Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Elagolix u pacientek se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s endometriózou

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník rozumí postupům a metodám studie, dobrovolně se účastní tohoto hodnocení a podepisuje informovaný souhlas.
2. Účastnicí je premenopauzální žena ve věku 18 až 49 let (oba včetně), pravidelná menstruace do 3 měsíců před screeningem.
3. Účastnická klinická diagnóza endometriózy (laparoskopie nebo laparotomie) provedená do 10 let od vstupu do Screeningu.
4. Účastník souhlasí s používáním nehormonální antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
5. Stěr z děložního čípku účastníka je normální nebo abnormální bez klinického významu (normální stěr z děložního čípku během 6 měsíců před screeningem; nebo je účastnice panna a rozhodla se nepodstoupit stěr z děložního čípku); Atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASCUS) lze kombinovat s testováním na lidský papilomavirus (HPV). Účastníci ASCUS mohou být zahrnuti, pokud jsou negativní na vysoce rizikový HPV.
6. Účastnice, která je ve věku 40 let nebo starší, má při screeningu nebo do 6 měsíců před screeningem normální nebo abnormální stav bez klinického významu [Breast Imaging Reporting Data System (BI-RADS) klasifikace 1-3 nebo ekvivalent].

Kritéria vyloučení:

1. Účastník, který má v minulosti citlivost na elagolix nebo pomocné látky.
2. Účastnice, jejíž krevní těhotenský test je pozitivní při screeningu nebo v den randomizace.
3. Účastník, který má nitroděložní tělísko (IUD) nebo antikoncepční subdermální implantát (Pokud je IUD nebo subdermální implantát odstraněn alespoň 30 dní, účastník může být pro studii podroben screeningu).
4. Účastník, který měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců od screeningu.
5. Účastník, který je pacientem s hepatitidou B [povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) pozitivní a detekce HBV-DNA naznačuje virovou replikaci]; pacienti s hepatitidou C [pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a detekce HCV-RNA naznačuje replikaci viru]; pozitivní screening na syfilis (s výjimkou detekce specifických protilátek pozitivní, detekce nespecifických protilátek negativní a potvrzená jako neaktivní infekce v kombinaci s klinickým posouzením), známá anamnéza pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní screening HIV;
6. Účastník, který během 30 dnů před první dávkou použil středně silné nebo silné induktory cytochromu P450 3A nebo inhibitory polypeptidu 1B1 transportujícího organické anionty (OATP1B1).
7. Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nestabilní onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované záchvaty, nestabilní angina pectoris, zánětlivé onemocnění střev, hyperprolaktinémie, malignita nebo významná infekce).
8. Účastník, který má v anamnéze závažnou depresi nebo posttraumatickou stresovou poruchu do 2 let od screeningu nebo má v anamnéze jinou závažnou psychiatrickou poruchu.
9. Účastník, který má v anamnéze chirurgickou anamnézu hysterektomie, bilaterální ooforektomie, zákroku, který zasahuje do gastrointestinálního traktu
10. Účastník, který podle názoru zkoušejícího v minulosti nereagoval na agonisty, antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin. tility, jakýkoli nedávný větší nebo menší chirurgický zákrok.
11. Účastník, který potřebuje použít záchranná analgetika jiná než ta, která jsou uvedena v protokolu, nebo nesouhlasí s použitím záchranných analgetik uvedených v protokolu během období screeningu a období léčby.
12. Účastník, který má jakýkoli jiný syndrom chronické bolesti, který vyžaduje chronickou analgetickou nebo jinou chronickou terapii, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bolesti související s endometriózou.
13. Účastník, který užíval jakékoli systémové steroidy po dobu delší než 2 týdny během 3 měsíců před screeningem nebo pravděpodobně bude takovou léčbu v průběhu studie potřebovat. Jsou povoleny volně prodejné a na předpis topické, inhalační nebo nosní kortikosteroidy.
14. Účastník, který se účastnil jiné výzkumné studie nebo léčby během 30 dnů před první dávkou.
15. Účastník, který se již dříve účastnil studie elagolix.
16. Účastnice, která má abnormální děložní nebo vaginální krvácení během 3 měsíců před screeningem.
17. Účastník, který má v anamnéze nebo přítomnost osteoporózy nebo jiné metabolické kosti nebo klinicky významnou hypokalcémii, hypo- nebo hyperfosfatémii při screeningu.
18. Účastník, který má výsledky rentgenového absorpčního skenování duální energie (DXA) bederní páteře (L1-L4), krčku stehenní kosti nebo celkové minerální hustoty kyčelních kostí (BMD) nižší než normální 2,0 nebo více při screeningu (Z-skóre pro pacienty < 40 let, T-skóre pro pacienty ≥ 40 let).
19. Účastník, který může podle názoru zkoušejícího zvyšovat rizika související se studií nebo narušovat interpretaci výsledků studie, kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení zkoušejícím a/nebo zadavatelem.