Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de Elagolix en pacientes con dolor asociado a la endometriosis de moderado a severo

Criterios de inclusión:

1. El participante comprende los procedimientos y métodos del estudio, participa voluntariamente en este ensayo y firma el consentimiento informado.
2. La participante es mujer premenopáusica, entre 18 y 49 años de edad (ambos inclusive), menstruación regular dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
3. Diagnóstico clínico de endometriosis de la participante (laparoscopia o laparotomía) realizado dentro de los 10 años posteriores al ingreso a la Selección.
4. El participante acepta usar anticonceptivos no hormonales desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación.
5. El frotis cervical de la participante es normal o anormal sin importancia clínica (frotis cervical normal dentro de los 6 meses previos a la selección; o la participante es virgen y decide no someterse a un frotis cervical); Las células escamosas atípicas de significado incierto (ASCUS) se pueden combinar con la prueba del virus del papiloma humano (VPH). Los participantes de ASCUS pueden ser incluidos si son negativos para el VPH de alto riesgo.
6. La participante que tiene 40 años o más tiene una mamografía normal o anormal sin importancia clínica en la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la selección [Sistema de datos de informes de imágenes de mama (BI-RADS) clasificación 1-3 o equivalente].

Criterio de exclusión:

1. Participante que tiene antecedentes de sensibilidad a elagolix o excipientes.
2. Participante cuya prueba de embarazo en sangre es positiva en la selección o el día de la aleatorización.
3. Participante que tiene un dispositivo intrauterino (DIU) o un implante subdérmico anticonceptivo (si el DIU o el implante subdérmico se extraen al menos 30 días, el participante puede ser evaluado para el estudio).
4. Participante que tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
5. Participante que es un paciente con hepatitis B [antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) positivo y la detección de ADN-VHB sugiere replicación viral]; pacientes con hepatitis C [anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y la detección de ARN-VHC sugiere replicación viral]; prueba de detección de sífilis positiva (excepto para detección de anticuerpos específicos positiva, detección de anticuerpos no específicos negativa y confirmación como infección inactiva en combinación con juicio clínico), antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o prueba de detección de VIH positiva;
6. Participante que ha usado inductores moderados o potentes del citocromo P450 3A o inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) en los 30 días anteriores a la primera dosis.
7. Participante que tiene enfermedades médicas inestables en opinión del investigador (p. diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, convulsiones no controladas, angina inestable, enfermedad inflamatoria intestinal, hiperprolactinemia, malignidad o infección significativa).
8. Participante que tiene antecedentes de depresión mayor o trastorno de estrés postraumático dentro de los 2 años posteriores a la selección o antecedentes de otro trastorno psiquiátrico importante.
9. Participante que tiene antecedentes quirúrgicos de histerectomía, ooforectomía bilateral, procedimiento que interfiere con el mo gastrointestinal
10. Participante que, en opinión del investigador, tiene antecedentes de falta de respuesta previa a los agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina. tilidad, cualquier cirugía mayor o menor reciente.
11. Participante que necesita usar analgésicos de rescate distintos a los especificados en el protocolo, o no está de acuerdo con usar analgésicos de rescate especificados en el protocolo durante el período de selección y el período de tratamiento.
12. Participante que tiene cualquier otro síndrome de dolor crónico que requiere analgésicos crónicos u otra terapia crónica que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación del dolor relacionado con la endometriosis.
13. Participante que haya usado esteroides sistémicos durante más de 2 semanas en los 3 meses anteriores a la selección o que probablemente requiera dicho tratamiento durante el curso del estudio. Se permiten los corticosteroides tópicos, inhalados o nasales de venta libre y recetados.
14. Participante que ha participado en otro estudio o tratamiento de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
15. Participante que ha participado previamente en un estudio de elagolix.
16. Participante que tiene un sangrado uterino o vaginal anormal dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
17. Participante que tiene antecedentes o presencia de osteoporosis u otro hueso metabólico, o hipocalcemia, hipo o hiperfosfatemia clínicamente significativa en la selección.
18. Participante que tiene resultados de exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la columna lumbar (L1-L4), cuello femoral o densidad mineral ósea total de la cadera (DMO) por debajo de lo normal 2.0 o más en la selección (puntuación Z para pacientes < 40 años, T-score para pacientes ≥ 40 años).
19. Participante que puede aumentar los riesgos relacionados con el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio en opinión del investigador, que el investigador y/o el patrocinador consideran inadecuado para la inscripción.