Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren und -methoden, nimmt freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
2. Die Teilnehmerin ist eine prämenopausale Frau zwischen 18 und 49 Jahren (beide einschließlich), regelmäßige Menstruation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
3. Klinische Endometriose-Diagnose der Teilnehmerin (Laparoskopie oder Laparotomie), die innerhalb von 10 Jahren nach Eintritt in das Screening durchgeführt wurde.
4. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht-hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden.
5. Der Zervixabstrich der Teilnehmerin ist normal oder anormal ohne klinische Bedeutung (normaler Zervixabstrich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder die Teilnehmerin ist jungfräulich und entscheidet sich gegen einen Zervixabstrich); Atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) können mit Tests auf humane Papillomaviren (HPV) kombiniert werden. ASCUS-Teilnehmer können eingeschlossen werden, wenn sie negativ auf Hochrisiko-HPV sind.
6. Teilnehmer, die 40 Jahre oder älter sind, haben beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein normales oder anormales Mammogramm ohne klinische Signifikanz [Breast Imaging Reporting Data System (BI-RADS) Klassifizierung 1-3 oder gleichwertig].

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Elagolix oder Hilfsstoffen.
2. Teilnehmerin, deren Blutschwangerschaftstest beim Screening oder am Tag der Randomisierung positiv ist.
3. Teilnehmer mit einem Intrauterinpessar (IUP) oder einem subdermalen Verhütungsimplantat (Wenn das IUP oder das subdermale Implantat mindestens 30 Tage entfernt wird, kann der Teilnehmer für die Studie untersucht werden).
4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
5. Teilnehmer, der Hepatitis-B-Patient ist [Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) positiv und Nachweis von HBV-DNA deutet auf virale Replikation hin]; Hepatitis-C-Patienten [Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv und Nachweis von HCV-RNA deutet auf virale Replikation hin]; Syphilis-Screening positiv (mit Ausnahme von positivem spezifischem Antikörpernachweis, unspezifischem Antikörpernachweis negativ und bestätigt als inaktive Infektion in Kombination mit klinischer Beurteilung), bekannte positive Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positives HIV-Screening;
6. Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis mäßige oder starke Induktoren von Cytochrom P450 3A oder Inhibitoren des organischen Anionentransportpolypeptids 1B1 (OATP1B1) verwendet hat.
7. Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes instabile medizinische Erkrankungen hat (z. unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Krampfanfälle, instabile Angina pectoris, entzündliche Darmerkrankung, Hyperprolaktinämie, Malignität oder signifikante Infektion).
8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von schweren Depressionen oder posttraumatischen Belastungsstörungen innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening oder einer Vorgeschichte von anderen schweren psychiatrischen Störungen.
9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Vorgeschichten mit Hysterektomie, bilateraler Ovarektomie, Eingriff, der die gastrointestinale Bewegung beeinträchtigt
10. Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes in der Vergangenheit auf Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Antagonisten nicht angesprochen hat. tilität, alle kürzlich durchgeführten größeren oder kleineren Operationen.
11. Teilnehmer, die andere als die im Protokoll angegebenen Notfall-Analgetika verwenden müssen oder der Verwendung von im Protokoll angegebenen Notfall-Analgetika während des Screening-Zeitraums und des Behandlungszeitraums widersprechen.
12. Teilnehmer mit einem anderen chronischen Schmerzsyndrom, das eine chronische Analgesie oder eine andere chronische Therapie erfordert, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Endometriose-bedingten Schmerzen beeinträchtigen würde.
13. Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 2 Wochen lang systemische Steroide verwendet hat oder wahrscheinlich eine solche Behandlung im Verlauf der Studie benötigt. Freiverkäufliche und verschreibungspflichtige topische, inhalative oder nasale Kortikosteroide sind erlaubt.
14. Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen Untersuchungsstudie oder Behandlung teilgenommen hat.
15. Teilnehmer, der zuvor an einer Elagolix-Studie teilgenommen hat.
16. Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine anormale Uterus- oder Vaginalblutung hat.
17. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Osteoporose oder anderen metabolischen Knochen oder klinisch signifikanter Hypokalzämie, Hypo- oder Hyperphosphatämie beim Screening.
18. Teilnehmer mit Dual-Energy-Röntgen (DXA)-Absorptiometrie-Scan-Ergebnissen der Lendenwirbelsäule (L1-L4), des Oberschenkelhalses oder der gesamten Hüftknochenmineraldichte (BMD) unter dem Normalwert von 2,0 oder mehr beim Screening (Z-Score für Patienten < 40 Jahre, T-Score für Patienten ≥ 40 Jahre).
19. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes studienbezogene Risiken erhöhen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen könnten, die vom Prüfarzt und/oder Sponsor als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.