Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Elagolix u pacjentek z bólem związanym z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik rozumie procedury i metody badania, dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę.
2. Uczestnikiem jest kobieta przed menopauzą, w wieku od 18 do 49 lat (włącznie), regularnie miesiączkująca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Kliniczna diagnostyka endometriozy (laparoskopia lub laparotomia) przeprowadzona przez uczestnika w ciągu 10 lat od rozpoczęcia badań przesiewowych.
4. Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie niehormonalnej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
5. Wymaz z szyjki macicy uczestnika jest prawidłowy lub nieprawidłowy bez znaczenia klinicznego (normalny wymaz z szyjki macicy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub uczestnik jest dziewicą i nie zdecyduje się na wykonanie wymazu z szyjki macicy); Atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) można łączyć z badaniem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Uczestnicy ASCUS mogą zostać włączeni, jeśli mają negatywny wynik HPV wysokiego ryzyka.
6. Uczestnik, który ma 40 lat lub więcej, ma prawidłowy lub nieprawidłowy mammogram bez znaczenia klinicznego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym [system raportowania danych obrazowania piersi (BI-RADS) klasyfikacja 1-3 lub równoważny].

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik, który ma historię wrażliwości na elagolix lub substancje pomocnicze.
2. Uczestnik, u którego wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego lub w dniu randomizacji jest pozytywny.
3. Uczestnik, który ma wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub podskórny implant antykoncepcyjny (jeśli wkładka lub implant podskórny zostaną usunięte po co najmniej 30 dniach, uczestniczka może zostać przebadana pod kątem udziału w badaniu).
4. Uczestnik, który ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
5. Uczestnik, który jest pacjentem z wirusowym zapaleniem wątroby typu B [pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i wykrycie HBV-DNA sugeruje replikację wirusa]; pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C [z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wykrycie HCV-RNA sugeruje replikację wirusa]; pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku kiły (z wyjątkiem pozytywnego wyniku wykrycia przeciwciał swoistych, negatywnego wyniku wykrycia przeciwciał nieswoistych i potwierdzonego jako nieaktywna infekcja w połączeniu z oceną kliniczną), dodatniej historii zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub pozytywnego wyniku badania przesiewowego w kierunku HIV;
6. Uczestnik, który stosował umiarkowane lub silne induktory cytochromu P450 3A lub inhibitory polipeptydu transportującego aniony organiczne 1B1 (OATP1B1) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
7. Uczestnik, który w opinii badacza ma niestabilne schorzenia medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane drgawki, niestabilna dusznica bolesna, choroba zapalna jelit, hiperprolaktynemia, nowotwór złośliwy lub istotne zakażenie).
8. Uczestnik, u którego w ciągu ostatnich 2 lat od badania przesiewowego występowała duża depresja lub zespół stresu pourazowego lub w wywiadzie występowały inne poważne zaburzenia psychiczne.
9. Uczestnik, u którego w wywiadzie chirurgicznym usunięto histerektomię, obustronne wycięcie jajników, zabieg zaburzający funkcje żołądkowo-jelitowe
10. Uczestnik, który w opinii badacza ma w przeszłości brak odpowiedzi na agonistów, antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny. tility, wszelkie niedawno przebyte duże lub drobne operacje.
11. Uczestnik, który musi stosować doraźne leki przeciwbólowe inne niż określone w protokole lub nie zgadza się na stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych określonych w protokole w okresie skriningowym i okresie leczenia.
12. Uczestnik, u którego występuje jakikolwiek inny przewlekły zespół bólowy wymagający przewlekłego leczenia przeciwbólowego lub innej przewlekłej terapii, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bólu związanego z endometriozą.
13. Uczestnik, który stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe sterydy przez ponad 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub prawdopodobnie będzie wymagał takiego leczenia w trakcie badania. Dozwolone są miejscowe, wziewne lub donosowe kortykosteroidy dostępne bez recepty i na receptę.
14. Uczestnik, który brał udział w innym badaniu naukowym lub leczeniu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
15. Uczestnik, który wcześniej uczestniczył w badaniu elagolix.
16. Uczestnik, u którego wystąpiło nieprawidłowe krwawienie z macicy lub pochwy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
17. Uczestnik, u którego w czasie badania przesiewowego występowała lub występowała osteoporoza lub inna metaboliczna choroba kości, lub klinicznie istotna hipokalcemia, hipo- lub hiperfosfatemia.
18. Uczestnik, u którego wyniki absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej (DXA) kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4), szyjki kości udowej lub całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) są poniżej normy 2,0 lub więcej podczas badania przesiewowego (Z-score dla pacjentów < 40 lat, T-score dla pacjentów w wieku ≥ 40 lat).
19. Uczestnik, który w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z badaniem lub zakłócać interpretację wyników badania, który zostanie uznany za nieodpowiedniego do włączenia przez badacza i/lub sponsora.