중등도 내지 중증 자궁내막증 관련 통증 환자에서 엘라골릭스의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 참가자는 연구 절차 및 방법을 이해하고 자발적으로 본 시험에 참여하며 사전 동의서에 서명합니다.
2. 참가자는 18세에서 49세 사이(둘 다 포함)의 폐경 전 여성으로 스크리닝 전 3개월 이내에 정기적인 월경을 합니다.
3. 스크리닝 시작 후 10년 이내에 수행된 자궁내막증(복강경검사 또는 개복술)의 참여자 임상 진단.
4. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 제품의 마지막 투여 후 30일까지 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
5. 참가자 자궁 경부 도말 검사가 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상임(선별 검사 전 6개월 이내의 정상 자궁 경부 검사 또는 참가자가 처녀이고 자궁 경부 도말 검사를 받지 않기로 결정함); ASCUS(Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance)는 인유두종 바이러스(HPV) 검사와 결합될 수 있습니다. ASCUS 참가자는 고위험 HPV에 대해 음성인 경우 포함될 수 있습니다.
6. 연령이 40세 이상인 참여자는 선별검사 시 또는 선별검사 전 6개월 이내에 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상 유방촬영[Breast Imaging Reporting Data System(BI-RADS) 분류 1-3 또는 이와 동등한].

제외 기준:

1. 엘라골릭스 또는 부형제에 대한 민감성 이력이 있는 참가자.
2. 스크리닝 시 또는 무작위배정 당일에 혈액 임신 검사가 양성인 참여자.
3. 자궁 내 장치(IUD) 또는 피임용 피하 임플란트가 있는 참가자(IUD 또는 피하 임플란트가 최소 30일 동안 제거되는 경우 참가자는 연구를 위해 선별될 수 있음).
4. 스크리닝 후 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 참가자.
5. B형 간염 환자인 참여자[B형 간염 표면 항원(HbsAg) 양성 및 HBV-DNA 검출은 바이러스 복제를 시사함]; C형 간염 환자[C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV-RNA 검출은 바이러스 복제를 시사함]; 매독 선별검사 양성(특이적 항체 검출 양성, 비특이적 항체 검출 음성 및 임상적 판단과 함께 비활성 감염으로 확인된 경우 제외), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 HIV 선별검사 양성의 알려진 이력;
6. 첫 투여 전 30일 이내에 시토크롬 P450 3A의 중등도 또는 강력한 유도제 또는 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1B1(OATP1B1)의 억제제를 사용한 참가자.
7. 연구자의 의견에 따라 불안정한 의학적 질병이 있는 참가자(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 발작, 불안정 협심증, 염증성 장 질환, 고프로락틴혈증, 악성 종양 또는 심각한 감염).
8. 선별검사 2년 이내 주요우울증 또는 외상 후 스트레스 장애의 병력이 있거나 기타 주요 정신질환의 병력이 있는 참여자.
9. 자궁절제술, 양측 난소절제술, 위장관계를 방해하는 시술의 과거력이 있는 참여자
10. 연구자의 의견에 따라 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제, 길항제에 대해 이전에 무반응 이력이 있는 참가자. 근력, 최근의 주요 또는 경미한 수술.
11. 임상시험계획서에 명시된 구조진통제 이외의 응급진통제 사용이 필요하거나, 스크리닝 기간 및 치료기간 동안 임상시험계획서에 명시된 구조진통제 사용에 동의하지 않는 참여자.
12. 만성 진통제 또는 기타 만성 치료가 필요한 다른 만성 통증 증후군이 있는 참가자로서 조사관의 의견으로는 자궁내막증 관련 통증의 평가를 방해합니다.
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 2주 이상 전신 스테로이드를 사용했거나 연구 과정 동안 그러한 치료가 필요할 가능성이 있는 참가자. 처방전 없이 구입할 수 있는 처방 국소, 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
14. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 다른 조사 연구 또는 치료에 참여한 참여자.
15. 이전에 elagolix 연구에 참여한 참가자.
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 비정상적인 자궁 또는 질 출혈이 있는 참가자.
17. 골다공증 또는 기타 대사성 뼈의 병력 또는 존재, 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 저칼슘혈증, 저인산혈증 또는 고인산혈증이 있는 참가자.
18. 스크리닝 시 요추(L1-L4), 대퇴 경부 또는 총 고관절 골밀도(BMD)의 이중 에너지 X-선(DXA) 흡광계 스캔 결과가 정상 2.0 미만인 참가자(환자의 경우 Z-점수) < 40세, 환자의 T-점수 ≥ 40세).
19. 연구 관련 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있다고 연구자 및/또는 후원자가 등록에 부적합하다고 간주하는 참가자.