Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig studie av AZD9592 i solida tumörer (EGRET)

28 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, multicenter, öppen etikett, först i människa, dosupptrappning och expansionsstudie av AZD9592 som monoterapi och i kombination med anticancermedel hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en först i människa (FIH) Fas I, multicenter, öppen studie av AZD9592, på patienter med avancerade solida tumörer. Studien består av flera studiemoduler, som var och en utvärderar säkerhet, tolerabilitet, preliminär effekt, farmakokinetik (PK), farmakodynamik, antitumöraktivitet och immunogenicitet av AZD9592, som monoterapi eller i kombination med anticancermedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus: 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen i protokollet

Ytterligare inkluderingskriterier för modul 1:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastatisk eller lokalt avancerad EGFRmut. NSCLC; metastatisk EGFRwt. NSCLC; återkommande eller metastaserande HNSCC i munhålan Ytterligare inklusionskriterier för modul 2
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastatisk NSCLC EGFRmut.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Anamnes med (icke-infektiös) ILD/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
  • Ryggmärgskompression eller en historia av leptomeningeal carcinomatosis.
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulos och HBV, HCV eller HIV
  • Hjärnmetastaser såvida de inte behandlas (tidigare behandling krävs endast för modul 1), asymtomatiska, stabila och inte kräver kontinuerliga kortikosteroider i en dos på > 10 mg prednison/dag eller motsvarande under minst 4 veckor före start av studiebehandling.
  • Deltagare med hjärtkomorbiditet enligt definitionen i studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modul 1 AZD9592 Monoterapi

Modul 1 har två delar:

Del A syftar till att fastställa säkerhet, tolerabilitet, maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av AZD9592.

Del B syftar till att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och utvärdera antitumöraktiviteten av AZD9592 som monoterapi i utvalda solida tumörer
Läkemedel: AZD9592
Varierande doser av AZD9592
Experimentell: Modul 2 AZD9592 Kombination med Osimertinib

Modul 2 har två delar:

Del A syftar till att fastställa säkerhet, tolerabilitet, maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av AZD9592 i kombination med Osimertinib.

Del B syftar till att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och utvärdera antitumöraktiviteten av AZD9592 i kombination med Osimertinib vid NSCLC EGFRm
Läkemedel: AZD9592
Varierande doser av AZD9592
Läkemedel: Osimertinib
tabletter administrerade oralt
Experimentell: Modul 3 AZD9592 Kombination 5-FU, Bevacizumab, Leucovorin

Modul 3 har två delar:

Del A syftar till att fastställa säkerhet, tolerabilitet och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av AZD9592 i kombination med 5-FU, Bevacizumab, Leucovorin vid kolorektal cancer (CRC). Del B syftar till att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och utvärdera anti- tumöraktivitet av AZD9592 i kombination med 5-FU, Bevacizumab, Leucovorin i kolorektal cancer (CRC)
Läkemedel: Bevacizumab
IV infusion
Läkemedel: Leucovorin
IV infusion
Läkemedel: AZD9592
Varierande doser av AZD9592
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen av AZD9592
Antal patienter med biverkningar efter organsystem och föredragen term
Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen av AZD9592
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen av AZD9592
Antal patienter med allvarliga biverkningar efter organsystem och föredragen term
Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen av AZD9592
Förekomst av baslinjelaboratoriefynd, EKG och förändringar av vitala tecken
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen av AZD9592
mätt med laboratorie- och vitala teckenvariabler över tid inklusive förändring från baslinjen
Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen av AZD9592
Andel patienter med radiologiskt svar (ORR)
Tidsram: Från datum för första dosen av AZD9592 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (ungefär 2 år)
Bedömd med övergripande svarsfrekvens (ORR) definierad som andelen patienter som har ett bekräftat fullständigt eller partiellt radiologiskt svar av utredaren enligt RECIST v1.1 (endast för patienter i dosexpansionskohorten)
Från datum för första dosen av AZD9592 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (ungefär 2 år)
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) enligt definitionen i protokollet
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen av AZD9592 till slutet av DLT-perioden (ungefär 21 dagar)
Antal patienter med minst 1 dosbegränsande toxicitet (DLT), vilket är vilken toxicitet som helst som definieras som en DLT i det kliniska studieprotokollet
Från tidpunkten för första dosen av AZD9592 till slutet av DLT-perioden (ungefär 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för första dosen av AZD9592 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (ungefär 2 år)
Andelen eller antalet patienter med en bekräftad utredare bedömd fullständig eller partiell respons enligt svarskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1)
Från datum för första dosen av AZD9592 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (ungefär 2 år)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från datum för första dosen av AZD9592 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (ungefär 2 år)
Tiden från datum för första svar till datum för sjukdomsprogression eller senaste evaluerbara bedömning (RECIST v1.1) i frånvaro av progression
Från datum för första dosen av AZD9592 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (ungefär 2 år)
Disease Control Rate (DCR) vid 12 veckor
Tidsram: Från datum för första dos av AZD9592 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av progression (för varje patient förväntas detta mätas efter 12 veckor)
Andelen patienter med bekräftad CR eller PR eller som har bibehållen SD (RECIST v1.1) i >=11 veckor från första dosen
Från datum för första dos av AZD9592 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av progression (för varje patient förväntas detta mätas efter 12 veckor)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD9592 fram till datumet för progression eller dödsfall på grund av någon orsak (ungefär 2 år)
Tiden från första dosen tills RECIST 1.1 definierade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
Från datumet för första dosen av AZD9592 fram till datumet för progression eller dödsfall på grund av någon orsak (ungefär 2 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD9592 fram till datumet för dödsfall på grund av någon orsak (ungefär 2 år)
Tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen fram till döden på grund av någon orsak.
Från datumet för första dosen av AZD9592 fram till datumet för dödsfall på grund av någon orsak (ungefär 2 år)
Farmakokinetik för AZD9592: PK-koncentrationer i plasma
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD9592 upp till 30 dagar efter sista dosen
Mätning av plasmakoncentrationer av AZD9592, total antikropp och total okonjugerad stridsspets
Från datumet för första dosen av AZD9592 upp till 30 dagar efter sista dosen
Farmakokinetik för AZD9592: Area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD9592 upp till 30 dagar efter sista dosen
Mätning av PK-parametrar: Area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Från datumet för första dosen av AZD9592 upp till 30 dagar efter sista dosen
Farmakokinetik för AZD9592: Maximal plasmakoncentration av studieläkemedlet (C-max)
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD9592 upp till 30 dagar efter sista dosen
Mätning av PK-parametrar: Maximal observerad plasmakoncentration av studieläkemedlet (C-max)
Från datumet för första dosen av AZD9592 upp till 30 dagar efter sista dosen
Farmakokinetik för AZD9592: Tid till maximal plasmakoncentration av studieläkemedlet (T-max)
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD9592 upp till 30 dagar efter sista dosen
Mätning av PK-parametrar: Tid till maximal observerad plasmakoncentration av studieläkemedlet (T-max)
Från datumet för första dosen av AZD9592 upp till 30 dagar efter sista dosen
Farmakokinetik för AZD9592: Clearance
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD9592 upp till 30 dagar efter sista dosen
Mätning av PK-parametrar: volymen plasma från vilken studieläkemedlet avlägsnas helt per tidsenhet (clearance)
Från datumet för första dosen av AZD9592 upp till 30 dagar efter sista dosen
Farmakokinetik för AZD9592: Halveringstid
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD9592 upp till 30 dagar efter sista dosen
Mätning av PK-parametrar: Halveringstid för terminal eliminering (t 1/2)
Från datumet för första dosen av AZD9592 upp till 30 dagar efter sista dosen
Immunogenicitet av AZD9592: Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD9592 upp till 30 dagar efter sista dosen
Utvärdera antalet och procentandelen patienter som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) under behandlingen
Från datumet för första dosen av AZD9592 upp till 30 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

29 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9350C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att A-Ö accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera