Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elagolix in pazienti con dolore associato all'endometriosi da moderato a grave

Criterio di inclusione:

1. - Il partecipante comprende le procedure e i metodi dello studio, partecipa volontariamente a questo studio e firma il consenso informato.
2. La partecipante è una donna in premenopausa, di età compresa tra 18 e 49 anni (entrambi inclusi), mestruazioni regolari entro 3 mesi prima dello screening.
3. Diagnosi clinica del partecipante di endometriosi (laparoscopia o laparotomia) eseguita entro 10 anni dall'ingresso nello screening.
4. Il partecipante accetta di utilizzare la contraccezione non ormonale dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
5. Il striscio cervicale del partecipante è normale o anormale senza significato clinico (striscio cervicale normale entro 6 mesi prima dello screening; oppure il partecipante è vergine e decide di non sottoporsi a striscio cervicale); Le cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) possono essere combinate con il test del papillomavirus umano (HPV). I partecipanti ASCUS possono essere inclusi se sono negativi per l'HPV ad alto rischio.
6. Partecipante di età pari o superiore a 40 anni presenta una mammografia normale o anormale senza significato clinico allo screening o entro 6 mesi prima dello screening [classificazione BI-RADS (Breast Imaging Reporting Data System) o equivalente].

Criteri di esclusione:

1. Partecipante che ha una storia di sensibilità a elagolix o eccipienti.
2. Partecipante il cui test di gravidanza sul sangue è positivo allo screening o il giorno della randomizzazione.
3. - Partecipante che ha un dispositivo intrauterino (IUD) o un impianto sottocutaneo contraccettivo (se lo IUD o l'impianto sottocutaneo viene rimosso per almeno 30 giorni, il partecipante può essere sottoposto a screening per lo studio).
4. - Partecipante che ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi dallo screening.
5. - Partecipante che è affetto da epatite B [antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) positivo e il rilevamento di HBV-DNA suggerisce la replicazione virale]; pazienti con epatite C [anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e il rilevamento di HCV-RNA suggerisce la replicazione virale]; screening per la sifilide positivo (eccetto per rilevamento di anticorpi specifici positivo, rilevamento di anticorpi non specifici negativo e confermato come infezione inattiva in combinazione con giudizio clinico), storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o screening HIV positivo;
6. - Partecipante che ha utilizzato induttori moderati o forti del citocromo P450 3A o inibitori del polipeptide di trasporto di anioni organici 1B1 (OATP1B1) entro 30 giorni prima della prima dose.
7. Partecipante che ha malattie mediche instabili secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata, convulsioni non controllate, angina instabile, malattia infiammatoria intestinale, iperprolattinemia, tumore maligno o infezione significativa).
8. - Partecipante che ha una storia di depressione maggiore o disturbo da stress post-traumatico entro 2 anni dallo screening o una storia di altro grave disturbo psichiatrico.
9. Partecipante che ha una storia di anamnesi chirurgica di isterectomia, ovariectomia bilaterale, procedura che interferisce con la motilità gastrointestinale
10. - Partecipante che secondo l'opinione dello sperimentatore ha una storia di precedente non risposta agli agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, antagonisti. lità, qualsiasi recente intervento chirurgico maggiore o minore.
11. - Partecipante che ha bisogno di utilizzare farmaci analgesici di salvataggio diversi da quelli specificati nel protocollo o non è d'accordo nell'utilizzare farmaci analgesici di salvataggio specificati nel protocollo durante il periodo di screening e il periodo di trattamento.
12. - Partecipante che ha qualsiasi altra sindrome da dolore cronico che richieda analgesici cronici o altra terapia cronica, che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del dolore correlato all'endometriosi.
13. - Partecipante che ha utilizzato steroidi sistemici per più di 2 settimane entro 3 mesi prima dello screening o che potrebbe richiedere tale trattamento durante il corso dello studio. Sono consentiti corticosteroidi topici, inalatori o nasali da banco e da prescrizione.
14. - Partecipante che ha partecipato a un altro studio sperimentale o trattamento entro 30 giorni prima della prima dose.
15. Partecipante che ha precedentemente partecipato a uno studio elagolix.
16. - Partecipante che ha un sanguinamento uterino o vaginale anormale entro 3 mesi prima dello screening.
17. - Partecipante che ha una storia o presenza di osteoporosi o altro osso metabolico, o ipocalcemia clinicamente significativa, ipo o iperfosfatemia allo screening.
18. - Partecipante con risultati di scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della colonna lombare (L1-L4), del collo del femore o della densità minerale ossea totale dell'anca (BMD) al di sotto del normale 2,0 o più allo screening (punteggio Z per i pazienti < 40 anni, T-score per pazienti ≥ 40 anni).
19. - Partecipante che può aumentare i rischi correlati allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il parere dello sperimentatore, che sono considerati non idonei all'arruolamento da parte dello sperimentatore e/o dello sponsor.