En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Elagolix hos patienter med moderat til svær endometriose-associeret smerte

Inklusionskriterier:

1. Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, deltager frivilligt i dette forsøg og underskriver det informerede samtykke.
2. Deltageren er præmenopausal kvinde, mellem 18 og 49 år (begge inklusive), regelmæssig menstruation inden for 3 måneder før screening.
3. Deltagerens kliniske diagnose af endometriose (laparoskopi eller laparotomi) udført inden for 10 år efter indtræden i screening.
4. Deltageren accepterer at bruge ikke-hormonel prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke til 30 dage efter sidste dosis af forsøgsproduktet.
5. Deltagerens cervikal smear er normal eller unormal uden klinisk betydning (normal cervikal smear inden for 6 måneder før screening; eller deltageren er jomfru og beslutter sig for ikke at gennemgå cervikal smear); Atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS) kan kombineres med human papillomavirus (HPV) test. ASCUS-deltagere kan inkluderes, hvis de er negative for højrisiko HPV.
6. Deltager, der er 40 år eller ældre, får foretaget et normalt eller unormalt mammografi uden klinisk betydning ved screening eller inden for 6 måneder før screening [Breast Imaging Reporting Data System (BI-RADS) klassifikation 1-3 eller tilsvarende].

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager, som har en historie med følsomhed over for elagolix eller hjælpestoffer.
2. Deltager, hvis blodgraviditetstest er positiv ved screening eller på randomiseringsdagen.
3. Deltager, som har en intrauterin enhed (IUD) eller svangerskabsforebyggende subdermalt implantat (hvis spiralen eller det subdermale implantat fjernes i mindst 30 dage, kan deltageren blive screenet for undersøgelsen).
4. Deltager, som har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screening.
5. Deltager, som er hepatitis B-patient [hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) positiv og påvisning af HBV-DNA tyder på viral replikation]; hepatitis C-patienter [hepatitis C-virus (HCV) antistofpositive og påvisning af HCV-RNA tyder på viral replikation]; syfilisscreening positiv (undtagen specifik antistofpåvisning positiv, uspecifik antistofpåvisning negativ og bekræftet som inaktiv infektion i kombination med klinisk vurdering), kendt historie med human immundefektvirus (HIV) positiv eller HIV-screening positiv;
6. Deltager, der har brugt moderate eller stærke inducere af cytochrom P450 3A eller hæmmere af organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1) inden for 30 dage før første dosis.
7. Deltager, der har ustabile medicinske sygdomme efter investigatorens mening (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, ukontrollerede anfald, angina ustabil, inflammatorisk tarmsygdom, hyperprolaktinæmi, malignitet eller betydelig infektion).
8. Deltager, der har en historie med svær depression eller posttraumatisk stresslidelse inden for 2 år efter screening eller en historie med anden større psykiatrisk lidelse.
9. Deltager, som har en historie med kirurgisk anamnese med hysterektomi, bilateral ooforektomi, procedure, der interfererer med mave-tarmkanalen
10. Deltager, som efter investigators mening har en historie med tidligere manglende respons på gonadotropin-frigivende hormonagonister, antagonister. tility, enhver nylig større eller mindre operation.
11. Deltager, der skal bruge andre rednings-analgetika end dem, der er angivet i protokollen, eller er uenige i at bruge rednings-analgetika specificeret i protokollen i screeningsperioden og behandlingsperioden.
12. Deltager, som har ethvert andet kronisk smertesyndrom, der kræver kronisk smertestillende eller anden kronisk behandling, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre vurderingen af ​​endometriose-relaterede smerter.
13. Deltager, som har brugt systemiske steroider i mere end 2 uger inden for 3 måneder før screening eller sandsynligvis vil kræve en sådan behandling i løbet af undersøgelsen. Håndkøbs- og receptpligtige topiske, inhalerede eller nasale kortikosteroider er tilladt.
14. Deltager, som har deltaget i en anden undersøgelse eller behandling inden for 30 dage før første dosis.
15. Deltager, der tidligere har deltaget i et elagolix-studie.
16. Deltager, der har en unormal uterin- eller vaginal blødning inden for 3 måneder før screening.
17. Deltager, som har en historie eller tilstedeværelse af osteoporose eller anden metabolisk knogle, eller klinisk signifikant hypocalcæmi, hypo- eller hyperfosfatæmi ved screening.
18. Deltager, der har dobbelt-energi røntgen (DXA) absorptiometriscanningsresultater af lændehvirvelsøjlen (L1-L4), lårbenshalsen eller total hofteknoglemineraltæthed (BMD) under normal 2,0 eller mere ved screening (Z-score for patienter) < 40 år, T-score for patienter ≥ 40 år).
19. Deltager, der kan øge undersøgelsesrelaterede risici eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater efter investigators mening, som anses for uegnede til tilmelding af investigator og/eller sponsor.