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Primero en estudio humano de AZD9592 en tumores sólidos (EGRET)

25 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, primero en humanos, de aumento de dosis y expansión de AZD9592 como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es el primer estudio en humanos (FIH) Fase I, multicéntrico, abierto, de AZD9592, en pacientes con tumores sólidos avanzados. El estudio consta de varios módulos de estudio, cada uno de los cuales evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia preliminar, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica, la actividad antitumoral y la inmunogenicidad de AZD9592, como monoterapia o en combinación con agentes anticancerígenos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Malasia
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510100
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150049
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Función adecuada de órganos y médula como se define en el protocolo.

Criterios de inclusión adicionales para el Módulo 1:

  • EGFRmut metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente. NSCLC; EGFRwt metastásico. NSCLC; HNSCC recurrente o metastásico de la cavidad oral Criterios de inclusión adicionales para el Módulo 2
  • NSCLC EGFRmut metastásico confirmado histológica o citológicamente.

Criterios clave de exclusión:

  • Historial de ILD/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual, o donde la sospecha de ILD/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
  • Compresión de la médula espinal o antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
  • Infección activa que incluye tuberculosis y HBV, HCV o HIV
  • Metástasis cerebrales a menos que reciban tratamiento (se requiere tratamiento previo solo para el Módulo 1), asintomáticas, estables y que no requieran corticosteroides continuos a una dosis de > 10 mg de prednisona/día o equivalente durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Participantes con comorbilidades cardíacas definidas en el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Módulo 1 AZD9592 Monoterapia

El módulo 1 tiene dos partes:

La Parte A tiene como objetivo determinar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de AZD9592.

La Parte B tiene como objetivo determinar la seguridad, tolerabilidad y evaluar la actividad antitumoral de AZD9592 como monoterapia en tumores sólidos seleccionados
Droga: AZD9592
Dosis variables de AZD9592
Experimental: Módulo 2 AZD9592 Combinación con Osimertinib

El módulo 2 tiene dos partes:

La Parte A tiene como objetivo determinar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de AZD9592 en combinación con Osimertinib.

La Parte B tiene como objetivo determinar la seguridad, tolerabilidad y evaluar la actividad antitumoral de AZD9592 en combinación con Osimertinib en NSCLC EGFRm
Droga: AZD9592
Dosis variables de AZD9592
Droga: Osimertinib
tabletas administradas por vía oral
Experimental: Módulo 3 AZD9592 Combinación 5-FU, bevacizumab, leucovorina

El módulo 3 tiene dos partes:

La Parte A tiene como objetivo determinar la seguridad, la tolerabilidad y/o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de AZD9592 en combinación con 5-FU, bevacizumab y leucovorina en el cáncer colorrectal (CCR). La Parte B tiene como objetivo determinar la seguridad, la tolerabilidad y evaluar la anti- Actividad tumoral de AZD9592 en combinación con 5-FU, bevacizumab y leucovorina en el cáncer colorrectal (CCR)
Droga: Bevacizumab
Infusión intravenosa
Droga: Leucovorina
Infusión intravenosa
Droga: AZD9592
Dosis variables de AZD9592
Droga: 5-fluorouracilo (5-FU)
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de AZD9592
Número de pacientes con eventos adversos por clasificación de órganos y sistemas y término preferido
Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de AZD9592
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de AZD9592
Número de pacientes con eventos adversos graves por clasificación de órganos y sistemas y término preferido
Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de AZD9592
Incidencia de resultados de laboratorio basales, ECG y cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de AZD9592
medido por laboratorio y variables de signos vitales a lo largo del tiempo, incluido el cambio desde el inicio
Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de AZD9592
Proporción de pacientes con respuesta radiológica (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
Evaluado por la tasa de respuesta global (ORR) definida como la proporción de pacientes que tienen una respuesta radiológica completa o parcial confirmada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 (solo para pacientes en las cohortes de expansión de dosis)
Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) según se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de AZD9592 hasta el final del período DLT (aproximadamente 21 días)
Número de pacientes con al menos 1 toxicidad limitante de la dosis (DLT), que es cualquier toxicidad definida como DLT en el Protocolo del estudio clínico
Desde el momento de la primera dosis de AZD9592 hasta el final del período DLT (aproximadamente 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
El porcentaje o número de pacientes con un investigador confirmado evaluado respuesta completa o parcial según criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
El tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la última evaluación evaluable (RECIST v1.1) en ausencia de progresión
Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
Tasa de control de enfermedades (DCR) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (se espera que esto se mida a las 12 semanas para cada paciente)
El porcentaje de pacientes con RC o PR confirmada o que mantienen SD (RECIST v1.1) durante >= 11 semanas desde la primera dosis
Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (se espera que esto se mida a las 12 semanas para cada paciente)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
El tiempo desde la primera dosis hasta que RECIST 1.1 definió la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
El tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
Farmacocinética de AZD9592: concentraciones plasmáticas de farmacocinética
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta 30 días después de la última dosis
Medición de concentraciones plasmáticas de AZD9592, anticuerpo total y ojiva total no conjugada
Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta 30 días después de la última dosis
Farmacocinética de AZD9592: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta 30 días después de la última dosis
Medición de parámetros PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta 30 días después de la última dosis
Farmacocinética de AZD9592: Concentración plasmática máxima del fármaco en estudio (C-max)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta 30 días después de la última dosis
Medición de parámetros farmacocinéticos: Concentración plasmática máxima observada del fármaco en estudio (C-max)
Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta 30 días después de la última dosis
Farmacocinética de AZD9592: tiempo hasta la concentración plasmática máxima del fármaco en estudio (T-max)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta 30 días después de la última dosis
Medición de parámetros farmacocinéticos: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco en estudio (T-max)
Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta 30 días después de la última dosis
Farmacocinética de AZD9592: Aclaramiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta 30 días después de la última dosis
Medición de parámetros farmacocinéticos: el volumen de plasma del que se elimina completamente el fármaco del estudio por unidad de tiempo (aclaramiento)
Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta 30 días después de la última dosis
Farmacocinética de AZD9592: vida media
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta 30 días después de la última dosis
Medición de parámetros PK: Semivida de eliminación terminal (t 1/2)
Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta 30 días después de la última dosis
Inmunogenicidad de AZD9592: anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta 30 días después de la última dosis
Evaluación del número y porcentaje de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) durante el tratamiento
Desde la fecha de la primera dosis de AZD9592 hasta 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

29 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

29 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9350C00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se compartirán

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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