Tutkimus Elagolixin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea endometrioosiin liittyvä kipu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistuu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
2. Osallistuja on premenopausaalinen nainen, 18-49-vuotias (molemmat mukaan lukien), säännölliset kuukautiset 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
3. Osallistujan kliininen endometrioosin diagnoosi (laparoskopia tai laparotomia), joka suoritetaan 10 vuoden sisällä seulonnan aloittamisesta.
4. Osallistuja sitoutuu käyttämään ei-hormonaalista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta.
5. Osallistujan kohdunkaulan näkemys on normaali tai epänormaali ilman kliinistä merkitystä (normaali kohdunkaulan näkemys 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai osallistuja on neitsyt ja päättää olla tekemättä kohdunkaulan näppäilyä); Määrittämättömän merkityksen epätyypilliset levyepiteelisolut (ASCUS) voidaan yhdistää ihmisen papilloomavirus (HPV) -testaukseen. ASCUS-osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat negatiivisia korkean riskin HPV:lle.
6. 40-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla osallistujalla on normaali tai epänormaali ilman kliinistä merkitystä mammografiassa seulonnan yhteydessä tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa [Breast Imaging Reporting Data System (BI-RADS) -luokitus 1-3 tai vastaava].

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja, joka on aiemmin ollut herkkä elagolixille tai apuaineille.
2. Osallistuja, jonka veren raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai satunnaistamispäivänä.
3. Osallistuja, jolla on kohdunsisäinen väline (IUD) tai ehkäisyväline ihonalainen implantti (Jos IUD tai ihonalainen implantti poistetaan vähintään 30 päivää, osallistuja voidaan seuloa tutkimukseen).
4. Osallistuja, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
5. Osallistuja, joka on hepatiitti B -potilas [hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) -positiivinen ja HBV-DNA:n havaitseminen viittaa viruksen replikaatioon]; hepatiitti C -potilaat [hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA:n havaitseminen viittaa viruksen replikaatioon]; kuppaseulontapositiivinen (paitsi spesifisen vasta-aineen havaitsemisen positiivinen, epäspesifisen vasta-aineen havaitsemisen negatiivinen ja varmistettu inaktiiviseksi infektioksi yhdessä kliinisen arvion kanssa), tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen historia tai HIV-seulontapositiivinen;
6. Osallistuja, joka on käyttänyt kohtalaisia ​​tai vahvoja sytokromi P450 3A:n indusoijia tai orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1B1 (OATP1B1) estäjiä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
7. Osallistuja, jolla on tutkijan mielestä epästabiilit sairaudet (esim. hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat kohtaukset, epävakaa angina pectoris, tulehduksellinen suolistosairaus, hyperprolaktinemia, pahanlaatuinen kasvain tai merkittävä infektio).
8. Osallistuja, jolla on ollut vakava masennus tai posttraumaattinen stressihäiriö 2 vuoden sisällä seulonnasta tai muu vakava psykiatrinen häiriö.
9. Osallistuja, jolla on aiemmin ollut kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai toimenpide, joka häiritsee maha-suolikanavan toimintaa
10. Osallistuja, jolla on tutkijan mielestä aiemmin ollut vastetta gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteille, antagonisteille. tility, mikä tahansa äskettäinen suuri tai pieni leikkaus.
11. Osallistuja, joka tarvitsee muita kuin pöytäkirjassa mainittuja pelastuskipulääkettä tai ei suostu käyttämään pöytäkirjassa määriteltyjä pelastuskipulääkeitä seulonta- ja hoitojakson aikana.
12. Osallistuja, jolla on jokin muu krooninen kipuoireyhtymä, joka vaatii kroonista kipua tai muuta kroonista hoitoa, joka tutkijan mielestä häiritsee endometrioosiin liittyvän kivun arviointia.
13. Osallistuja, joka on käyttänyt mitä tahansa systeemistä steroidia yli 2 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joka todennäköisesti tarvitsee tällaista hoitoa tutkimuksen aikana. Reseptivapaat ja paikallisesti käytettävät, inhaloitavat tai nenän kautta annettavat kortikosteroidit ovat sallittuja.
14. Osallistuja, joka on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen tai hoitoon 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
15. Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut elagolix-tutkimukseen.
16. Osallistuja, jolla on epänormaalia kohdun tai emättimen verenvuotoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
17. Osallistuja, jolla on seulonnassa ollut osteoporoosi tai muu metabolinen luu tai kliinisesti merkittävä hypokalsemia, hypo- tai hyperfosfatemia.
18. Osallistuja, jonka lannerangan (L1-L4), reisiluun kaulan tai lonkan luun mineraalitiheyden (BMD) kaksoisenergiaröntgen (DXA) absorptiometrian tulokset ovat alle normaalin 2,0 tai enemmän (Z-pisteet potilaille) < 40 vuotta, T-pisteet potilailla ≥ 40 vuotta).
19. Osallistuja, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jonka tutkija ja/tai toimeksiantaja katsoi sopimattomiksi.