Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af AZD9592 i solide tumorer (EGRET)

28. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, Multicenter, Open-label, First-in-Human, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af AZD9592 som monoterapi og i kombination med anti-cancermidler hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneske (FIH) fase I, multicenter, åbent studie af AZD9592, hos patienter med fremskredne solide tumorer. Studiet består af flere studiemoduler, der hver evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effekt, farmakokinetik (PK), farmakodynamik, antitumoraktivitet og immunogenicitet af AZD9592, som monoterapi eller i kombination med anti-cancermidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret i protokollen

Yderligere inklusionskriterier for modul 1:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden EGFRmut. NSCLC; metastatisk EGFRwt. NSCLC; tilbagevendende eller metastatisk HNSCC i mundhulen Yderligere inklusionskriterier for modul 2
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk NSCLC EGFRmut.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Rygmarvskompression eller en historie med leptomeningeal carcinomatose.
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose og HBV, HCV eller HIV
  • Hjernemetastaser, medmindre de er behandlet (forudgående behandling påkrævet kun for modul 1), asymptomatiske, stabile og ikke kræver kontinuerlige kortikosteroider i en dosis på > 10 mg prednison/dag eller tilsvarende i mindst 4 uger før start af studiebehandling.
  • Deltagere med hjertekomorbiditet som defineret i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul 1 AZD9592 Monoterapi

Modul 1 har to dele:

Del A har til formål at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af AZD9592.

Del B har til formål at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og evaluere antitumoraktiviteten af ​​AZD9592 som monoterapi i udvalgte solide tumorer
Medicin: AZD9592
Varierende doser af AZD9592
Eksperimentel: Modul 2 AZD9592 Kombination med Osimertinib

Modul 2 har to dele:

Del A har til formål at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af AZD9592 i kombination med Osimertinib.

Del B har til formål at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og evaluere antitumoraktiviteten af ​​AZD9592 i kombination med Osimertinib ved NSCLC EGFRm
Medicin: AZD9592
Varierende doser af AZD9592
Medicin: Osimertinib
tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Modul 3 AZD9592 Kombination 5-FU, Bevacizumab, Leucovorin

Modul 3 har to dele:

Del A har til formål at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af AZD9592 i kombination med 5-FU, Bevacizumab, Leucovorin i kolorektal cancer (CRC). Del B har til formål at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og evaluere anti- tumoraktivitet af AZD9592 i kombination med 5-FU, Bevacizumab, Leucovorin i kolorektal cancer (CRC)
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Leucovorin
IV infusion
Medicin: AZD9592
Varierende doser af AZD9592
Medicin: 5-Fluorouracil (5-FU)
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis af AZD9592
Antal patienter med uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukken periode
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis af AZD9592
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis af AZD9592
Antal patienter med alvorlige uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukken periode
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis af AZD9592
Forekomst af baseline laboratoriefund, EKG og ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis af AZD9592
målt ved laboratorie- og vitale tegnvariabler over tid, inklusive ændring fra baseline
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis af AZD9592
Andel af patienter med radiologisk respons (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD9592 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Vurderet ved overordnet responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​patienter, der har en bekræftet fuldstændig eller delvis radiologisk respons af investigator i henhold til RECIST v1.1 (kun for patienter i dosisudvidelseskohorter)
Fra datoen for første dosis af AZD9592 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som defineret i protokollen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af AZD9592 til slutningen af ​​DLT-perioden (ca. 21 dage)
Antal patienter med mindst 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som er enhver toksicitet, der er defineret som en DLT i den kliniske undersøgelsesprotokol
Fra tidspunktet for første dosis af AZD9592 til slutningen af ​​DLT-perioden (ca. 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD9592 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Procentdelen eller antallet af patienter med en bekræftet investigator vurderet fuldstændig eller delvis respons i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Fra datoen for første dosis af AZD9592 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD9592 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Tiden fra datoen for første respons til datoen for sygdomsprogression eller sidste evaluerbare vurdering (RECIST v1.1) i fravær af progression
Fra datoen for første dosis af AZD9592 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Disease Control Rate (DCR) efter 12 uger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD9592 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (for hver patient forventes dette at blive målt efter 12 uger)
Procentdelen af ​​patienter med bekræftet CR eller PR eller med SD opretholdt (RECIST v1.1) i >=11 uger fra første dosis
Fra datoen for første dosis af AZD9592 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (for hver patient forventes dette at blive målt efter 12 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til datoen for progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år)
Tiden fra første dosis til RECIST 1.1 definerede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til datoen for progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år)
Tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år)
Farmakokinetik af AZD9592: Plasma PK-koncentrationer
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til 30 dage efter sidste dosis
Måling af plasmakoncentrationer af AZD9592, totalt antistof og totalt ukonjugeret sprænghoved
Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til 30 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af AZD9592: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til 30 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til 30 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af AZD9592: Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (C-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til 30 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (C-max)
Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til 30 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af AZD9592: Tid til maksimal plasmakoncentration af studielægemidlet (T-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til 30 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (T-max)
Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til 30 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af AZD9592: Clearance
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til 30 dage efter sidste dosis
Måling af farmakokinetiske parametre: mængden af ​​plasma, hvorfra undersøgelseslægemidlet fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed (clearance)
Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til 30 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af AZD9592: Halveringstid
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til 30 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Terminal eliminationshalveringstid (t 1/2)
Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til 30 dage efter sidste dosis
Immunogenicitet af AZD9592: Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til 30 dage efter sidste dosis
Evaluering af antallet og procentdelen af ​​patienter, der udvikler antistof antistof (ADA) under behandlingen
Fra datoen for første dosis af AZD9592 op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9350C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner