Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elagolix chez les patientes souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'endométriose

Critère d'intégration:

1. Le participant comprend les procédures et les méthodes de l'étude, participe volontairement à cet essai et signe le consentement éclairé.
2. La participante est une femme préménopausée, âgée de 18 à 49 ans (les deux inclus), menstruation régulière dans les 3 mois précédant le dépistage.
3. Diagnostic clinique participant de l'endométriose (laparoscopie ou laparotomie) réalisé dans les 10 ans suivant l'entrée dans le dépistage.
4. Le participant s'engage à utiliser une contraception non hormonale à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du produit expérimental.
5. Le frottis cervical de la participante est normal ou anormal sans signification clinique (frottis cervical normal dans les 6 mois précédant le dépistage ; ou la participante est vierge et décide de ne pas subir de frottis cervical) ; Les cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS) peuvent être combinées avec le test du virus du papillome humain (VPH). Les participants ASCUS peuvent être inclus s'ils sont négatifs pour le VPH à haut risque.
6. La participante âgée de 40 ans ou plus a une mammographie normale ou anormale sans signification clinique lors du dépistage ou dans les 6 mois précédant le dépistage [Breast Imaging Reporting Data System (BI-RADS) classification 1-3 ou équivalent].

Critère d'exclusion:

1. Participant ayant des antécédents de sensibilité à l'élagolix ou aux excipients.
2. Participante dont le test sanguin de grossesse est positif lors du dépistage ou le jour de la randomisation.
3. Participant qui a un dispositif intra-utérin (DIU) ou un implant sous-cutané contraceptif (si le DIU ou l'implant sous-cutané est retiré au moins 30 jours, le participant peut être sélectionné pour l'étude).
4. Participant ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage.
5. Participant qui est un patient atteint d'hépatite B [antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) positif et la détection de l'ADN du VHB suggère une réplication virale] ; les patients atteints d'hépatite C [anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positifs et la détection de l'ARN du VHC suggère une réplication virale] ; dépistage de la syphilis positif (sauf pour la détection d'anticorps spécifiques positifs, détection d'anticorps non spécifiques négatifs et confirmé comme infection inactive en combinaison avec un jugement clinique), antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou dépistage du VIH positif ;
6. Participant qui a utilisé des inducteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 3A ou des inhibiteurs du polypeptide de transport d'anions organiques 1B1 (OATP1B1) dans les 30 jours précédant la première dose.
7. Participant qui a des maladies médicales instables de l'avis de l'investigateur (par ex. diabète sucré non contrôlé, hypertension non contrôlée, convulsions non contrôlées, angine de poitrine instable, maladie intestinale inflammatoire, hyperprolactinémie, malignité ou infection importante).
8. Participant qui a des antécédents de dépression majeure ou de trouble de stress post-traumatique dans les 2 ans suivant le dépistage ou des antécédents d'un autre trouble psychiatrique majeur.
9. Participant qui a des antécédents d'antécédents chirurgicaux d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale, d'intervention qui interfère avec le mo gastro-intestinal
10. Participant qui, de l'avis de l'investigateur, a des antécédents de non-réponse aux agonistes, antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines. tility, toute intervention chirurgicale majeure ou mineure récente.
11. Participant qui a besoin d'utiliser des médicaments analgésiques de secours autres que ceux spécifiés dans le protocole, ou qui refuse d'utiliser des médicaments analgésiques de secours spécifiés dans le protocole pendant la période de dépistage et la période de traitement.
12. - Participant présentant tout autre syndrome de douleur chronique nécessitant un analgésique chronique ou un autre traitement chronique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la douleur liée à l'endométriose.
13. Participant qui a utilisé des stéroïdes systémiques pendant plus de 2 semaines dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui est susceptible d'avoir besoin d'un tel traitement au cours de l'étude. Les corticostéroïdes topiques, inhalés ou nasaux en vente libre et sur ordonnance sont autorisés.
14. Participant qui a participé à une autre étude expérimentale ou à un autre traitement dans les 30 jours précédant la première dose.
15. Participant ayant déjà participé à une étude sur l'élagolix.
16. Participant qui a des saignements utérins ou vaginaux anormaux dans les 3 mois précédant le dépistage.
17. Participant qui a des antécédents ou la présence d'ostéoporose ou d'un autre os métabolique, ou d'hypocalcémie, d'hypo- ou d'hyperphosphatémie cliniquement significative au moment du dépistage.
18. Participant dont les résultats de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) de la colonne lombaire (L1-L4), du col fémoral ou de la densité minérale osseuse totale de la hanche (DMO) sont inférieurs à la normale de 2,0 ou plus au dépistage (score Z pour les patients < 40 ans, T-score pour les patients ≥ 40 ans).
19. Participant qui peut augmenter les risques liés à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur, qui est considéré comme inapte à l'inscription par l'investigateur et/ou le promoteur.