- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05663762
Jak vnímání rizika COVID-19 ovlivňuje zdravotní rozhodnutí v těhotenství?
Těhotné osoby mají vyšší riziko závažného onemocnění COVID-19. Těhotné osoby byly neúměrně ovlivněny politikami kontroly infekce COVID-19, které vedly k vyšší míře násilí na intimních partnerech, duševních potížích, zaměstnání a ztrátě příjmu. Tento projekt zkoumá dopad nashromážděných individuálních zdravotních rozhodnutí a popisuje, jak se během pandemie COVID-19 změnilo používání perinatální zdravotní péče a její výsledky.
Cíle, otázky a hypotézy
Tato výzkumná studie má dva cíle:
- Popište rozdíly mezi předpandemií (porody 05.01.2019-12.01.2019), raně-pandemií (05.01.2020-12.01.2020) a pozdní pandemií (05.01.2021- 12. 1. 2021) kohorty těhotenství v Ontariu a BC ve vztahu ke klíčovým výsledkům a indikátorům kvality péče souvisejících s očkováním, perinatální péčí a duševním zdravím. Prozkoumejte rozdílné dopady na rasově motivované a nízkopříjmové těhotné osoby. (Kvantitativní řetězec)
- Porozumět tomu, jak těhotné osoby vnímaly riziko COVID-19 a pandemické okolnosti, které ovlivnily jejich rozhodování o klíčových prvcích těhotenství, včetně očkování, perinatální péče, sociální podpory a duševního zdraví. (Kvalitativní řetězec)
Výzkumné otázky a hypotézy byly operacionalizovány podle našich tří témat:
Téma 1: Očkování Téma 2: Perinatální péče Téma 3: Duševní zdraví a sociální podpora
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt zkoumá individuální zdravotní rozhodnutí, ke kterým dochází v těchto strukturálních prostředích, a popisuje jejich nahromaděný dopad na klíčové výsledky těhotenství a ukazatele péče týkající se tří témat: očkování, perinatální péče, sociální podpora a duševní zdraví. Rozhodnutí učiněná během těhotenství mají dlouhodobý dopad na život těhotné osoby, budoucího dítěte a rodiny.(1) Vzhledem k důkazům o zvláště obtížných situacích, kterým čelí těhotné ženy, a důležitosti těchto zdravotních rozhodnutí je důležité pochopit, jak pandemické okolnosti formovaly rozhodování o zdraví. Pochopení toho, jak a proč těhotné ženy dělají zdravotní rozhodnutí, umožňuje lepší klinickou a sociální podporu v průběhu pandemie a bude základem budoucího plánování politiky. Tento projekt je meziprovinční paralelní studií smíšených metod s integrací tematických dat ve fázi návrhu a interpretace. Ontario a BC byly vybrány jako dvě studijní provincie, protože obě zažily významný dopad COVID-19, obě mají přístup ke komplexním administrativním zdravotním údajům a každý rok mají velký počet živě narozených dětí.
Tato studie byla financována koncem února 2022. Plány vytváření kvantitativních kohort a žádosti o přístup k datům byly dokončeny koncem podzimu 2022. Sběr kvalitativních dat byl pilotován v létě 2022 a předběžná data od malého vzorku účastníků z Ontaria byla shromážděna na podzim 2022. V současné době (prosinec 2022) probíhá sběr kvalitativních dat v obou provinciích. Ukončení studia se předpokládá v únoru 2024.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P1H6
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- živý porod v nemocnici během našich časových rámců zájmu
- platné datum narození nebo datum úmrtí v administrativních záznamech
- být ženského pohlaví
- měli nárok na OHIP v Ontariu nebo MSP v BC po celou dobu těhotenství
Kritéria vyloučení:
- porod mimo nemocnici
- mrtvé narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Předpandemické těhotenství a porod
Živé porody v nemocnici, ke kterým došlo od 1. ledna do 31. března 2019
|
Těhotná a porodila během pandemie, ale před širokou dostupností vakcíny COVID-19
Živé porody v nemocnici, ke kterým došlo od 1. ledna do 31. března 2021
|
Těhotná a porodila během pandemie a po rozsáhlé dostupnosti vakcíny COVID-19
Živé porody v nemocnici, ke kterým došlo od 1. ledna do 31. března 2022
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Očkování
Časové okno: Určené skupiny od 1. ledna 2019 do 31. března 2022 (Tdap); Specifikované skupiny od 1. ledna 2022 do 31. března 2022 (Covid-19)
|
Lišila se míra očkování Tdap mezi porodními skupinami v letech 2019, 2021 a 2022?
Výsledky: Míra proočkovanosti Tdap (pouze Ontario) a COVID-19
|
Určené skupiny od 1. ledna 2019 do 31. března 2022 (Tdap); Specifikované skupiny od 1. ledna 2022 do 31. března 2022 (Covid-19)
|
Perinatální péče
Časové okno: Určené skupiny od 1. ledna 2019 do 31. března 2022
|
Lišila se míra osobní perinatální péče mezi porodními skupinami 2019, 2021 a 2022?
Výsledky: Screening gestačního diabetu, poporodní délka pobytu
|
Určené skupiny od 1. ledna 2019 do 31. března 2022
|
Duševní zdraví a sociální podpora
Časové okno: Určené skupiny od 1. ledna 2019 do 31. března 2022
|
Lišila se míra klinické diagnózy nové deprese, úzkosti a poruch přizpůsobení během těhotenství mezi porodními skupinami v letech 2019, 2021 a 2022?
|
Určené skupiny od 1. ledna 2019 do 31. března 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meredith Vanstone, PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rockliffe L, Peters S, Heazell AEP, Smith DM. Factors influencing health behaviour change during pregnancy: a systematic review and meta-synthesis. Health Psychol Rev. 2021 Dec;15(4):613-632. doi: 10.1080/17437199.2021.1938632. Epub 2021 Jun 29.
- Vanstone M, Correia RH, Howard M, Darling E, Bayrampour H, Carruthers A, Davis A, Hadid D, Hetherington E, Jones A, Kandasamy S, Kuyvenhoven C, Liauw J, McDonald SD, Mniszak C, Molinaro ML, Pahwa M, Patel T, Sadik M, Sanya N, Shen K, Greyson D. How do perceptions of Covid-19 risk impact pregnancy-related health decisions? A convergent parallel mixed-methods study protocol. PLoS One. 2023 Aug 10;18(8):e0288952. doi: 10.1371/journal.pone.0288952. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CovPreg2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .