Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Elagolix te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures en -methoden, neemt vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemming.
2. Deelnemer is premenopauzale vrouw, tussen 18 en 49 jaar oud (beide inclusief), regelmatige menstruatie binnen 3 maanden voor screening.
3. Deelnemer klinische diagnose van endometriose (laparoscopie of laparotomie) uitgevoerd binnen 10 jaar na aanvang van de screening.
4. De deelnemer stemt ermee in om niet-hormonale anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
5. Uitstrijkje deelnemer is normaal of afwijkend zonder klinische betekenis (normaal uitstrijkje binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; of deelnemer is maagd en besluit geen uitstrijkje te ondergaan); Atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) kunnen worden gecombineerd met testen op humaan papillomavirus (HPV). ASCUS-deelnemers kunnen worden opgenomen als ze negatief zijn voor HPV met een hoog risico.
6. Deelnemer van 40 jaar of ouder heeft een normaal of abnormaal mammogram zonder klinische betekenis bij de screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening [Breast Imaging Reporting Data System (BI-RADS) classificatie 1-3 of gelijkwaardig].

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor elagolix of hulpstoffen.
2. Deelnemer die bloedzwangerschapstest positief is bij screening of op de dag van randomisatie.
3. Deelnemer die een intra-uterien apparaat (IUD) of subdermaal anticonceptie-implantaat heeft (als het spiraaltje of subdermaal implantaat ten minste 30 dagen wordt verwijderd, kan de deelnemer worden gescreend voor het onderzoek).
4. Deelnemer met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden na screening.
5. Deelnemer die hepatitis B-patiënt is [hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) positief en detectie van HBV-DNA suggereert virale replicatie]; hepatitis C-patiënten [positief antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV) en detectie van HCV-RNA suggereert virale replicatie]; syfilis screening positief (behalve specifieke antilichaamdetectie positief, niet-specifieke antilichaamdetectie negatief en bevestigd als inactieve infectie in combinatie met klinisch oordeel), bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of HIV screening positief;
6. Deelnemer die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis matige of sterke inductoren van cytochroom P450 3A of remmers van organisch aniontransporterend polypeptide 1B1 (OATP1B1) heeft gebruikt.
7. Deelnemer die volgens de onderzoeker onstabiele medische aandoeningen heeft (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde toevallen, instabiele angina, inflammatoire darmziekte, hyperprolactinemie, maligniteit of significante infectie).
8. Deelnemer met een voorgeschiedenis van ernstige depressie of posttraumatische stressstoornis binnen 2 jaar na screening of een voorgeschiedenis van een andere ernstige psychiatrische stoornis.
9. Deelnemer met een voorgeschiedenis van chirurgische voorgeschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, procedure die de gastro-intestinale mo verstoort
10. Deelnemer die naar de mening van de onderzoeker een voorgeschiedenis heeft van eerdere non-respons op gonadotropine-afgevende hormoonagonisten, antagonisten. tiliteit, een recente grote of kleine operatie.
11. Deelnemer die tijdens de screeningperiode en de behandelingsperiode andere noodmedicatie moet gebruiken dan die vermeld in het protocol, of die het er niet mee eens is om noodmedicatie te gebruiken die in het protocol is gespecificeerd.
12. Deelnemer die een ander chronisch pijnsyndroom heeft waarvoor chronische analgetica of andere chronische therapie nodig is, wat volgens de onderzoeker de beoordeling van aan endometriose gerelateerde pijn zou verstoren.
13. Deelnemer die gedurende meer dan 2 weken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening systemische steroïden heeft gebruikt of die waarschijnlijk een dergelijke behandeling nodig heeft in de loop van het onderzoek. Over-the-counter en voorgeschreven lokale, inhalatie- of nasale corticosteroïden zijn toegestaan.
14. Deelnemer die heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie of behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
15. Deelnemer die eerder heeft deelgenomen aan een elagolix-onderzoek.
16. Deelnemer die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een abnormale uteriene of vaginale bloeding heeft.
17. Deelnemer met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van osteoporose of ander metabolisch bot, of klinisch significante hypocalciëmie, hypo- of hyperfosfatemie bij screening.
18. Deelnemer met dual-energy x-ray (DXA) absorptiometrie scanresultaten van de lumbale wervelkolom (L1-L4), femurhals of totale heupbotmineraaldichtheid (BMD) lager dan normaal 2,0 of meer bij screening (Z-score voor patiënten < 40 jaar, T-score voor patiënten ≥ 40 jaar).
19. Deelnemer die naar de mening van de onderzoeker studiegerelateerde risico's kan vergroten of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en die door de onderzoeker en/of de sponsor als ongeschikt voor inschrijving worden beschouwd.