävyys, suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Osan B tavoitteena on määrittää AZD9592:n turvallisuus, siedettävyys ja arvioida kasvainten vastainen aktiivisuus monoterapiana valituissa kiinteissä kasvaimissa

Vaihtelevat AZD9592-annokset
Kokeellinen: Moduuli 2 AZD9592 Yhdistelmä osimertinibin kanssa

Moduuli 2 sisältää kaksi osaa:

Osassa A pyritään määrittämään AZD9592:n turvallisuus, siedettävyys, suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä osimertinibin kanssa.

Osan B tavoitteena on määrittää AZD9592:n turvallisuus, siedettävyys ja arvioida kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä osimertinibin kanssa NSCLC EGFRm:ssä

Vaihtelevat AZD9592-annokset
suun kautta annettavia tabletteja
Kokeellinen: Moduuli 3 AZD9592 Yhdistelmä 5-FU, Bevasitsumabi, Leukovoriini

Moduuli 3 sisältää kaksi osaa:

Osan A tavoitteena on määrittää AZD9592:n turvallisuus, siedettävyys ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdistelmänä 5-FU:n, bevasitsumabin ja leukovoriinin kanssa kolorektaalisyövän (CRC) kanssa. Osan B tavoitteena on määrittää turvallisuus, siedettävyys ja arvioida anti- AZD9592:n kasvainaktiivisuus yhdistelmänä 5-FU:n, bevasitsumabin ja leukovorinin kanssa kolorektaalisyövässä (CRC)

IV-infuusio
IV-infuusio
Vaihtelevat AZD9592-annokset
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen antamisesta 30 päivään viimeisen AZD9592-annoksen jälkeen
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan
Ilmoitetun suostumuksen antamisesta 30 päivään viimeisen AZD9592-annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen antamisesta 30 päivään viimeisen AZD9592-annoksen jälkeen
Vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan
Ilmoitetun suostumuksen antamisesta 30 päivään viimeisen AZD9592-annoksen jälkeen
Laboratoriolöydösten, EKG:n ja elintoimintojen muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen antamisesta 30 päivään viimeisen AZD9592-annoksen jälkeen
mitattu laboratorio- ja elintoimintomuuttujilla ajan kuluessa mukaan lukien muutos lähtötasosta
Ilmoitetun suostumuksen antamisesta 30 päivään viimeisen AZD9592-annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on radiologinen vaste (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen AZD9592-annoksen antopäivästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, kun etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Arvioitu kokonaisvastesuhteella (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on tutkijan vahvistama täydellinen tai osittainen radiologinen vaste RECIST v1.1:n mukaisesti (ainoastaan ​​annoslaajennuskohorttien potilaille)
Ensimmäisen AZD9592-annoksen antopäivästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, kun etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus, kuten protokollassa on määritelty
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta DLT-jakson loppuun (noin 21 päivää)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka on mikä tahansa kliinisessä tutkimusprotokollassa DLT:ksi määritelty toksisuus
Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta DLT-jakson loppuun (noin 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen AZD9592-annoksen antopäivästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, kun etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus tai lukumäärä, joilla on vahvistettu tutkija, joka arvioi täydellisen tai osittaisen vasteen vastekriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Ensimmäisen AZD9592-annoksen antopäivästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, kun etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen AZD9592-annoksen antopäivästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, kun etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin (RECIST v1.1), jos etenemistä ei ole tapahtunut
Ensimmäisen AZD9592-annoksen antopäivästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, kun etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Disease Control Rate (DCR) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisen AZD9592-annoksen antopäivästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan 12 viikon kohdalla)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on varmistettu CR tai PR tai SD säilynyt (RECIST v1.1) >=11 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
Ensimmäisen AZD9592-annoksen antopäivästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan 12 viikon kohdalla)
Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta alkaen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 2 vuotta)
Aika ensimmäisestä annoksesta RECIST 1.1:een määritteli taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman
Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta alkaen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 2 vuotta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen AZD9592-annoksen antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 2 vuotta)
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisen AZD9592-annoksen antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 2 vuotta)
AZD9592:n farmakokinetiikka: Plasman PK-pitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Plasman AZD9592:n, kokonaisvasta-aineen ja konjugoimattoman taistelukärjen kokonaispitoisuuksien mittaus
Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
AZD9592:n farmakokinetiikka: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaus: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
AZD9592:n farmakokinetiikka: Tutkimuslääkkeen maksimipitoisuus plasmassa (C-max)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaaminen: Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus (C-max)
Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
AZD9592:n farmakokinetiikka: Aika tutkimuslääkkeen huippupitoisuuteen plasmassa (T-max)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaaminen: Aika tutkimuslääkkeen havaittuun plasman huippupitoisuuteen (T-max)
Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
AZD9592:n farmakokinetiikka: puhdistuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaus: plasman tilavuus, josta tutkimuslääke on kokonaan poistettu aikayksikköä kohden (puhdistuma)
Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
AZD9592:n farmakokinetiikka: Puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaus: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
AZD9592:n immunogeenisyys: Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille kehittyy ADA-vasta-aine hoidon aikana
Ensimmäisestä AZD9592-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

3
Tilaa